Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla testataan, onko kolmas rokoteannos turvallinen nykyisille ja entisille 40–80-vuotiaille tupakoiville ja kerätään tietoa immuunivasteesta kolmannen rokoteannoksen jälkeen

keskiviikko 4. elokuuta 2021 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tarkkailijasokkotutkimus GSK Biologicalsin tutkittavan COPD-rokotteen (GSK3277511A) turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kahta erilaista rokoteohjelmaa, joita käytetään tutkittavan NTHi Mcat -rokotteen antamiseen ja jotka on suunnattu potilaille, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) akuuttien pahenemisvaiheiden estämiseksi. Akuutti paheneminen on silloin, kun keuhkoahtaumatautipotilaiden hengenahdistus pahenee entisestään kuin se normaalisti jo on, joskus jopa siihen pisteeseen, että happihoitoa tarvitaan.

Aiemmissa tutkimuksissa tutkimukseen osallistuneet ovat saaneet kaksi annosta rokotetta 0, 2 kuukauden rokotusohjelman mukaisesti normaalihoidon lisäksi. Nykyisessä tutkimuksessa selvitetään, onko kolmas NTHi/Mcat-tutkimuksen rokotteen annos turvallinen ja toimiiko hyvin. Tutkimuksessa selvitetään myös, toimiiko kolmas rokoteannos parhaiten, kun se annetaan 6 kuukauden vai 12 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkittavan NTHi-Mcat-rokotteen kahta rokoteohjelmaa.

Koska keuhkoahtaumatautien esiintyvyys lisääntyy iän myötä ja iällä on vaikutusta sekä rokotteen immunogeenisuuteen että reaktogeenisyyteen, mukaan otetaan 40–80-vuotiaat henkilöt. Koska tupakointi on yleisin keuhkoahtaumatautien riskitekijä, valitaan aikuiset, joiden tupakointihistoria on vähintään 10 pakkausvuotta, jotta ne vastaisivat immunologisesti mahdollisimman paljon COPD-populaatiota. Kirjallisuustiedot viittaavatkin siihen, että immuunijärjestelmän muutokset alkavat tupakoitsijoilla varhain, ennen kuin COPD-tauti tunnistetaan [Barcelo et al 2008; Droemann et ai, 2005; Takanashi et ai, 1999].

Useita rokoteformulaatioita, jotka sisälsivät NTHi-antigeenejä (10 tai 30 µg) joko ilman adjuvanttia tai yhdistettynä eri adjuvanttien (alumiini [Al], adjuvanttijärjestelmä [AS]01E ja AS04C) kanssa, arvioitiin jo kahdessa aikaisemmassa vaiheen 1 kliinisessä tutkimuksessa ( NTHI-002 terveillä 18–40-vuotiailla aikuisilla ja NTHI-003 nykyisillä ja entisillä 50–70-vuotiailla terveillä tupakoitsijoilla). Tutkittavat rokotteet olivat hyvin siedettyjä, ja niillä oli hyväksyttävä turvallisuus- ja reaktogeenisuusprofiili. Nämä tutkimukset mahdollistivat NTHi-antigeenien (10 µg) ja adjuvanttijärjestelmän (AS01E) annosvalinnan, joka arvioitiin ensimmäistä kertaa 40–80-vuotiailla kohtalaisilla ja vaikeilla keuhkoahtaumatautipotilailla vaiheen 2 tutkimuksessa NTHI-004.

Tutkittavan NTHi-Mcat-rokotteen eri formulaatioiden turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä on arvioitu vaiheen 1 tutkimuksessa terveillä 18-40-vuotiailla aikuisilla sekä nykyisillä ja entisillä tupakoitsijoilla 50-70-vuotiailla (tutkimus NTHI MCAT-001). . Tämän tutkimuksen 30 päivää annoksen 2 jälkeen saatujen tulosten perusteella AS01E-adjuvanttivalmiste, joka sisältää 10 µg NTHi-proteiineja PD ja PE-PilA ja 3,3 µg UspA2:ta, on valittu arvioitavaksi nykyisessä NTHI MCAT-008 -tutkimuksessa. . Tässä tutkimuksessa arvioidaan kolmannen annoksen (0-2 kuukauden rokotusohjelman mukaisesti) vaikutusta, joka annetaan joko 6 kuukauden kuluttua tai 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida lisäannoksen turvallisuutta. Tutkimuksessa selvitetään myös, kuinka nämä kaksi aikataulua parantavat vasta-ainevasteen pysyvyyttä.

