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Une étude pour tester si une troisième dose du vaccin est sans danger chez les fumeurs actuels et anciens âgés de 40 à 80 ans et pour recueillir des informations sur la réponse immunitaire après la troisième dose du vaccin

4 août 2021 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude en aveugle par un observateur pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité du vaccin expérimental contre la MPOC de GSK Biologicals (GSK3277511A) chez les adultes

Le but de cette étude est de tester deux calendriers de vaccination différents à utiliser pour administrer le vaccin expérimental NTHi Mcat qui ciblera les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) pour prévenir les exacerbations aiguës. Une exacerbation aiguë se produit lorsque l'essoufflement chez les patients atteints de MPOC s'aggrave encore plus qu'il ne l'est déjà normalement, parfois au point de nécessiter une oxygénothérapie.

Dans les études précédentes, les participants à l'étude ont reçu deux doses du vaccin selon un calendrier de vaccination de 0, 2 mois, en plus des soins standard. L'étude actuelle déterminera si une troisième dose du vaccin à l'étude contre NTHi/Mcat est sûre et fonctionne bien. L'étude examinera également si la troisième dose de vaccin fonctionne mieux lorsqu'elle est administrée après 6 mois ou après 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude de phase 2 est d'évaluer deux schémas vaccinaux du vaccin expérimental NTHi-Mcat.

Comme la prévalence de la MPOC augmente avec l'âge et que l'âge a une influence à la fois sur l'immunogénicité et la réactogénicité d'un vaccin, des sujets âgés de 40 à 80 ans seront recrutés. Le tabagisme étant le facteur de risque de BPCO le plus couramment rencontré, les adultes ayant un historique de tabagisme d'au moins 10 paquets-années seront sélectionnés afin de correspondre autant que possible immunologiquement à la population BPCO. Les données de la littérature suggèrent en effet que les altérations du système immunitaire débutent précocement chez les fumeurs, avant que la maladie BPCO ne soit reconnue [Barcelo et al 2008 ; Droemann et al, 2005 ; Takanashi et al, 1999].

Plusieurs formulations d'un vaccin contenant les antigènes NTHi (10 ou 30 µg) soit sans adjuvant, soit associés à différents adjuvants (aluminium [Al], système adjuvant [AS]01E et AS04C) ont déjà été évaluées dans deux précédents essais cliniques de Phase 1 ( NTHI-002 chez les adultes en bonne santé âgés de 18 à 40 ans et NTHI-003 chez les fumeurs actuels et anciens en bonne santé âgés de 50 à 70 ans). Les vaccins expérimentaux ont été bien tolérés, avec un profil d'innocuité et de réactogénicité acceptable. Ces études ont permis la sélection de dose des antigènes NTHi (10 µg) et du système adjuvant (AS01E) évalués pour la première fois chez des patients BPCO modérés et sévères âgés de 40 à 80 ans dans l'étude de Phase 2 NTHI-004.

La sécurité, la réactogénicité et l'immunogénicité de différentes formulations du vaccin expérimental NTHi-Mcat ont été évaluées dans l'étude de phase 1 chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 40 ans et chez des fumeurs actuels et anciens âgés de 50 à 70 ans (étude NTHI MCAT-001) . Sur la base des résultats obtenus jusqu'à 30 jours après la dose 2 de cette étude, la formulation avec adjuvant AS01E contenant 10 µg de protéines NTHi PD et PE-PilA et 3,3 µg d'UspA2 a été sélectionnée pour évaluation dans l'étude actuelle NTHI MCAT-008 . L'étude actuelle évaluera l'impact d'une 3e dose (après un calendrier de vaccination de 0 à 2 mois), soit administrée à 6 mois, soit à 12 mois après la première dose. L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité de la dose supplémentaire. L'étude examinera également comment les deux calendriers améliorent la persistance de la réponse anticorps.

