Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az amantadin előnyei kómában szenvedő betegeknél

2018. szeptember 5. frissítette: Begum Ergan, Dokuz Eylul University
A vizsgálat egyetlen központban végzett megfigyelési-prospektív vizsgálat volt, amelyet a helyi etikai bizottság hagyott jóvá. A vizsgálatba traumás agysérülés, szívleállás vagy ischaemiás stroke miatt kómában lévő, 18 évesnél idősebb betegeket vontak be. Azok a betegek, akik tizennégy napon keresztül kaptak 200 mg/nap amantadint az intenzív osztályos orvos által meghatározott protokollok szerint, az amantadin csoportot alkották, a többi alany pedig a kontrollcsoportba került. Minden betegnél három hónapon keresztül hetente egyszer értékelték a Glasgow Coma Score-t, a JFK Coma Recovery Scale-t és a Disability Rating Scale-t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

56

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Izmir, Pulyka
        • Toborzás
        • Dokuz Eylul University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kómában szenvedő betegek ischaemiás stroke-tól, agyvérzéstől, anoxikus agykárosodástól szenvedtek ebben a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 év, ≤ 65 év
  • GCS pontszám ≤ 8
  • Ischaemiás stroke, agyvérzés, anoxikus agykárosodás miatti kóma állapot

Kizárási kritériumok:

  • 65 év
  • A kritikus osztályra felvett betegek kómás állapot diagnózisa nélkül
  • A kritikus ellátásra felvett, kómában szenvedő betegek, akik nem társulnak ischaemiás stroke-hoz, agyvérzéshez vagy anoxikus agykárosodáshoz
  • Áttétes rosszindulatú neoplazma
  • Veleszületett vagy szerzett agyműködési probléma (agyi bénulás, autizmus stb.)
  • Amantadin allergiás betegek
  • Progresszív degeneratív betegségek (Alzheimer-kór, Parkinson-kór stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Amantadin csoport
Azok a betegek, akik kómás állapot diagnosztizálásával kerültek kritikus ellátásra, akik 200 mg/nap amantadint kaptak 14 napon keresztül az elsődleges orvos által meghatározott İCU protokollok szerint
Drog: amantadin-szulfát
Ellenőrző csoport
Azok a betegek, akik kómában diagnosztizálták a kritikus ellátást, és nem kaptak amantadint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Glascow Coma pontszámában
Időkeret: 1. Beiratkozáskor 2. A beiratkozás után 12 hét
Glascow Coma pontszáma
1. Beiratkozáskor 2. A beiratkozás után 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dokuz Eylul University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Necati Gokmen, MD, Dokuz Eylul University
  • Kutatásvezető: Kutlay Aydin, Dokuz Eylul University
  • Tanulmányi igazgató: Kutlay Aydin, Dokuz Eylul University
  • Kutatásvezető: Begum Ergan, Dokuz Eylul University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 265-SBKAEK

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel