Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která má otestovat, zda je třetí dávka vakcíny bezpečná u současných a bývalých kuřáků ve věku 40 až 80 let, a získat informace o imunitní odpovědi po třetí dávce vakcíny

4. srpna 2021 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Observer-blind Studie k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity výzkumné vakcíny proti CHOPN společnosti GSK Biologicals (GSK3277511A) u dospělých

Účelem této studie je otestovat dvě různá očkovací schémata, která mají být použita pro aplikaci zkoumané vakcíny NTHi Mcat, která bude zaměřena na pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) k prevenci akutních exacerbací. Akutní exacerbace je stav, kdy se dušnost u pacientů s CHOPN ještě zhorší, než jaká již normálně je, někdy až do bodu, kdy je nutná kyslíková terapie.

V předchozích studiích dostali účastníci studie kromě standardní péče dvě dávky vakcíny podle očkovacího schématu 0, 2 měsíce. Současná studie zjistí, zda je třetí dávka studované vakcíny proti NTHi/Mcat bezpečná a funguje dobře. Studie bude také zkoumat, zda třetí dávka vakcíny funguje nejlépe, když je podána po 6 měsících nebo po 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie fáze 2 je vyhodnotit dvě vakcinační schémata zkoumané vakcíny NTHi-Mcat.

Protože prevalence CHOPN se zvyšuje s věkem a věk má vliv jak na imunogenicitu, tak na reaktogenitu vakcíny, budou zařazeni jedinci ve věku 40-80 let. Vzhledem k tomu, že kouření cigaret je nejčastějším rizikovým faktorem CHOPN, budou vybráni dospělí s anamnézou kouření alespoň 10 balených let, aby se co nejvíce imunologicky shodovali s populací CHOPN. Literární údaje skutečně naznačují, že změny imunitního systému začínají u kuřáků brzy, ještě předtím, než je onemocnění CHOPN rozpoznáno [Barcelo et al 2008; Droemann a kol., 2005; Takanashi a kol., 1999].

Několik formulací vakcíny obsahující antigeny NTHi (10 nebo 30 µg) buď bez adjuvans nebo v kombinaci s různými adjuvans (hliník [Al], adjuvantní systém [AS]01E a AS04C) již bylo hodnoceno ve dvou předchozích klinických studiích fáze 1 ( NTHI-002 u zdravých dospělých ve věku 18-40 let a NTHI-003 u současných a bývalých zdravých kuřáků ve věku 50-70 let). Testované vakcíny byly dobře tolerovány, s přijatelným profilem bezpečnosti a reaktogenity. Tyto studie umožnily selekci dávky antigenů NTHi (10 µg) a adjuvantního systému (AS01E) hodnocené poprvé u pacientů se středně těžkou a těžkou CHOPN ve věku 40-80 let ve fázi 2 studie NTHI-004.

Bezpečnost, reaktogenita a imunogenicita různých formulací hodnocené vakcíny NTHi-Mcat byly hodnoceny ve studii fáze 1 u zdravých dospělých ve věku 18–40 let a u současných a bývalých kuřáků ve věku 50–70 let (studie NTHI MCAT-001) . Na základě výsledků získaných do 30 dnů po dávce 2 z této studie byla pro hodnocení v současné studii NTHI MCAT-008 vybrána formulace s adjuvans AS01E obsahující 10 µg NTHi proteinů PD a PE-PilA a 3,3 µg UspA2. . Současná studie vyhodnotí dopad 3. dávky (po 0–2měsíčním očkovacím schématu), podané buď za 6 měsíců, nebo za 12 měsíců po první dávce. Primárním cílem je posoudit bezpečnost dodatečné dávky. Studie bude také zkoumat, jak tyto dva režimy zlepšují perzistenci protilátkové odpovědi.

Za tímto účelem dostanou dospělí ve věku 40 až 80 let s historií kouření alespoň 10 let balení 2 dávky hodnocené vakcíny NTHi-Mcat v 0 a 2 měsících v obou větvích studie. Po těchto 2 dávkách dostane jedno studijní rameno 3. dávku zkoumané vakcíny NTHi-Mcat v 6 měsících a placebo kontrolu ve 12 měsících (Schéma 1) a druhé rameno studie dostane placebo kontrolu v 6 měsících a 3. dávka testované vakcíny NTHi-Mcat ve 12 měsících (schéma 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
  • Německo
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Německo, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47574
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Axbridge, Somerset, Spojené království, BS26 2BJ
        • GSK Investigational Site
      • Chippenham, Spojené království, SN15 2SB
        • GSK Investigational Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Spojené království, S40 4AA
        • GSK Investigational Site
    • Northamptonshire
      • Wellingborough, Northamptonshire, Spojené království, NN8 4RW
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
  • Muž nebo žena ve věku od 40 do 80 let včetně v době prvního očkování.
  • Současný nebo bývalý kuřák s historií kouření cigaret ≥ 10 balených let.

  • Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.

    • Neplodnost je definována jako premenarche, současná bilaterální tubární ligace nebo okluze, hysterektomie, bilaterální ovariektomie nebo postmenopauza.

  • Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:

    • 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
    • má negativní těhotenský test v den očkování a
    • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby a 2 měsíce po dokončení očkovací série.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studijní vakcíny během období začínajícího 30 dní před první dávkou studijních vakcín (den -29 až den 1), nebo plánované použití během období studie.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího činil intramuskulární injekci nebezpečnou.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během období začínajícího šest měsíců před první dávkou vakcíny. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison ≥ 20 mg/den nebo ekvivalent. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
  • Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu kdykoli během období studie.
  • Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, v období začínajícím 30 dní před první a končící 30 dní po poslední dávce vakcíny, s výjimkou jakékoli vakcíny proti chřipce nebo pneumokokové vakcíny, která může být podána ≥ 15 dní před nebo po jakékoli studijní dávce vakcíny.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii, kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu.
  • Předchozí očkování jakoukoliv vakcínou obsahující NTHi a/nebo Mcat antigeny.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze nebo v současnosti.
  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.

  • Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.