À cette fin, les adultes âgés de 40 à 80 ans ayant des antécédents de tabagisme d'au moins 10 paquets-années recevront 2 doses du vaccin expérimental NTHi-Mcat à 0 et 2 mois dans les deux bras de l'étude. Suite à ces 2 doses, un bras de l'étude recevra une 3ème dose du vaccin expérimental NTHi-Mcat à 6 mois et un contrôle placebo à 12 mois (Schedule 1) et l'autre bras de l'étude recevra un contrôle placebo à 6 mois et un 3ème dose du vaccin expérimental NTHi-Mcat à 12 mois (annexe 2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Allemagne, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47574
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Axbridge, Somerset, Royaume-Uni, BS26 2BJ
        • GSK Investigational Site
      • Chippenham, Royaume-Uni, SN15 2SB
        • GSK Investigational Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Royaume-Uni, S40 4AA
        • GSK Investigational Site
    • Northamptonshire
      • Wellingborough, Northamptonshire, Royaume-Uni, NN8 4RW
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet avant d'effectuer toute procédure spécifique à l'étude.
  • Homme ou femme âgé de 40 à 80 ans inclus au moment de la première vaccination.
  • Fumeur actuel ou ancien avec des antécédents de tabagisme de ≥ 10 paquets-années.

  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude.

    • Le potentiel de non-procréation est défini comme la pré-ménarche, la ligature ou l'occlusion bilatérale actuelle des trompes, l'hystérectomie, l'ovariectomie bilatérale ou la post-ménopause.

  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude, si le sujet :

    • a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et
    • a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination et
    • a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant toute la période de traitement et pendant 2 mois après la fin de la série vaccinale.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que les vaccins à l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la première dose des vaccins à l'étude (Jour -29 au Jour 1), ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'injection intramusculaire dangereuse.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant six mois avant la première dose de vaccin. Pour les corticoïdes, cela signifie prednisone ≥ 20 mg/jour, ou équivalent. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
  • Administration de médicaments immunomodulateurs à action prolongée à tout moment pendant la période d'étude.
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans la période commençant 30 jours avant la première et se terminant 30 jours après la dernière dose d'administration du vaccin, à l'exception de tout vaccin antigrippal ou antipneumococcique qui peut être administré ≥ 15 jours précédant ou suivant toute dose de vaccin à l'étude.
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental.
  • Vaccination antérieure avec tout vaccin contenant des antigènes NTHi et/ou Mcat.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • Antécédents ou maladie auto-immune actuelle.
  • Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin.

  • Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.

    • La fièvre est définie comme une température ≥37,5°C. L'emplacement préféré pour mesurer la température dans cette étude sera la cavité buccale ou l'aisselle.
    • Les sujets atteints d'une maladie mineure (telle qu'une diarrhée légère, une infection légère des voies respiratoires supérieures) sans fièvre peuvent être recrutés à la discrétion de l'investigateur.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin pendant la période commençant 3 mois avant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Femelle gestante ou allaitante.
  • Alcoolisme et/ou toxicomanie actuel.
  • Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives.
  • Diagnostiqué avec un trouble respiratoire.
  • A une maladie importante, de l'avis de l'investigateur, susceptible d'interférer avec l'étude et/ou susceptible de causer la mort pendant la durée de l'étude.
  • Malignités au cours des 5 dernières années ou troubles lymphoprolifératifs.
  • Toute autre condition que l'investigateur juge susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Horaire 0-2-6 Groupe
Sujets âgés de 40 à 80 ans inclus au moment de la première vaccination, recevant trois doses du vaccin expérimental GSK3277511A au jour 1 (mois 0), au jour 61 (mois 2) et au jour 181 (mois 6) et une dose de placebo au jour 361 (mois 12).
Biologique: Vaccin expérimental NTHi Mcat (GSK3277511A)
Deux doses administrées par voie intramusculaire au jour 1 et au jour 61 dans la région deltoïde du bras non dominant et une troisième dose administrée au jour 181 ou au jour 361, selon chaque calendrier de vaccination défini par protocole.
Biologique: Placebo
Une dose administrée par voie intramusculaire au jour 181 ou au jour 361 dans la région deltoïde du bras non dominant.
Expérimental: Horaire 0-2-12 Groupe
Sujets âgés de 40 à 80 ans inclus au moment de la première vaccination, recevant trois doses du vaccin expérimental GSK3277511A au jour 1 (mois 0), au jour 61 (mois 2) et au jour 361 (mois 12) et une dose de placebo au jour 181 (mois 6).
Biologique: Vaccin expérimental NTHi Mcat (GSK3277511A)
Deux doses administrées par voie intramusculaire au jour 1 et au jour 61 dans la région deltoïde du bras non dominant et une troisième dose administrée au jour 181 ou au jour 361, selon chaque calendrier de vaccination défini par protocole.
Biologique: Placebo
Une dose administrée par voie intramusculaire au jour 181 ou au jour 361 dans la région deltoïde du bras non dominant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets signalés pour chaque événement indésirable local (EI) sollicité (tout et grade 3) dans chaque calendrier de vaccination
Délai: Pendant la période de suivi de 7 jours (le jour de la vaccination + 6 jours) après chaque vaccination administrée au jour 1, au jour 61, au jour 181 et au jour 361
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = apparition du symptôme quelle que soit son intensité. Douleur de grade 3 = douleur qui a empêché une activité normale. Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de 100 millimètres (mm) au site d'injection.
Pendant la période de suivi de 7 jours (le jour de la vaccination + 6 jours) après chaque vaccination administrée au jour 1, au jour 61, au jour 181 et au jour 361
Nombre de sujets signalés pour chaque événement indésirable général (EI) sollicité (tout et grade 3) dans chaque calendrier de vaccination
Délai: Pendant la période de suivi de 7 jours (le jour de la vaccination + 6 jours) après chaque vaccination administrée au jour 1, au jour 61, au jour 181 et au jour 361
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient des frissons, des symptômes gastro-intestinaux (y compris des nausées, des vomissements, de la diarrhée et/ou des douleurs abdominales), de la fatigue, des myalgies, des maux de tête et de la fièvre [définis Température de la cavité buccale ou axillaire égale ou supérieure à (≥) 37,5 degrés Celsius (°C )]. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Symptôme de grade 3 = symptôme qui a empêché une activité normale. Fièvre de grade 3 = fièvre ≥ 39,0 °C.
Pendant la période de suivi de 7 jours (le jour de la vaccination + 6 jours) après chaque vaccination administrée au jour 1, au jour 61, au jour 181 et au jour 361
Nombre de sujets signalés avec tout événement indésirable (EI) non sollicité dans chaque calendrier de vaccination
Délai: Pendant la période de suivi de 30 jours (le jour de la vaccination + 29 jours) après chaque vaccination administrée au jour 1, au jour 61, au jour 181 et au jour 361
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Les EI non sollicités sont tous les EI signalés en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique. De plus, tout symptôme « sollicité » apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités a été signalé comme un événement indésirable non sollicité.
