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Avantages de l'amantadine chez les patients en état de coma

5 septembre 2018 mis à jour par: Begum Ergan, Dokuz Eylul University
L'étude était une étude observationnelle-prospective monocentrique et approuvée par le comité d'éthique local. Les patients dans un état de coma dû à une lésion cérébrale traumatique, un arrêt cardiaque ou un AVC ischémique âgés de plus de 18 ans ont été inclus dans l'étude. Les patients qui ont reçu de l'amantadine 200 mg/jour pendant quatorze jours selon les protocoles de soins intensifs décidés par le médecin traitant ont formé le groupe amantadine, et le reste des sujets a été inclus dans le groupe témoin. Tous les patients ont été évalués pour le Glasgow Coma Score, JFK Coma Recovery Scale et Disability Rating Scale une fois par semaine pendant trois mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

56

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients atteints du duo d'état de coma à l'AVC ischémique, l'hémorragie cérébrale, les lésions cérébrales anoxiques inclus dans cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans, ≤ 65 ans
  • Score GCS ≤ 8
  • État de coma dû à un accident vasculaire cérébral ischémique, une hémorragie cérébrale, des lésions cérébrales anoxiques

Critère d'exclusion:

  • 65 ans
  • Patients admis en soins intensifs sans diagnostic d'état de coma
  • Patients admis en soins intensifs avec un état de coma qui ne sont pas dus à un accident vasculaire cérébral ischémique, une hémorragie cérébrale, des lésions cérébrales anoxiques
  • Tumeur maligne métastatique
  • Problème de fonction cérébrale congénital ou acquis (paralysie cérébrale, autisme, etc.)
  • Patients allergiques à l'amantadine
  • Maladies dégénératives progressives (Alzheimer, Parkinson, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe Amantadine
Patients admis en soins intensifs avec diagnostic d'état de coma qui ont reçu de l'amantadine 200 mg / jour pendant quatorze jours selon les protocoles İCU décidés par le médecin traitant
Médicament: sulfate d'amantadine
Groupe de contrôle
Patients admis en soins intensifs avec un diagnostic d'état de coma qui n'ont pas reçu d'amantadine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de coma de Glasgow
Délai: 1. Au moment de l'inscription 2. 12 semaines après l'inscription
Score de coma de Glasgow
1. Au moment de l'inscription 2. 12 semaines après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dokuz Eylul University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Necati Gokmen, MD, Dokuz Eylül University
  • Chercheur principal: Kutlay Aydin, Dokuz Eylül University
  • Directeur d'études: Kutlay Aydin, Dokuz Eylül University
  • Chercheur principal: Begum Ergan, Dokuz Eylül University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2018

Première publication (Réel)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 265-SBKAEK

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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