En undersøgelse for at teste, om en tredje dosis af vaccinen er sikker hos nuværende og tidligere rygere i alderen 40 til 80 år og for at indsamle oplysninger om immunresponsen efter den tredje dosis af vaccinen

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse kan og vil overholde protokollens krav.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
• En mand eller kvinde mellem og inklusive 40 og 80 år på tidspunktet for den første vaccination.
• Nuværende eller tidligere ryger med en cigaretrygningshistorie på ≥ 10 pakkeår.

• Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.

  • Ikke-fertilitet er defineret som præmenarke, nuværende bilateral tubal ligering eller okklusion, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopause.

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

  • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
  • har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen og
  • har indvilliget i at fortsætte tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter afslutning af vaccinationsserien.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinerne i perioden, der starter 30 dage før den første dosis af undersøgelsesvacciner (dag -29 til dag 1), eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville gøre intramuskulær injektion usikker.
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter seks måneder før den første vaccinedosis. For kortikosteroider vil det betyde prednison ≥20 mg/dag eller tilsvarende. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
• Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage før den første og slutter 30 dage efter den sidste dosis af vaccineadministration, med undtagelse af enhver influenza- eller pneumokokvaccine, der kan administreres ≥ 15 dage forud for eller efter enhver undersøgelsesvaccinedosis.
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt.
• Tidligere vaccination med en hvilken som helst vaccine indeholdende NTHi- og/eller Mcat-antigener.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Anamnese med eller nuværende autoimmun sygdom.
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen.

• Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.

  • Feber er defineret som temperatur ≥37,5°C. Det foretrukne sted til temperaturmåling i denne undersøgelse vil være mundhulen eller aksillen.
  • Personer med en mindre sygdom (såsom mild diarré, mild øvre luftvejsinfektion) uden feber kan indskrives efter investigatorens skøn.
• Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter i perioden, der starter 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Drægtig eller ammende kvinde.
• Aktuel alkoholisme og/eller stofmisbrug.
• Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention.
• Diagnosticeret med en luftvejssygdom.
• Har betydelig sygdom, efter investigators mening, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsen og/eller sandsynligvis forårsage død inden for undersøgelsens varighed.
• Maligniteter inden for de seneste 5 år eller lymfoproliferative lidelser.
• Enhver anden betingelse, som investigator vurderer, kan forstyrre undersøgelsesresultater.