Badanie mające na celu sprawdzenie, czy trzecia dawka szczepionki jest bezpieczna u obecnych i byłych palaczy w wieku od 40 do 80 lat oraz zebranie informacji na temat odpowiedzi immunologicznej po podaniu trzeciej dawki szczepionki

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, które w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 40 do 80 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
• Obecny lub były palacz z historią palenia papierosów ≥ 10 paczkolat.

• Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.

  • Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, obecne obustronne podwiązanie lub niedrożność jajowodów, histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub stan po menopauzie.

• Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:

  • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
  • ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia i
  • wyraziła zgodę na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień.

Kryteria wyłączenia:

• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badane szczepionki w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanych szczepionek (od dnia -29 do dnia 1) lub planowane stosowanie w okresie badania.
• Dowolny stan chorobowy, który w ocenie badacza sprawia, że ​​wstrzyknięcie domięśniowe jest niebezpieczne.
• Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się sześć miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon ≥20 mg/dobę lub jego odpowiednik. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
• Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie w okresie badania.
• Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem pierwszej i kończącym się 30 dni po podaniu ostatniej dawki szczepionki, z wyjątkiem wszelkich szczepionek przeciw grypie lub pneumokokom, które mogą być podane ≥ 15 dni przed lub po jakiejkolwiek badanej dawce szczepionki.
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na szczepionkę/produkt badany lub niebędący przedmiotem badania.
• Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką zawierającą antygeny NTHi i/lub Mcat.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
• Historia lub obecna choroba autoimmunologiczna.
• Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.

• Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.

  • Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥37,5°C. Preferowanym miejscem pomiaru temperatury w tym badaniu będzie jama ustna lub pacha.
  • Pacjenci z łagodną chorobą (taką jak łagodna biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.
• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki lub planowanym podaniem w okresie badania.
• Kobieta w ciąży lub karmiąca.
• Obecny alkoholizm i/lub nadużywanie narkotyków.
• Kobieta planująca zajść w ciążę lub planująca przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych.
• Zdiagnozowano zaburzenia oddychania.
• W opinii badacza ma poważną chorobę, która może zakłócać badanie i/lub może spowodować śmierć w czasie trwania badania.
• Nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat lub zaburzenia limfoproliferacyjne.
• Każdy inny stan, który zdaniem badacza może wpływać na wyniki badania.