Pendant la période de suivi de 30 jours (le jour de la vaccination + 29 jours) après chaque vaccination administrée au jour 1, au jour 61, au jour 181 et au jour 361
Nombre de sujets signalés avec tout événement indésirable grave (EIG) dans chaque calendrier de vaccination
Délai: De la première vaccination (jour 1) jusqu'au jour 541 (une moyenne de 18 mois)
Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, a entraîné une invalidité/incapacité chez un sujet ou était une anomalie congénitale/anomalie congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude. Les EI considérés comme EIG comprennent également les cancers invasifs ou malins, les soins intensifs aux urgences ou à domicile pour les bronchospasmes allergiques, les dyscrasies sanguines ou les convulsions n'entraînant pas d'hospitalisation, selon le jugement médical ou scientifique du médecin.
De la première vaccination (jour 1) jusqu'au jour 541 (une moyenne de 18 mois)
Nombre de sujets signalés avec des maladies potentielles à médiation immunitaire (pIMD) dans chaque calendrier de vaccination
Délai: De la première vaccination (jour 1) jusqu'au jour 541 (une moyenne de 18 mois)
Les maladies à médiation immunitaire potentielles (pIMD) sont un sous-ensemble d'EI qui comprennent les maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques d'intérêt qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune.
De la première vaccination (jour 1) jusqu'au jour 541 (une moyenne de 18 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets signalés avec un EIG dans chaque programme de vaccination
Délai: Du Jour 541 au Jour 721 (une moyenne de 6 mois)
Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, a entraîné une invalidité/incapacité chez un sujet ou était une anomalie congénitale/anomalie congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude. Les EI considérés comme EIG comprennent également les cancers invasifs ou malins, les soins intensifs aux urgences ou à domicile pour les bronchospasmes allergiques, les dyscrasies sanguines ou les convulsions n'entraînant pas d'hospitalisation, selon le jugement médical ou scientifique du médecin.
Du Jour 541 au Jour 721 (une moyenne de 6 mois)
Nombre de sujets signalés avec n'importe quel pIMD dans chaque programme de vaccination
Délai: Du Jour 541 au Jour 721 (une moyenne de 6 mois)
Les pIMD sont un sous-ensemble d'EI qui comprennent les maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques d'intérêt qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune.
Du Jour 541 au Jour 721 (une moyenne de 6 mois)
Concentrations d'anticorps anti-protéine D (PD), mesurées par ELISA, dans chaque programme de vaccination
Délai: Au jour 1, au jour 91, au jour 181, au jour 211, au jour 361, au jour 391, au jour 541 et au jour 721
Concentrations d'anticorps anti-protéine D (PD) telles que déterminées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) et exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC) en unité ELISA par millilitre (EU/mL). Le calcul des GMC est effectué en prenant l'anti-logarithme en base 10 (anti-log10) de la moyenne des transformations de concentration en log10. Les concentrations d'anticorps inférieures au seuil de dosage (153 UE/mL) reçoivent une valeur arbitraire de la moitié du seuil de dosage aux fins du calcul du GMC.
Au jour 1, au jour 91, au jour 181, au jour 211, au jour 361, au jour 391, au jour 541 et au jour 721
Concentrations d'anticorps anti-protéine E (PE), mesurées par ELISA, dans chaque programme de vaccination
Délai: Au jour 1, au jour 91, au jour 181, au jour 211, au jour 361, au jour 391, au jour 541 et au jour 721
Concentrations d'anticorps anti-protéine E (PE) déterminées par ELISA et exprimées en UE/mL. Le calcul des GMC est effectué en prenant l'anti-logarithme en base 10 (anti-log10) de la moyenne des transformations de concentration en log10. Les concentrations d'anticorps inférieures au seuil de dosage (16 UE/mL) reçoivent une valeur arbitraire de la moitié du seuil de dosage aux fins du calcul du GMC.
Au jour 1, au jour 91, au jour 181, au jour 211, au jour 361, au jour 391, au jour 541 et au jour 721
Concentrations d'anticorps contre la sous-unité pili de type IV (PilA), mesurées par ELISA, dans chaque programme de vaccination
Délai: Au jour 1, au jour 91, au jour 181, au jour 211, au jour 361, au jour 391, au jour 541 et au jour 721
Concentrations d'anticorps anti-sous-unité pili de type IV (PilA) telles que déterminées par ELISA et exprimées en UE/mL. Le calcul des GMC est effectué en prenant l'anti-logarithme en base 10 (anti-log10) de la moyenne des transformations de concentration en log10. Les concentrations d'anticorps inférieures au seuil de dosage (8 UE/mL) reçoivent une valeur arbitraire de la moitié du seuil de dosage aux fins du calcul du GMC.
Au jour 1, au jour 91, au jour 181, au jour 211, au jour 361, au jour 391, au jour 541 et au jour 721
Concentrations d'anticorps anti-protéine de surface omniprésente A2 de Moraxella Catarrhalis (UspA2), mesurées par ELISA, dans chaque programme de vaccination
Délai: Au jour 1, au jour 91, au jour 181, au jour 211, au jour 361, au jour 391, au jour 541 et au jour 721
Concentrations d'anticorps anti-protéine de surface ubiquitaire A2 de Moraxella catarrhalis (UspA2) déterminées par ELISA et exprimées en UE/mL. Le calcul des GMC est effectué en prenant l'anti-logarithme en base 10 (anti-log10) de la moyenne des transformations de concentration en log10. Les concentrations d'anticorps inférieures au seuil de dosage (28 UE/mL) reçoivent une valeur arbitraire de la moitié du seuil de dosage aux fins du calcul du GMC.
Au jour 1, au jour 91, au jour 181, au jour 211, au jour 361, au jour 391, au jour 541 et au jour 721
Nombre de sujets séropositifs pour l'anticorps anti-PD, tel que mesuré par ELISA, dans chaque programme de vaccination
Délai: Au jour 1, au jour 91, au jour 181, au jour 211, au jour 361, au jour 391, au jour 541 et au jour 721
Un sujet séropositif est défini comme un sujet dont la concentration d'anticorps est supérieure ou égale au seuil de dosage (c'est-à-dire la limite inférieure de quantification ELISA = 153 UE/mL). Les concentrations d'anticorps sont déterminées par dosage immuno-enzymatique (ELISA), et exprimé en UE/mL.
Au jour 1, au jour 91, au jour 181, au jour 211, au jour 361, au jour 391, au jour 541 et au jour 721
Nombre de sujets séropositifs pour l'anticorps anti-PE, tel que mesuré par ELISA, dans chaque programme de vaccination
Délai: Au jour 1, au jour 91, au jour 181, au jour 211, au jour 361, au jour 391, au jour 541 et au jour 721
Un sujet séropositif est défini comme un sujet dont la concentration en anticorps est supérieure ou égale au seuil du test (c'est-à-dire la limite inférieure de quantification ELISA = 16 UE/mL). Concentrations d'anticorps telles que déterminées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) et exprimées en UE/mL.
Au jour 1, au jour 91, au jour 181, au jour 211, au jour 361, au jour 391, au jour 541 et au jour 721
Nombre de sujets séropositifs pour l'anticorps anti-PilA, tel que mesuré par ELISA, dans chaque programme de vaccination
Délai: Au jour 1, au jour 91, au jour 181, au jour 211, au jour 361, au jour 391, au jour 541 et au jour 721
Un sujet séropositif est défini comme un sujet dont la concentration d'anticorps est supérieure ou égale au seuil de dosage (c'est-à-dire la limite inférieure de quantification ELISA = 8 UE/mL). Les concentrations d'anticorps sont déterminées par dosage immuno-enzymatique (ELISA), et exprimé en UE/mL.
Au jour 1, au jour 91, au jour 181, au jour 211, au jour 361, au jour 391, au jour 541 et au jour 721
Nombre de sujets séropositifs pour l'anticorps anti-UspA2, tel que mesuré par ELISA, dans chaque programme de vaccination
Délai: Au jour 1, au jour 91, au jour 181, au jour 211, au jour 361, au jour 391, au jour 541 et au jour 721
Un sujet séropositif est défini comme un sujet dont la concentration d'anticorps est supérieure ou égale au seuil de dosage (c'est-à-dire la limite inférieure de quantification ELISA = 28 UE/mL). Les concentrations d'anticorps sont déterminées par dosage immuno-enzymatique (ELISA), et exprimé en UE/mL.
Au jour 1, au jour 91, au jour 181, au jour 211, au jour 361, au jour 391, au jour 541 et au jour 721
Fréquence des cellules T spécifiques du groupe de différenciation 4 (CD4+) produisant 2 marqueurs ou plus lors d'une stimulation in vitro avec l'antigène, par les antigènes NTHi et Mcat
Délai: Au jour 1, au jour 91, au jour 181, au jour 211, au jour 361 et au jour 391
La fréquence des lymphocytes T CD4+ spécifiques a été mesurée par cytométrie en flux, coloration intracellulaire des cytokines (ICS) exprimant deux marqueurs ou plus [tels que l'interleukine-2 (IL-2), l'IL-13, l'IL-17, l'interféron-γ (IFN-γ ), Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α) et Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L)]. La fréquence des lymphocytes T CD4+ spécifiques est résumée avec les statistiques descriptives suivantes : Moyenne et écart type (SD) contre chaque antigène (PD, PE, PilA et UspA2), par groupe et à chaque instant pour lequel des échantillons de sang ont été prélevés pour Cell -Immunité médiée (CMI). Les sujets de la sous-cohorte CMI ont été sélectionnés dans des sites capables de traiter les échantillons de sang selon les procédures GSK pour la préparation des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC).
Au jour 1, au jour 91, au jour 181, au jour 211, au jour 361 et au jour 391

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2018

Première publication (Réel)

23 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 207759
  • 2017-002941-31 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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