    • Horečka je definována jako teplota ≥37,5°C. Preferovaným místem pro měření teploty v této studii bude dutina ústní nebo axila.
    • Subjekty s lehkým onemocněním (jako je mírný průjem, mírná infekce horních cest dýchacích) bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během období začínajícího 3 měsíce před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podávání během období studie.
  • Těhotná nebo kojící samice.
  • Současný alkoholismus a/nebo zneužívání drog.
  • Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.
  • Diagnostikována porucha dýchání.
  • Podle názoru zkoušejícího má závažné onemocnění, které pravděpodobně zasáhne do studie a/nebo pravděpodobně způsobí smrt během trvání studie.
  • Malignity během předchozích 5 let nebo lymfoproliferativní poruchy.
  • Jakékoli další podmínky, které zkoušející posoudí, mohou narušovat výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozpis 0-2-6 Skupina
Subjekty ve věku od 40 do 80 let včetně v době první vakcinace, které dostaly tři dávky hodnocené vakcíny GSK3277511A v den 1 (měsíc 0), den 61 (měsíc 2) a den 181 (6. měsíc) a jedna dávka placeba v den 361 (12. měsíc).
Biologický: Výzkumná vakcína NTHi Mcat (GSK3277511A)
Dvě dávky podané intramuskulárně v den 1 a den 61 do oblasti deltového svalu nedominantního ramene a třetí dávka podaná buď v den 181 nebo den 361, podle každého plánu očkování definovaného podle protokolu.
Biologický: Placebo
Jedna dávka podaná intramuskulárně buď 181. nebo 361. den do deltového svalu nedominantní paže.
Experimentální: Skupina rozpis 0-2-12
Subjekty ve věku od 40 do 80 let včetně v době první vakcinace, které dostaly tři dávky hodnocené vakcíny GSK3277511A v den 1 (měsíc 0), den 61 (měsíc 2) a den 361 (měsíc 12) a jedna dávka placeba v den 181 (měsíc 6).
Biologický: Výzkumná vakcína NTHi Mcat (GSK3277511A)
Dvě dávky podané intramuskulárně v den 1 a den 61 do oblasti deltového svalu nedominantního ramene a třetí dávka podaná buď v den 181 nebo den 361, podle každého plánu očkování definovaného podle protokolu.
Biologický: Placebo
Jedna dávka podaná intramuskulárně buď 181. nebo 361. den do deltového svalu nedominantní paže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlášených s každým vyžádaným místním nežádoucím účinkem (AE) (jakýkoli a stupeň 3) v rámci každého plánu očkování
Časové okno: Během 7denního období sledování (den očkování + 6 dnů) po každé vakcinaci podané v den 1, den 61, den 181 a den 361
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na intenzitu. Bolest 3. stupně = bolest, která bránila normální aktivitě. Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok šířící se za 100 milimetrů (mm) místa vpichu.
Během 7denního období sledování (den očkování + 6 dnů) po každé vakcinaci podané v den 1, den 61, den 181 a den 361
Počet subjektů hlášených s každým vyžádaným obecným nežádoucím účinkem (AE) (jakýkoli a stupeň 3) v rámci každého plánu očkování
Časové okno: Během 7denního období sledování (den očkování + 6 dnů) po každé vakcinaci podané v den 1, den 61, den 181 a den 361
Hodnocené požadované celkové příznaky byly zimnice, gastrointestinální příznaky (včetně nevolnosti, zvracení, průjmu a/nebo bolesti břicha), únava, myalgie, bolest hlavy a horečka [definovaná teplota v dutině ústní nebo v podpaží rovná nebo vyšší (≥) 37,5 stupňů Celsia (°C )]. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Symptom 3. stupně = symptom, který bránil normální aktivitě. Horečka 3. stupně = horečka ≥ 39,0 °C.
Během 7denního období sledování (den očkování + 6 dnů) po každé vakcinaci podané v den 1, den 61, den 181 a den 361
Počet subjektů hlášených s jakoukoli nevyžádanou nežádoucí příhodou (AE) v rámci každého plánu očkování
Časové okno: Během 30denního období sledování (den očkování + 29 dnů) po každé vakcinaci podané v den 1, den 61, den 181 a den 361
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. Nevyžádaná AE je jakákoli AE hlášená navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie. Také jakýkoli „vyžádaný“ symptom s nástupem mimo specifikovanou dobu sledování vyžádaných symptomů byl hlášen jako nevyžádaný nežádoucí účinek.