Tätä tarkoitusta varten 40–80-vuotiaat aikuiset, jotka ovat tupakoineet vähintään 10 pakkausvuotta, saavat 2 annosta NTHi-Mcat-tutkimusrokotetta 0 ja 2 kuukauden kohdalla molemmissa tutkimusryhmissä. Näiden kahden annoksen jälkeen yksi tutkimusryhmä saa kolmannen annoksen tutkittavaa NTHi-Mcat-rokotetta 6 kuukauden iässä ja lumekontrollin 12 kuukauden iässä (kaavio 1) ja toinen tutkimusryhmä saa lumelääkettä kuuden kuukauden iässä ja 3. annoksen. NTHi-Mcat-rokotteen annos 12 kuukauden iässä (taulukko 2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Saksa, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 47574
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Axbridge, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BS26 2BJ
        • GSK Investigational Site
      • Chippenham, Yhdistynyt kuningaskunta, SN15 2SB
        • GSK Investigational Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S40 4AA
        • GSK Investigational Site
    • Northamptonshire
      • Wellingborough, Northamptonshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NN8 4RW
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilöltä ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
  • Mies tai nainen, joka on ensimmäisen rokotuksen aikaan 40–80-vuotias, mukaan lukien.
  • Nykyinen tai entinen tupakoitsija, jonka tupakointihistoria on ≥ 10 pakkausvuotta.

  • Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

    • Ei-hedelmöitymispotentiaali määritellään kuukautisia edeltäväksi, meneillään olevaksi kahdenväliseksi munanjohtimien ligaatioksi tai tukkeutumiseksi, kohdun poisto, molemminpuolinen munasarjan poisto tai postmenopaussi.

  • Naispuoliset koehenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:

    • on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
    • on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
    • on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 2 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteiden käyttö ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteiden annosta (päivä -29 - päivä 1), tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lihaksensisäisen injektion vaaralliseksi.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden jatkuva antaminen kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta. Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia ≥ 20 mg/vrk tai vastaavaa. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
  • Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
  • Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimussuunnitelmassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä rokoteannosta ja päättyy 30 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen, lukuun ottamatta influenssa- tai pneumokokkirokotteita, jotka voidaan antaa ≥ 15 päivää ennen tai jälkeen mitä tahansa tutkimusrokoteannosta.
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle.
  • Aikaisempi rokotus millä tahansa NTHi- ja/tai Mcat-antigeenejä sisältävällä rokotteella.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Aiempi tai nykyinen autoimmuunisairaus.
  • Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.

  • Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.

