Een studie om te testen of een derde dosis van het vaccin veilig is bij huidige en voormalige rokers van 40 tot 80 jaar oud en om informatie te verzamelen over de immuunrespons na de derde dosis van het vaccin

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan het uitvoeren van een studiespecifieke procedure.
• Een man of vrouw tussen en inclusief 40 en 80 jaar oud op het moment van de eerste vaccinatie.
• Huidige of voormalige roker met een geschiedenis van het roken van sigaretten van ≥ 10 pakjaren.

• Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.

  • Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als premenarche, huidige bilaterale afbinding of occlusie van de eileiders, hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of postmenopauze.

• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon:

  • gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, en
  • een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie en
  • heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) anders dan de studievaccins tijdens de periode vanaf 30 dagen vóór de eerste dosis studievaccins (dag -29 tot dag 1), of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
• Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker intramusculaire injectie onveilig zou maken.
• Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis. Voor corticosteroïden betekent dit prednison ≥20 mg/dag, of equivalent. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
• Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen op elk moment tijdens de onderzoeksperiode.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet in de periode die begint 30 dagen voor de eerste en eindigt 30 dagen na de laatste toediening van het vaccin, met uitzondering van een griep- of pneumokokkenvaccin dat ≥ 15 dagen kan worden toegediend voorafgaand aan of na een studievaccinatiedosis.
• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product in onderzoek of niet in onderzoek.
• Eerdere vaccinatie met een vaccin dat NTHi- en/of Mcat-antigenen bevat.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Geschiedenis van of huidige auto-immuunziekte.
• Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin.

• Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.

  • Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥37,5°C. De voorkeurslocatie voor het meten van de temperatuur in dit onderzoek is de mondholte of de oksel.
  • Proefpersonen met een lichte ziekte (zoals milde diarree, milde infectie van de bovenste luchtwegen) zonder koorts kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden ingeschreven.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten gedurende de periode vanaf 3 maanden voor de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Zwangere of zogende vrouw.
• Actueel alcoholisme en/of drugsmisbruik.
• Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie.
• Gediagnosticeerd met een luchtwegaandoening.
• Heeft naar de mening van de onderzoeker een significante ziekte die het onderzoek waarschijnlijk zal verstoren en/of waarschijnlijk zal leiden tot de dood binnen de duur van het onderzoek.
• Maligniteiten in de afgelopen 5 jaar of lymfoproliferatieve aandoeningen.
• Elke andere voorwaarde waarvan de onderzoeker oordeelt dat deze de onderzoeksbevindingen kan verstoren.