Během 30denního období sledování (den očkování + 29 dnů) po každé vakcinaci podané v den 1, den 61, den 181 a den 361
Počet subjektů hlášených s jakoukoli závažnou nežádoucí příhodou (SAE) v rámci každého plánu očkování
Časové okno: Od prvního očkování (1. den) do 541. dne (v průměru 18 měsíců)
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vedla k invaliditě/nezpůsobilosti u subjektu nebo byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu. NÚ považované za SAE také zahrnují invazivní nebo maligní rakoviny, intenzivní léčbu na pohotovosti nebo doma pro alergický bronchospasmus, krevní dyskrazie nebo křeče, které nevedou k hospitalizaci, podle lékařského nebo vědeckého úsudku. lékař.
Od prvního očkování (1. den) do 541. dne (v průměru 18 měsíců)
Počet subjektů hlášených s jakýmkoli potenciálním onemocněním zprostředkovaným imunitou (pIMD) v rámci každého očkovacího kalendáře
Časové okno: Od prvního očkování (1. den) do 541. dne (v průměru 18 měsíců)
Potenciální imunitou zprostředkovaná onemocnění (pIMD) jsou podskupinou AE, které zahrnují autoimunitní onemocnění a jiné zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které jsou předmětem zájmu, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.
Od prvního očkování (1. den) do 541. dne (v průměru 18 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlášených s jakýmkoli SAE v rámci každého plánu očkování
Časové okno: Od dne 541 do dne 721 (v průměru 6 měsíců)
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vedla k invaliditě/nezpůsobilosti u subjektu nebo byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu. NÚ považované za SAE také zahrnují invazivní nebo maligní rakoviny, intenzivní léčbu na pohotovosti nebo doma pro alergický bronchospasmus, krevní dyskrazie nebo křeče, které nevedou k hospitalizaci, podle lékařského nebo vědeckého úsudku. lékař.
Od dne 541 do dne 721 (v průměru 6 měsíců)
Počet subjektů hlášených s jakýmkoli pIMD v rámci každého plánu očkování
Časové okno: Od dne 541 do dne 721 (v průměru 6 měsíců)
pIMD jsou podskupinou AE, které zahrnují autoimunitní onemocnění a jiné zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které jsou předmětem zájmu, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.
Od dne 541 do dne 721 (v průměru 6 měsíců)
Koncentrace protilátek proti proteinu D (PD), měřené testem ELISA, v rámci každého očkovacího plánu
Časové okno: V den 1, den 91, den 181, den 211, den 361, den 391, den 541 a den 721
Koncentrace protilátek anti-Protein D (PD), jak byly stanoveny pomocí testu ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) a vyjádřeny jako geometrické průměrné koncentrace (GMC) v jednotkách ELISA na mililitr (EU/ml). Výpočet GMC se provádí tak, že se vezme anti-logaritmus v bázi 10 (anti-log10) průměru log10 koncentračních transformací. Koncentrace protilátek pod mezní hodnotou testu (153 EU/ml) je dána arbitrární hodnotou poloviny mezní hodnoty testu pro účely výpočtu GMC.
V den 1, den 91, den 181, den 211, den 361, den 391, den 541 a den 721
Koncentrace protilátek proti proteinu E (PE), měřené metodou ELISA, v rámci každého očkovacího kalendáře
Časové okno: V den 1, den 91, den 181, den 211, den 361, den 391, den 541 a den 721
Koncentrace protilátek anti-Protein E (PE) stanovené pomocí ELISA a vyjádřené v EU/ml. Výpočet GMC se provádí tak, že se vezme anti-logaritmus v bázi 10 (anti-log10) průměru log10 koncentračních transformací. Koncentrace protilátek pod mezní hodnotou testu (16 EU/ml) je pro účely výpočtu GMC dána arbitrární hodnotou poloviny mezní hodnoty testu.
V den 1, den 91, den 181, den 211, den 361, den 391, den 541 a den 721
Koncentrace protilátek proti Pili podjednotce typu IV (PilA), měřené testem ELISA, v rámci každého očkovacího plánu
Časové okno: V den 1, den 91, den 181, den 211, den 361, den 391, den 541 a den 721
Koncentrace protilátek proti podjednotce pili typu IV (PilA) stanovené pomocí ELISA a vyjádřené v EU/ml. Výpočet GMC se provádí tak, že se vezme anti-logaritmus v bázi 10 (anti-log10) průměru log10 koncentračních transformací. Koncentrace protilátek pod mezní hodnotou testu (8 EU/ml) je dána arbitrární hodnotou poloviny mezní hodnoty testu pro účely výpočtu GMC.