    • Kuume määritellään lämpötilaksi ≥37,5 °C. Suositeltava paikka lämpötilan mittaamiseksi tässä tutkimuksessa on suuontelo tai kainalo.
    • Tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on lievä sairaus (kuten lievä ripuli, lievä ylempien hengitysteiden tulehdus) ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Nykyinen alkoholismi ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.
  • Diagnoosi hengityshäiriö.
  • Hänellä on tutkijan mielestä merkittävä sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusta ja/tai todennäköisesti aiheuttaa kuoleman tutkimuksen keston aikana.
  • Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana tai lymfoproliferatiiviset häiriöt.
  • Mikä tahansa muu ehto, jonka tutkija arvioi, voi häiritä tutkimustuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aikataulu 0-2-6 Ryhmä
Potilaat, jotka olivat ensimmäisen rokotuksen aikaan iältään 40–80-vuotiaita, mukaan lukien ja jotka saivat kolme annosta GSK3277511A-tutkimusrokotetta päivänä 1 (kuukausi 0), päivänä 61 (kuukausi 2) ja päivänä 181 (kuukausi 6) ja yksi annos lumelääkettä päivänä 361 (kuukausi 12).
Biologinen: NTHi Mcat -tutkimusrokote (GSK3277511A)
Kaksi annosta lihaksensisäisesti päivänä 1 ja päivänä 61 ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen ja kolmas annos joko päivänä 181 tai päivänä 361 kunkin protokollakohtaisen rokotusaikataulun mukaisesti.
Biologinen: Plasebo
Yksi annos annettuna lihakseen joko päivänä 181 tai päivänä 361 ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Kokeellinen: Aikataulu 0-2-12 Ryhmä
Potilaat, jotka olivat ensimmäisen rokotuksen aikaan iältään 40–80-vuotiaita, mukaan lukien ja jotka saivat kolme annosta GSK3277511A-tutkimusrokotetta päivänä 1 (kuukausi 0), päivänä 61 (kuukausi 2) ja päivänä 361 (kuukausi 12) ja yksi annos lumelääkettä päivänä 181 (kuukausi 6).
Biologinen: NTHi Mcat -tutkimusrokote (GSK3277511A)
Kaksi annosta lihaksensisäisesti päivänä 1 ja päivänä 61 ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen ja kolmas annos joko päivänä 181 tai päivänä 361 kunkin protokollakohtaisen rokotusaikataulun mukaisesti.
Biologinen: Plasebo
Yksi annos annettuna lihakseen joko päivänä 181 tai päivänä 361 ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joista on raportoitu kussakin tilatussa paikallisessa haittatapahtumassa (AE) (mikä tahansa ja luokka 3) kunkin rokotusaikataulun sisällä
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana (rokotuspäivä + 6 päivää) jokaisen rokotuksen jälkeen, joka on annettu päivänä 1, päivänä 61, päivänä 181 ja päivänä 361
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuudesta riippumatta. Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalia toimintaa. Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 100 millimetriä (mm) pistoskohdassa.
7 päivän seurantajakson aikana (rokotuspäivä + 6 päivää) jokaisen rokotuksen jälkeen, joka on annettu päivänä 1, päivänä 61, päivänä 181 ja päivänä 361
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joista on raportoitu kussakin pyydetyssä yleisessä haittatapahtumassa (AE) (mikä tahansa ja luokka 3) kunkin rokotusaikataulun sisällä
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana (rokotuspäivä + 6 päivää) jokaisen rokotuksen jälkeen, joka on annettu päivänä 1, päivänä 61, päivänä 181 ja päivänä 361
Arvioituja yleisoireita olivat vilunväristykset, maha-suolikanavan oireet (mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu), väsymys, lihaskipu, päänsärky ja kuume [määritelty suuontelon tai kainalon lämpötila yhtä suuri tai suurempi (≥) 37,5 celsiusastetta (°C) )]. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan. Asteen 3 kuume = kuume ≥ 39,0 °C.
7 päivän seurantajakson aikana (rokotuspäivä + 6 päivää) jokaisen rokotuksen jälkeen, joka on annettu päivänä 1, päivänä 61, päivänä 181 ja päivänä 361
Niiden potilaiden lukumäärä, joista on raportoitu ei-toivottuja haittavaikutuksia (AE) kunkin rokotusaikataulun sisällä
Aikaikkuna: 30 päivän seurantajakson aikana (rokotuspäivä + 29 päivää) jokaisen rokotuksen jälkeen, joka on annettu päivänä 1, päivänä 61, päivänä 181 ja päivänä 361
AE on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Ei-toivottu AE on mikä tahansa haittavaikutus, joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen haittavaikutusten lisäksi. Myös kaikki "tilatut" oireet, jotka alkoivat pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella, ilmoitettiin ei-toivotuksi haittatapahtumaksi.
30 päivän seurantajakson aikana (rokotuspäivä + 29 päivää) jokaisen rokotuksen jälkeen, joka on annettu päivänä 1, päivänä 61, päivänä 181 ja päivänä 361
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on raportoitu vakavia haittavaikutuksia (SAE) kunkin rokotusaikataulun sisällä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 1) päivään 541 (keskimäärin 18 kuukautta)
SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johti vammaan/työkyvyttömyyteen tutkimushenkilössä tai oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä. SAE:ksi katsottavia haittavaikutuksia ovat myös invasiiviset tai pahanlaatuiset syövät, intensiivinen hoito ensiapuun tai kotona allergisen bronkospasmin vuoksi, veren dyskrasiat tai kouristukset, jotka eivät johda sairaalahoitoon, lääkärin lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan. lääkäri.
Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 1) päivään 541 (keskimäärin 18 kuukautta)
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on ilmoitettu mahdollisista immuunivälitteisistä sairauksista (pIMD:t) kunkin rokotusaikataulun sisällä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 1) päivään 541 (keskimäärin 18 kuukautta)
Potentiaaliset immuunivälitteiset sairaudet (pIMD:t) ovat AE:n alajoukko, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa.
Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 1) päivään 541 (keskimäärin 18 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on raportoitu jokin SAE kunkin rokotusaikataulun sisällä
Aikaikkuna: Päivästä 541 päivään 721 (keskimäärin 6 kuukautta)
SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johti vammaan/työkyvyttömyyteen tutkimushenkilössä tai oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä. SAE:ksi katsottavia haittavaikutuksia ovat myös invasiiviset tai pahanlaatuiset syövät, intensiivinen hoito ensiapuun tai kotona allergisen bronkospasmin vuoksi, veren dyskrasiat tai kouristukset, jotka eivät johda sairaalahoitoon, lääkärin lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan. lääkäri.
Päivästä 541 päivään 721 (keskimäärin 6 kuukautta)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on ilmoitettu pIMD:t kunkin rokotusaikataulun sisällä
Aikaikkuna: Päivästä 541 päivään 721 (keskimäärin 6 kuukautta)
pIMD:t ovat AE:n alajoukko, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa.
Päivästä 541 päivään 721 (keskimäärin 6 kuukautta)
Anti-proteiini D (PD) vasta-ainepitoisuudet ELISA:lla mitattuna kunkin rokotusaikataulun sisällä
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 91, päivänä 181, päivänä 211, päivänä 361, päivänä 391, päivänä 541 ja päivänä 721
Anti-Protein D (PD) -vasta-ainepitoisuudet määritettynä Enzyme-linked Immunosorbent Assaylla (ELISA) ja ilmaistuna geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC:t) ELISA-yksikkönä millilitraa kohti (EU/ml). GMC:iden laskeminen suoritetaan ottamalla anti-logaritmi emäksessä 10 (anti-log10) log10-konsentraatiomuunnosten keskiarvosta. Määrityksen raja-arvon (153 EU/ml) alapuolella oleville vasta-ainepitoisuuksille annetaan mielivaltainen arvo, joka on puolet määrityksen raja-arvosta GMC-laskentaa varten.
Päivänä 1, päivänä 91, päivänä 181, päivänä 211, päivänä 361, päivänä 391, päivänä 541 ja päivänä 721
Anti-proteiini E (PE) -vasta-ainepitoisuudet ELISA:lla mitattuna kunkin rokotusaikataulun sisällä
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 91, päivänä 181, päivänä 211, päivänä 361, päivänä 391, päivänä 541 ja päivänä 721
Anti-Protein E (PE) -vasta-ainepitoisuudet ELISA:lla määritettynä ja ilmaistuna EU/ml. GMC:iden laskeminen suoritetaan ottamalla anti-logaritmi emäksessä 10 (anti-log10) log10-konsentraatiomuunnosten keskiarvosta. Määrityksen raja-arvon (16 EU/ml) alapuolella oleville vasta-ainepitoisuuksille annetaan mielivaltainen arvo, joka on puolet määrityksen raja-arvosta GMC-laskentaa varten.
Päivänä 1, päivänä 91, päivänä 181, päivänä 211, päivänä 361, päivänä 391, päivänä 541 ja päivänä 721
Anti-tyypin IV Pili-alayksikön (PilA) vasta-ainepitoisuudet ELISA:lla mitattuna kunkin rokotusaikataulun sisällä
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 91, päivänä 181, päivänä 211, päivänä 361, päivänä 391, päivänä 541 ja päivänä 721
Anti-tyypin IV pili-alayksikön (PilA) vasta-ainepitoisuudet ELISA:lla määritettynä ja ilmaistuna EU/ml. GMC:iden laskeminen suoritetaan ottamalla anti-logaritmi emäksessä 10 (anti-log10) log10-konsentraatiomuunnosten keskiarvosta. Määrityksen raja-arvon (8 EU/ml) alapuolella oleville vasta-ainepitoisuuksille annetaan mielivaltainen arvo, joka on puolet määrityksen raja-arvosta GMC-laskentaa varten.
Päivänä 1, päivänä 91, päivänä 181, päivänä 211, päivänä 361, päivänä 391, päivänä 541 ja päivänä 721
Moraxella Catarrhalis (UspA2) -bakteerin anti-ubiquitous Surface Protein A2 -vasta-ainepitoisuudet ELISA:lla mitattuna kunkin rokotusaikataulun sisällä
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 91, päivänä 181, päivänä 211, päivänä 361, päivänä 391, päivänä 541 ja päivänä 721
Moraxella catarrhalis (UspA2) -vasta-ainepitoisuudet ELISA:lla määritettynä ja ilmaistuna EU/ml:na. GMC:iden laskeminen suoritetaan ottamalla anti-logaritmi emäksessä 10 (anti-log10) log10-konsentraatiomuunnosten keskiarvosta. Määrityksen raja-arvon (28 EU/ml) alapuolella oleville vasta-ainepitoisuuksille annetaan mielivaltainen arvo, joka on puolet määrityksen raja-arvosta GMC-laskentaa varten.
Päivänä 1, päivänä 91, päivänä 181, päivänä 211, päivänä 361, päivänä 391, päivänä 541 ja päivänä 721
Anti-PD-vasta-aineelle seropositiivisten koehenkilöiden lukumäärä ELISA:lla mitattuna kunkin rokotusaikataulun sisällä
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 91, päivänä 181, päivänä 211, päivänä 361, päivänä 391, päivänä 541 ja päivänä 721
Seropositiivinen kohde määritellään henkilöksi, jonka vasta-ainepitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin määrityksen raja (eli ELISA:n kvantifioinnin alaraja = 153 EU/ml). Vasta-ainepitoisuudet määritettynä entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), ja ilmaistuna EU/ml.
Päivänä 1, päivänä 91, päivänä 181, päivänä 211, päivänä 361, päivänä 391, päivänä 541 ja päivänä 721
Anti-PE-vasta-aineille seropositiivisten koehenkilöiden lukumäärä ELISA:lla mitattuna kunkin rokotusaikataulun sisällä
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 91, päivänä 181, päivänä 211, päivänä 361, päivänä 391, päivänä 541 ja päivänä 721
Seropositiivinen kohde määritellään henkilöksi, jonka vasta-ainepitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin määrityksen raja (eli ELISA:n kvantifioinnin alaraja = 16 EU/ml). Vasta-ainepitoisuudet määritettynä Enzyme-linked Immunosorbent Assaylla (ELISA) ja ilmaistuna EU/ml.
Päivänä 1, päivänä 91, päivänä 181, päivänä 211, päivänä 361, päivänä 391, päivänä 541 ja päivänä 721
Anti-PilA-vasta-aineelle seropositiivisten koehenkilöiden lukumäärä ELISA:lla mitattuna kunkin rokotusaikataulun sisällä
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 91, päivänä 181, päivänä 211, päivänä 361, päivänä 391, päivänä 541 ja päivänä 721
Seropositiivinen kohde määritellään henkilöksi, jonka vasta-ainepitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin määrityksen raja (eli ELISA:n kvantifioinnin alaraja = 8 EU/ml). Vasta-ainepitoisuudet määritettynä entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), ja ilmaistuna EU/ml.
Päivänä 1, päivänä 91, päivänä 181, päivänä 211, päivänä 361, päivänä 391, päivänä 541 ja päivänä 721
Anti-UspA2-vasta-aineelle seropositiivisten koehenkilöiden lukumäärä ELISA:lla mitattuna kunkin rokotusaikataulun sisällä
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 91, päivänä 181, päivänä 211, päivänä 361, päivänä 391, päivänä 541 ja päivänä 721
Seropositiivinen kohde määritellään henkilöksi, jonka vasta-ainepitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin määrityksen raja (eli ELISA:n kvantifioinnin alaraja = 28 EU/ml). Vasta-ainepitoisuudet määritettynä entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), ja ilmaistuna EU/ml.
Päivänä 1, päivänä 91, päivänä 181, päivänä 211, päivänä 361, päivänä 391, päivänä 541 ja päivänä 721
NTHi- ja Mcat-antigeenien in vitro -stimulaatiossa 2 tai useampia markkereja tuottavien 4 (CD4+) T-solun spesifisen erilaistumisklusterin esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 91, päivänä 181, päivänä 211, päivänä 361 ja päivänä 391
Spesifisten CD4+ T-solujen esiintymistiheys mitattiin virtaussytometrialla intrasellulaarisella sytokiinivärjäyksellä (ICS), joka ekspressoi kahta tai useampaa markkeria [kuten interleukiini-2 (IL-2), IL-13, IL-17, interferoni-y (IFN-y) ), Tumor Necrosis Factor-a (TNF-a) ja Cluster of Differentiation 40 ligandi (CD40L)]. Spesifisten CD4+ T-solujen esiintymistiheydestä on tehty yhteenveto seuraavilla kuvaavilla tilastoilla: Keskimääräinen ja keskihajonta (SD) kutakin antigeeniä (PD, PE, PilA ja UspA2) vastaan, ryhmittäin ja jokaisena ajankohtana, jolloin verinäytteet kerättiin solulle. - Välitetty immuniteetti (CMI). CMI-alakohortin koehenkilöt valittiin paikoista, jotka pystyivät käsittelemään verinäytteet GSK-menetelmien mukaisesti perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) valmistamiseksi.
Päivänä 1, päivänä 91, päivänä 181, päivänä 211, päivänä 361 ja päivänä 391

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 207759
  • 2017-002941-31 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengityselinten häiriöt

Kliiniset tutkimukset NTHi Mcat -tutkimusrokote (GSK3277511A)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa