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Benefici dell'amantadina nei pazienti con stato di coma

5 settembre 2018 aggiornato da: Begum Ergan, Dokuz Eylul University
Lo studio era uno studio osservazionale-prospettico a centro singolo e approvato dal comitato etico locale. Sono stati inclusi nello studio pazienti in stato di coma a causa di trauma cranico, arresto cardiaco o ictus ischemico di età superiore ai 18 anni. I pazienti che hanno ricevuto amantadina 200 mg/giorno per quattordici giorni secondo i protocolli di terapia intensiva decisi dal medico di base hanno formato il gruppo amantadina e il resto dei soggetti è stato incluso nel gruppo di controllo. Tutti i pazienti sono stati valutati per Glasgow Coma Score, JFK Coma Recovery Scale e Disability Rating Scale una volta alla settimana per tre mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

56

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con lo stato di coma duo per ictus ischemico, emorragia cerebrale, danno cerebrale anossico inclusi in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni, ≤ 65 anni
  • Punteggio GCS ≤ 8
  • Stato di coma dovuto a ictus ischemico, emorragia cerebrale, danno cerebrale anossico

Criteri di esclusione:

  • 65 anni
  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva senza diagnosi di stato di coma
  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva con stato di coma che non sono dovuti a ictus ischemico, emorragia cerebrale, danno cerebrale anossico
  • Neoplasia maligna metastatica
  • Problemi congeniti o acquisiti della funzione cerebrale (paralisi cerebrale, autismo, ecc.)
  • Pazienti con allergia all'amantadina
  • Malattie degenerative progressive (Alzheimer, Parkinson, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo amantadina
Pazienti ricoverati in terapia intensiva con diagnosi di stato di coma che hanno ricevuto amantadina 200 mg/die per quattordici giorni secondo i protocolli İCU decisi dal medico di base
Droga: amantadina solfato
Gruppo di controllo
Pazienti ricoverati in terapia intensiva con diagnosi di stato di coma che non hanno ricevuto amantadina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del coma di Glasgow
Lasso di tempo: 1. Al momento dell'iscrizione 2. 12 settimane dopo l'iscrizione
Punteggio del coma di Glasgow
1. Al momento dell'iscrizione 2. 12 settimane dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Necati Gokmen, MD, Dokuz Eylül University
  • Investigatore principale: Kutlay Aydin, Dokuz Eylül University
  • Direttore dello studio: Kutlay Aydin, Dokuz Eylül University
  • Investigatore principale: Begum Ergan, Dokuz Eylül University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 265-SBKAEK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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