V den 1, den 91, den 181, den 211, den 361, den 391, den 541 a den 721
Koncentrace protilátek proti všudypřítomnému povrchovému proteinu A2 Moraxella Catarrhalis (UspA2), měřené testem ELISA, v rámci každého plánu očkování
Časové okno: V den 1, den 91, den 181, den 211, den 361, den 391, den 541 a den 721
Koncentrace protilátek proti všudypřítomnému povrchovému proteinu A2 Moraxella catarrhalis (UspA2), jak byly stanoveny pomocí ELISA, a vyjádřeny v EU/ml. Výpočet GMC se provádí tak, že se vezme anti-logaritmus v bázi 10 (anti-log10) průměru log10 koncentračních transformací. Koncentrace protilátek pod mezní hodnotou testu (28 EU/ml) je dána arbitrární hodnotou poloviny mezní hodnoty testu pro účely výpočtu GMC.
V den 1, den 91, den 181, den 211, den 361, den 391, den 541 a den 721
Počet séropozitivních subjektů na anti-PD protilátku, měřeno testem ELISA, v rámci každého očkovacího plánu
Časové okno: V den 1, den 91, den 181, den 211, den 361, den 391, den 541 a den 721
Séropozitivní subjekt je definován jako subjekt, jehož koncentrace protilátek je vyšší nebo rovna cut-off testu (tj. dolní limit kvantifikace ELISA = 153 EU/ml). a vyjádřeno v EU/mL.
V den 1, den 91, den 181, den 211, den 361, den 391, den 541 a den 721
Počet séropozitivních subjektů na protilátku anti-PE, měřeno testem ELISA, v rámci každého plánu očkování
Časové okno: V den 1, den 91, den 181, den 211, den 361, den 391, den 541 a den 721
Séropozitivní subjekt je definován jako subjekt, jehož koncentrace protilátek je vyšší nebo rovna cut-off testu (tj. dolní limit kvantifikace ELISA = 16 EU/ml). Koncentrace protilátek, jak byly stanoveny pomocí testu ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) a vyjádřeny v EU/ml.
V den 1, den 91, den 181, den 211, den 361, den 391, den 541 a den 721
Počet séropozitivních subjektů na anti-PilA protilátku, měřeno testem ELISA, v rámci každého očkovacího kalendáře
Časové okno: V den 1, den 91, den 181, den 211, den 361, den 391, den 541 a den 721
Séropozitivní subjekt je definován jako subjekt, jehož koncentrace protilátek je vyšší nebo rovna cut-off testu (tj. dolní limit kvantifikace ELISA = 8 EU/ml). a vyjádřeno v EU/mL.
V den 1, den 91, den 181, den 211, den 361, den 391, den 541 a den 721
Počet séropozitivních subjektů na protilátku Anti-UspA2, měřeno testem ELISA, v rámci každého plánu očkování
Časové okno: V den 1, den 91, den 181, den 211, den 361, den 391, den 541 a den 721
Séropozitivní subjekt je definován jako subjekt, jehož koncentrace protilátek je vyšší nebo rovna cut-off testu (tj. dolní limit kvantifikace ELISA = 28 EU/ml). a vyjádřeno v EU/mL.
V den 1, den 91, den 181, den 211, den 361, den 391, den 541 a den 721
Frekvence specifického shluku diferenciace 4 (CD4+) T-buněk produkujících 2 nebo více markerů při in vitro stimulaci antigenem pomocí NTHi a Mcat antigenů
Časové okno: V den 1, den 91, den 181, den 211, den 361 a den 391
Frekvence specifických CD4+ T-buněk byla měřena průtokovou cytometrií intracelulární cytokinové barvení (ICS) exprimující dva nebo více markerů [jako je interleukin-2 (IL-2), IL-13, IL-17, interferon-y (IFN-y ), Tumor Necrosis Factor-a (TNF-a) a Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L)]. Frekvence specifických CD4+ T-buněk je shrnuta pomocí následujících popisných statistik: Průměr a standardní odchylka (SD) proti každému antigenu (PD, PE,PilA a UspA2), podle skupiny a v každém časovém bodě, pro který byly odebrány vzorky krve pro buňky -Zprostředkovaná imunita (CMI). Subjekty podskupiny CMI byly vybrány z míst schopných zpracovat vzorky krve podle postupů GSK pro přípravu mononukleárních buněk periferní krve (PBMC).
V den 1, den 91, den 181, den 211, den 361 a den 391

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 207759
  • 2017-002941-31 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy dýchání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit