Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для проверки безопасности третьей дозы вакцины у нынешних и бывших курильщиков в возрасте от 40 до 80 лет и для сбора информации об иммунном ответе после третьей дозы вакцины

4 августа 2021 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Слепое исследование для оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности исследуемой вакцины от ХОБЛ GSK Biologicals (GSK3277511A) у взрослых

Целью данного исследования является тестирование двух различных схем вакцинации, которые будут использоваться для введения исследуемой вакцины NTHi Mcat, предназначенной для пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) для предотвращения обострений. При остром обострении одышка у пациентов с ХОБЛ становится еще хуже, чем обычно, иногда до такой степени, что требуется оксигенотерапия.

В предыдущих исследованиях участники исследования получали две дозы вакцины в соответствии с графиком вакцинации через 0, 2 месяца в дополнение к стандартному уходу. Текущее исследование выяснит, является ли третья доза исследуемой вакцины против NTHi/Mcat безопасной и эффективной. В исследовании также будет выяснено, действует ли третья доза вакцины лучше всего через 6 месяцев или через 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования Фазы 2 является оценка двух графиков вакцинации исследуемой вакцины NTHi-Mcat.

Поскольку распространенность ХОБЛ увеличивается с возрастом и поскольку возраст оказывает влияние как на иммуногенность, так и на реактогенность вакцины, в исследование будут включены лица в возрасте 40–80 лет. Поскольку курение сигарет является наиболее часто встречающимся фактором риска развития ХОБЛ, взрослые со стажем курения не менее 10 пачек в год будут отобраны для максимально возможного иммунологического соответствия популяции больных ХОБЛ. Литературные данные действительно свидетельствуют о том, что изменения иммунной системы у курильщиков начинаются на ранней стадии, до того, как заболевание ХОБЛ будет распознано [Barcelo et al 2008; Друманн и др., 2005 г.; Таканаши и др., 1999].

Несколько составов вакцин, содержащих антигены NTHi (10 или 30 мкг) либо без адъювантов, либо в сочетании с различными адъювантами (алюминий [Al], адъювантная система [AS]01E и AS04C), уже оценивались в двух предыдущих клинических испытаниях фазы 1 ( NTHI-002 у здоровых взрослых в возрасте 18–40 лет и NTHI-003 у нынешних и бывших здоровых курильщиков в возрасте 50–70 лет). Исследуемые вакцины хорошо переносились, имели приемлемый профиль безопасности и реактогенности. Эти исследования позволили выбрать дозу антигенов NTHi (10 мкг) и адъювантную систему (AS01E), впервые оцененную у пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени в возрасте 40-80 лет в исследовании фазы 2 NTHI-004.

Безопасность, реактогенность и иммуногенность различных составов исследуемой вакцины NTHi-Mcat оценивались в ходе исследования фазы 1 у здоровых взрослых в возрасте 18–40 лет, а также у курильщиков и бывших курильщиков в возрасте 50–70 лет (исследование NTHI MCAT-001). . На основании результатов, полученных в течение 30 дней после дозы 2 в этом исследовании, для оценки в текущем исследовании NTHI MCAT-008 был выбран состав с адъювантом AS01E, содержащий 10 мкг белков NTHi PD и PE-PilA и 3,3 мкг UspA2. . В текущем исследовании будет оцениваться влияние 3-й дозы (в соответствии с графиком вакцинации в течение 0-2 месяцев), вводимой либо через 6 месяцев, либо через 12 месяцев после первой дозы. Основной целью является оценка безопасности дополнительной дозы. В исследовании также будет изучено, как эти два графика улучшают стойкость ответа антител.

С этой целью взрослые в возрасте от 40 до 80 лет со стажем курения не менее 10 пачек в год получат 2 дозы исследуемой вакцины NTHi-Mcat в возрасте 0 и 2 месяцев в обеих группах исследования. После этих 2 доз одна исследовательская группа получит 3-ю дозу исследуемой вакцины NTHi-Mcat через 6 месяцев и плацебо-контроль через 12 месяцев (Схема 1), а другая исследовательская группа получит плацебо-контроль через 6 месяцев и 3-ю дозу. дозу исследуемой вакцины NTHi-Mcat в возрасте 12 месяцев (таблица 2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Германия, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Германия, 47574
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Канада, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Axbridge, Somerset, Соединенное Королевство, BS26 2BJ
        • GSK Investigational Site
      • Chippenham, Соединенное Королевство, SN15 2SB
        • GSK Investigational Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Соединенное Королевство, S40 4AA
        • GSK Investigational Site
    • Northamptonshire
      • Wellingborough, Northamptonshire, Соединенное Королевство, NN8 4RW
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
  • Мужчина или женщина в возрасте от 40 до 80 лет включительно на момент первой вакцинации.
  • Текущий или бывший курильщик со стажем курения сигарет ≥ 10 пачек-лет.

  • В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.

    • Недетородный потенциал определяется как предменархе, текущая двусторонняя перевязка маточных труб или окклюзия, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или постменопауза.

  • Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:

    • практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, и
    • имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации и
    • согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 2 месяцев после завершения серии вакцинации.

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), кроме исследуемых вакцин, в течение периода, начинающегося за 30 дней до первой дозы исследуемых вакцин (с 29-го дня до 1-го дня), или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, делает внутримышечную инъекцию небезопасной.
  • Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за шесть месяцев до введения первой дозы вакцины. Для кортикостероидов это будет означать преднизолон ≥20 мг/день или эквивалент. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
  • Прием иммуномодулирующих препаратов длительного действия в любое время в течение периода исследования.
  • Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до введения первой дозы и заканчивающийся через 30 дней после введения последней дозы вакцины, за исключением любой противогриппозной или пневмококковой вакцины, которую можно вводить ≥ 15 дней до или после любой дозы исследуемой вакцины.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта.
  • Предыдущая вакцинация любой вакциной, содержащей антигены NTHi и/или Mcat.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
  • История или текущее аутоиммунное заболевание.
  • В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.

  • Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.

    • Лихорадка определяется как температура ≥37,5°C. Предпочтительным местом для измерения температуры в этом исследовании будет ротовая полость или подмышечная впадина.
    • Субъекты с легким заболеванием (таким как легкая диарея, легкая инфекция верхних дыхательных путей) без лихорадки могут быть включены по усмотрению исследователя.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в период, начинающийся за 3 месяца до первой дозы исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
  • Беременная или кормящая женщина.
  • Текущий алкоголизм и/или злоупотребление наркотиками.
  • Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование противозачаточных средств.
  • Диагностировано нарушение дыхания.
  • Имеет серьезное заболевание, по мнению исследователя, которое может помешать исследованию и/или может привести к смерти в течение периода исследования.
  • Злокачественные новообразования в течение предшествующих 5 лет или лимфопролиферативные заболевания.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Расписание 0-2-6 Группа
Субъекты в возрасте от 40 до 80 лет включительно на момент первой вакцинации, получающие три дозы исследуемой вакцины GSK3277511A в день 1 (месяц 0), день 61 (месяц 2) и день 181 (месяц 6) и одна доза плацебо на 361-й день (12-й месяц).
Биологический: Исследовательская вакцина NTHi Mcat (GSK3277511A)
Две дозы вводят внутримышечно в 1-й и 61-й день в дельтовидную область недоминантной руки, а третью дозу вводят либо в 181-й, либо в 361-й день в соответствии с каждым графиком вакцинации, определенным в протоколе.
Биологический: Плацебо
Одну дозу вводят внутримышечно либо на 181-й, либо на 361-й день в дельтовидную область недоминирующей руки.
Экспериментальный: Расписание 0-2-12 Группа
Субъекты в возрасте от 40 до 80 лет включительно на момент первой вакцинации, получающие три дозы исследуемой вакцины GSK3277511A в день 1 (месяц 0), день 61 (месяц 2) и день 361 (месяц 12) и одна доза плацебо на 181-й день (6-й месяц).
Биологический: Исследовательская вакцина NTHi Mcat (GSK3277511A)
Две дозы вводят внутримышечно в 1-й и 61-й день в дельтовидную область недоминантной руки, а третью дозу вводят либо в 181-й, либо в 361-й день в соответствии с каждым графиком вакцинации, определенным в протоколе.
Биологический: Плацебо
Одну дозу вводят внутримышечно либо на 181-й, либо на 361-й день в дельтовидную область недоминирующей руки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, у которых сообщалось о каждом запрошенном локальном нежелательном явлении (НЯ) (любое и степень 3) в рамках каждого графика вакцинации
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения (день вакцинации + 6 дней) после каждой вакцинации, проведенной в 1-й, 61-й, 181-й и 361-й день.
Оцененными желательными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость. Любой = появление симптома независимо от интенсивности. Боль 3 степени = боль, препятствующая нормальной деятельности. Покраснение/отек 3 степени = покраснение/отек, распространяющийся за пределы 100 миллиметров (мм) места инъекции.
В течение 7-дневного периода наблюдения (день вакцинации + 6 дней) после каждой вакцинации, проведенной в 1-й, 61-й, 181-й и 361-й день.
Количество субъектов, о которых сообщалось о каждом запрошенном общем нежелательном явлении (НЯ) (любое и степень 3) в рамках каждого графика вакцинации
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения (день вакцинации + 6 дней) после каждой вакцинации, проведенной в 1-й, 61-й, 181-й и 361-й день.
Оцениваемыми предполагаемыми общими симптомами были озноб, желудочно-кишечные симптомы (включая тошноту, рвоту, диарею и/или боль в животе), утомляемость, миалгию, головную боль и лихорадку [определенная температура в полости рта или в подмышечной впадине, равная или выше (≥) 37,5 градусов Цельсия (°C). )]. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности. Симптом 3 степени = симптом, препятствующий нормальной активности. Лихорадка 3 степени = лихорадка ≥ 39,0 °C.
В течение 7-дневного периода наблюдения (день вакцинации + 6 дней) после каждой вакцинации, проведенной в 1-й, 61-й, 181-й и 361-й день.
Количество субъектов, о которых сообщалось о любых нежелательных нежелательных явлениях (НЯ) в рамках каждого графика вакцинации
Временное ограничение: В течение 30-дневного периода наблюдения (день вакцинации + 29 дней) после каждой вакцинации, проведенной в 1-й, 61-й, 181-й и 361-й день.
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Нежелательные НЯ — это любые НЯ, о которых сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования. Также любой «запрошенный» симптом, появляющийся за пределами указанного периода наблюдения за запрашиваемыми симптомами, был зарегистрирован как нежелательное нежелательное явление.
В течение 30-дневного периода наблюдения (день вакцинации + 29 дней) после каждой вакцинации, проведенной в 1-й, 61-й, 181-й и 361-й день.
Количество субъектов, о которых сообщалось о каком-либо серьезном нежелательном явлении (СНЯ) в рамках каждого графика вакцинации
Временное ограничение: От первой вакцинации (1-й день) до 541-го дня (в среднем 18 месяцев)
СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое привело к смерти, было опасным для жизни, потребовало госпитализации или продления госпитализации, привело к инвалидности/нетрудоспособности субъекта или было врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования. НЯ, рассматриваемые как СНЯ, также включают инвазивный или злокачественный рак, интенсивное лечение в отделении неотложной помощи или дома по поводу аллергического бронхоспазма, дискразий крови или судорог, которые не приводят к госпитализации, в соответствии с медицинским или научным заключением врач.
От первой вакцинации (1-й день) до 541-го дня (в среднем 18 месяцев)
Количество субъектов с любыми потенциальными иммуноопосредованными заболеваниями (ПИМЗ) в рамках каждого графика вакцинации
Временное ограничение: От первой вакцинации (1-й день) до 541-го дня (в среднем 18 месяцев)
Потенциальные иммуноопосредованные заболевания (ПИМЗ) представляют собой подмножество НЯ, которые включают аутоиммунные заболевания и другие представляющие интерес воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию.
От первой вакцинации (1-й день) до 541-го дня (в среднем 18 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с любым SAE в рамках каждого календаря вакцинации
Временное ограничение: С 541 по 721 день (в среднем 6 месяцев)
СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое привело к смерти, было опасным для жизни, потребовало госпитализации или продления госпитализации, привело к инвалидности/нетрудоспособности субъекта или было врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования. НЯ, рассматриваемые как СНЯ, также включают инвазивный или злокачественный рак, интенсивное лечение в отделении неотложной помощи или дома по поводу аллергического бронхоспазма, дискразий крови или судорог, которые не приводят к госпитализации, в соответствии с медицинским или научным заключением врач.
С 541 по 721 день (в среднем 6 месяцев)
Количество зарегистрированных субъектов с любыми pIMD в рамках каждого графика вакцинации
Временное ограничение: С 541 по 721 день (в среднем 6 месяцев)
pIMD представляют собой подмножество НЯ, которые включают аутоиммунные заболевания и другие представляющие интерес воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию.
С 541 по 721 день (в среднем 6 месяцев)
Концентрации антител к белку D (PD), измеренные с помощью ELISA, в рамках каждого графика вакцинации
Временное ограничение: В День 1, День 91, День 181, День 211, День 361, День 391, День 541 и День 721
Концентрации антител к белку D (PD), определенные с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) и выраженные в виде средних геометрических концентраций (GMC) в единицах ELISA на миллилитр (EU/мл). Вычисление GMC выполняется путем возведения против логарифма по основанию 10 (против log10) среднего значения преобразований концентрации log10. Концентрациям антител ниже порогового значения анализа (153 ЕЕ/мл) присваивается произвольное значение, равное половине порогового значения анализа, для целей расчета GMC.
В День 1, День 91, День 181, День 211, День 361, День 391, День 541 и День 721
Концентрации антител к белку Е (PE), измеренные с помощью ELISA, в рамках каждого графика вакцинации
Временное ограничение: В День 1, День 91, День 181, День 211, День 361, День 391, День 541 и День 721
Концентрации антител к белку E (PE), определенные с помощью ELISA и выраженные в EU/мл. Вычисление GMC выполняется путем возведения против логарифма по основанию 10 (против log10) среднего значения преобразований концентрации log10. Концентрациям антител ниже порогового значения анализа (16 ЕЭ/мл) присваивается произвольное значение, равное половине порогового значения анализа, для целей расчета GMC.
В День 1, День 91, День 181, День 211, День 361, День 391, День 541 и День 721
Концентрации антител против субъединицы пили типа IV (PilA), измеренные с помощью ELISA, в рамках каждого графика вакцинации
Временное ограничение: В День 1, День 91, День 181, День 211, День 361, День 391, День 541 и День 721
Концентрации антител к субъединице пилей типа IV (PilA), определенные с помощью ELISA и выраженные в EU/мл. Вычисление GMC выполняется путем возведения против логарифма по основанию 10 (против log10) среднего значения преобразований концентрации log10. Концентрациям антител ниже порогового значения анализа (8 ЕЭ/мл) присваивается произвольное значение, равное половине порогового значения анализа, для целей расчета GMC.
В День 1, День 91, День 181, День 211, День 361, День 391, День 541 и День 721
Концентрация антител против вездесущего поверхностного белка A2 Moraxella Catarrhalis (UspA2), измеренная с помощью ELISA, в рамках каждого графика вакцинации
Временное ограничение: В День 1, День 91, День 181, День 211, День 361, День 391, День 541 и День 721
Концентрации антител против вездесущего поверхностного белка A2 Moraxella catarrhalis (UspA2), определенные с помощью ELISA и выраженные в EU/мл. Вычисление GMC выполняется путем возведения против логарифма по основанию 10 (против log10) среднего значения преобразований концентрации log10. Концентрациям антител ниже порогового значения анализа (28 ЕЭ/мл) присваивается произвольное значение половины порогового значения анализа для целей расчета GMC.
В День 1, День 91, День 181, День 211, День 361, День 391, День 541 и День 721
Количество серопозитивных субъектов на антитела к PD, измеренное с помощью ELISA, в рамках каждого графика вакцинации
Временное ограничение: В День 1, День 91, День 181, День 211, День 361, День 391, День 541 и День 721
Серопозитивный субъект определяется как субъект, у которого концентрация антител больше или равна пороговому значению анализа (т. е. нижний предел количественного определения ELISA = 153 ЕЭ/мл). Концентрации антител, определенные с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), и выражается в ЕС/мл.
В День 1, День 91, День 181, День 211, День 361, День 391, День 541 и День 721
Количество серопозитивных субъектов на антитела к PE, измеренное с помощью ELISA, в рамках каждого графика вакцинации
Временное ограничение: В День 1, День 91, День 181, День 211, День 361, День 391, День 541 и День 721
Серопозитивный субъект определяется как субъект, у которого концентрация антител больше или равна пороговому значению анализа (т. е. нижний предел количественного определения ELISA = 16 ЕЭ/мл). Концентрации антител, определенные с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) и выраженные в EU/мл.
В День 1, День 91, День 181, День 211, День 361, День 391, День 541 и День 721
Количество серопозитивных субъектов на анти-PilA-антитело, измеренное с помощью ELISA, в рамках каждого графика вакцинации
Временное ограничение: В День 1, День 91, День 181, День 211, День 361, День 391, День 541 и День 721
Серопозитивный субъект определяется как субъект, у которого концентрация антител больше или равна пороговому значению анализа (т. е. нижний предел количественного определения ELISA = 8 ЕЭ/мл). Концентрации антител, определенные с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), и выражается в ЕС/мл.
В День 1, День 91, День 181, День 211, День 361, День 391, День 541 и День 721
Количество серопозитивных субъектов на антитела к UspA2, измеренное с помощью ELISA, в рамках каждого графика вакцинации
Временное ограничение: В День 1, День 91, День 181, День 211, День 361, День 391, День 541 и День 721
Серопозитивный субъект определяется как субъект, у которого концентрация антител больше или равна пороговому значению анализа (т. е. нижний предел количественного определения ELISA = 28 EU/мл). Концентрации антител, определенные с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), и выражается в ЕС/мл.
В День 1, День 91, День 181, День 211, День 361, День 391, День 541 и День 721
Частота специфического кластера дифференцировки 4 (CD4+) Т-клеток, продуцирующих 2 или более маркеров при стимуляции антигеном in vitro антигенами NTHi и Mcat
Временное ограничение: В День 1, День 91, День 181, День 211, День 361 и День 391
Частоту специфических CD4+ Т-клеток измеряли с помощью проточной цитометрии с окрашиванием внутриклеточных цитокинов (ICS), экспрессирующих два или более маркеров [таких как интерлейкин-2 (IL-2), IL-13, IL-17, интерферон-γ (IFN-γ ), фактор некроза опухоли-α (TNF-α) и лиганд кластера дифференцировки 40 (CD40L)]. Частота специфических CD4+ Т-клеток суммируется со следующей описательной статистикой: среднее значение и стандартное отклонение (SD) по отношению к каждому антигену (PD, PE, PilA и UspA2), по группам и в каждый момент времени, когда образцы крови были собраны для клеток. -Опосредованный иммунитет (CMI). Субъекты подгруппы CMI были отобраны из мест, способных обрабатывать образцы крови в соответствии с процедурами GSK для подготовки мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC).
В День 1, День 91, День 181, День 211, День 361 и День 391

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 207759
  • 2017-002941-31 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но может быть предоставлено продление, если это оправдано, еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Исследовательская вакцина NTHi Mcat (GSK3277511A)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться