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Benefícios da Amantadina em Pacientes em Estado de Coma

5 de setembro de 2018 atualizado por: Begum Ergan, Dokuz Eylul University
O estudo foi um estudo observacional-prospectivo de centro único e aprovado pelo comitê de ética local. Pacientes em estado de coma devido a traumatismo cranioencefálico, parada cardíaca ou acidente vascular cerebral isquêmico com mais de 18 anos de idade foram incluídos no estudo. Os pacientes que receberam amantadina 200mg/dia por quatorze dias de acordo com os protocolos da UTI decididos pelo médico assistente formaram o grupo amantadina, e o restante dos indivíduos foi incluído no grupo controle. Todos os pacientes foram avaliados para escore de coma de Glasgow, escala de recuperação de coma JFK e escala de classificação de incapacidade uma vez por semana durante três meses.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

56

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Izmir, Peru
        • Recrutamento
        • Dokuz Eylül University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com estado de coma devido a acidente vascular cerebral isquêmico, hemorragia cerebral, dano cerebral anóxico incluídos neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos, ≤ 65 anos
  • Pontuação GCS ≤ 8
  • Estado de coma devido a acidente vascular cerebral isquêmico, hemorragia cerebral, dano cerebral anóxico

Critério de exclusão:

  • 65 anos
  • Pacientes internados na unidade de terapia intensiva sem diagnóstico de estado de coma
  • Pacientes admitidos em cuidados intensivos em estado de coma que não são decorrentes de acidente vascular cerebral isquêmico, hemorragia cerebral, dano cerebral anóxico
  • Neoplasia maligna metastática
  • Problema de função cerebral congênita ou adquirida (paralisia cerebral, autismo, etc.)
  • Pacientes com alergia à amantadina
  • Doenças degenerativas progressivas (Alzheimer, Parkinson, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo amantadina
Pacientes internados em terapia intensiva com diagnóstico de estado de coma que receberam amantadina 200 mg / dia por quatorze dias de acordo com os protocolos da İCU decididos pelo médico principal
Medicamento: sulfato de amantadina
Grupo de controle
Pacientes internados em unidade de terapia intensiva com diagnóstico de estado de coma que não receberam amantadina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do coma de Glascow
Prazo: 1. No momento da inscrição 2. 12 semanas após a inscrição
Pontuação do Coma Glascow
1. No momento da inscrição 2. 12 semanas após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dokuz Eylul University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Necati Gokmen, MD, Dokuz Eylül University
  • Investigador principal: Kutlay Aydin, Dokuz Eylül University
  • Diretor de estudo: Kutlay Aydin, Dokuz Eylül University
  • Investigador principal: Begum Ergan, Dokuz Eylül University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 265-SBKAEK

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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