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Vorteile von Amantadin bei Patienten mit Koma

5. September 2018 aktualisiert von: Begum Ergan, Dokuz Eylul University
Bei der Studie handelte es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie mit einem einzigen Zentrum, die von der örtlichen Ethikkommission genehmigt wurde. In die Studie wurden Patienten im Komazustand aufgrund von Schädel-Hirn-Trauma, Herzstillstand oder ischämischem Schlaganfall eingeschlossen, die älter als 18 Jahre sind. Patienten, die 14 Tage lang Amantadin 200 mg/Tag gemäß den vom Primärarzt festgelegten ICU-Protokollen erhielten, bildeten die Amantadin-Gruppe, und der Rest der Probanden wurde in die Kontrollgruppe aufgenommen. Alle Patienten wurden drei Monate lang einmal pro Woche auf den Glasgow Coma Score, die JFK Coma Recovery Scale und die Disability Rating Scale untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit dem Koma-Zustandsduo mit ischämischem Schlaganfall, Hirnblutung, anoxischem Hirnschaden wurden in diese Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre, ≤ 65 Jahre
  • GCS-Score ≤ 8
  • Koma-Zustand aufgrund von ischämischem Schlaganfall, Gehirnblutung, anoxischer Hirnschädigung

Ausschlusskriterien:

  • 65 Jahre
  • Patienten, die ohne Diagnose eines Komazustands in die Intensivstation aufgenommen wurden
  • Patienten, die mit Koma in die Intensivstation eingeliefert wurden, die nicht auf einen ischämischen Schlaganfall, eine Hirnblutung oder eine anoxische Hirnschädigung zurückzuführen sind
  • Metastasierendes bösartiges Neoplasma
  • Angeborenes oder erworbenes Problem mit der Gehirnfunktion (Zerebralparese, Autismus usw.)
  • Patienten mit Amantadin-Allergie
  • Fortschreitende degenerative Erkrankungen (Alzheimer, Parkinson etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Amantadin-Gruppe
Patienten, die mit Diagnose eines Komazustands in die Intensivstation aufgenommen wurden und 14 Tage lang Amantadin 200 mg / Tag gemäß den vom Primärarzt festgelegten İCU-Protokollen erhalten haben
Arzneimittel: Amantadinsulfat
Kontrollgruppe
Patienten, die mit der Diagnose eines Komazustands in die Intensivstation aufgenommen wurden und kein Amantadin erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Glasgow Coma Score
Zeitfenster: 1. Zum Zeitpunkt der Immatrikulation 2. 12 Wochen nach der Immatrikulation
Glasgow Coma Score
1. Zum Zeitpunkt der Immatrikulation 2. 12 Wochen nach der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Ermittler

  • Studienstuhl: Necati Gokmen, MD, Dokuz Eylul University
  • Hauptermittler: Kutlay Aydin, Dokuz Eylul University
  • Studienleiter: Kutlay Aydin, Dokuz Eylul University
  • Hauptermittler: Begum Ergan, Dokuz Eylul University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 265-SBKAEK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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