En studie för att testa om en tredje dos av vaccinet är säker hos nuvarande och före detta rökare i åldern 40 till 80 år och för att samla information om immunsvaret efter den tredje dosen av vaccinet

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav.
• Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonen innan någon studiespecifik procedur utförs.
• En man eller kvinna mellan och inklusive 40 och 80 år vid tidpunkten för den första vaccinationen.
• Nuvarande eller tidigare rökare med en cigarettrökningshistoria på ≥ 10 pack-år.

• Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila kan inkluderas i studien.

  • Icke-fertil ålder definieras som premenarche, nuvarande bilateral tubal ligering eller ocklusion, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopaus.

• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan registreras i studien om försökspersonen:

  • har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, och
  • har negativt graviditetstest på vaccinationsdagen och
  • har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 2 månader efter avslutad vaccinationsserie.

Exklusions kriterier:

• Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinerna under perioden som börjar 30 dagar före den första dosen av studievacciner (dag -29 till dag 1), eller planerad användning under studieperioden.
• Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle göra intramuskulär injektion osäker.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel under perioden som börjar sex månader före den första vaccindosen. För kortikosteroider innebär detta prednison ≥20 mg/dag eller motsvarande. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
• Administrering av långtidsverkande immunmodifierande läkemedel när som helst under studieperioden.
• Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden som börjar 30 dagar före den första och slutar 30 dagar efter den sista dosen av vaccinadministrering, med undantag för eventuellt influensa- eller pneumokockvaccin som kan administreras ≥ 15 dagar före eller efter någon studievaccindos.
• Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, i vilken försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för ett prövnings- eller icke-undersökningsvaccin/produkt.
• Tidigare vaccination med något vaccin som innehåller NTHi- och/eller Mcat-antigener.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
• Historik av eller aktuell autoimmun sjukdom.
• Tidigare reaktioner eller överkänslighet som sannolikt förvärras av någon komponent i vaccinet.

• Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen.

  • Feber definieras som temperatur ≥37,5°C. Den föredragna platsen för temperaturmätning i denna studie kommer att vara munhålan eller armhålan.
  • Patienter med en mindre sjukdom (som lindrig diarré, lindrig övre luftvägsinfektion) utan feber kan anmälas efter prövarens gottfinnande.
• Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter under perioden som börjar 3 månader före den första dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.
• Dräktig eller ammande hona.
• Aktuell alkoholism och/eller drogmissbruk.
• Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att sluta använda preventivmedel.
• Diagnostiserats med en andningsstörning.
• Har en betydande sjukdom, enligt utredarens åsikt, som sannolikt kommer att störa studien och/eller sannolikt orsaka dödsfall under studiens varaktighet.
• Maligniteter inom de senaste 5 åren eller lymfoproliferativa störningar.
• Alla andra villkor som utredaren bedömer kan störa studieresultaten.