Vizsgálat annak tesztelésére, hogy a vakcina harmadik adagja biztonságos-e a jelenlegi és a 40 és 80 év közötti volt dohányosok körében, valamint hogy információkat gyűjtsenek a harmadik vakcinaadagot követő immunválaszról

Bevételi kritériumok:

• Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint meg tudnak felelni a jegyzőkönyv követelményeinek.
• A vizsgálati alanytól bármilyen vizsgálati eljárás elvégzése előtt megszerzett írásos beleegyezés.
• 40 és 80 év közötti férfi vagy nő az első oltás időpontjában.
• Jelenlegi vagy korábbi dohányos, akinek dohányzási múltja ≥ 10 csomagév.

• Nem fogamzóképes korú női alanyok is bevonhatók a vizsgálatba.

  • A nem fogamzóképes potenciál a menarche előtti időszak, a jelenlegi kétoldali petevezeték lekötés vagy elzáródás, méheltávolítás, kétoldali petefészek-eltávolítás vagy posztmenopauza.

• Fogamzóképes korú női alanyok akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha az alany:

  • megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott az oltás előtt 30 napig, és
  • negatív terhességi tesztje van az oltás napján és
  • beleegyezett abba, hogy a teljes kezelési időszak alatt és az oltási sorozat befejezése után 2 hónapig folytatja a megfelelő fogamzásgátlást.

Kizárási kritériumok:

• A vizsgálati vakcináktól eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati vakcinák első adagja előtt 30 nappal kezdődő időszakban (-29. naptól 1. napig), vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
• Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint az intramuszkuláris injekciót nem biztonságossá tenné.
• Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása az első vakcina adagolása előtt hat hónappal kezdődő időszakban. A kortikoszteroidok esetében ez a prednizon ≥ 20 mg/nap vagy azzal egyenértékű dózist jelenti. Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.
• Hosszan tartó hatású immunmódosító gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati időszak alatt bármikor.
• A vizsgálati protokollban nem szereplő oltóanyag tervezett beadása/beadása az első vakcina beadása előtt 30 nappal kezdődő és az utolsó vakcina adag beadása után 30 nappal végződő időszakban, kivéve minden influenza vagy pneumococcus elleni vakcinát, amely ≥ 15 nappal beadható bármely vizsgálati vakcinadózis előtt vagy után.
• Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati vakcinának/terméknek volt vagy lesz kitéve.
• Korábbi oltás bármely NTHi és/vagy Mcat antigént tartalmazó vakcinával.
• Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
• A kórtörténetben vagy a jelenlegi autoimmun betegségben.
• Bármilyen reakció vagy túlérzékenység az anamnézisben, amelyet a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.

• Akut betegség és/vagy láz a beiratkozáskor.

  • Lázról akkor beszélünk, ha a hőmérséklet ≥37,5°C. Ebben a vizsgálatban a hőmérséklet mérésének előnyben részesített helye a szájüreg vagy a hónalj.
  • Enyhe betegségben (például enyhe hasmenésben, enyhe felső légúti fertőzésben) szenvedő, láz nélküli alanyokat a vizsgáló belátása szerint be lehet vonni.
• Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina első adagja előtt 3 hónappal kezdődő időszakban, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
• Terhes vagy szoptató nőstény.
• Jelenlegi alkoholizmus és/vagy drogfogyasztás.
• Nők, akik terhességet terveznek, vagy a fogamzásgátló óvintézkedések abbahagyását tervezik.
• Légzési rendellenességet diagnosztizáltak.
• A vizsgáló véleménye szerint jelentős betegsége van, amely valószínűleg zavarja a vizsgálatot és/vagy valószínűleg halált okoz a vizsgálat időtartamán belül.
• Rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben vagy limfoproliferatív rendellenességek.
• Minden egyéb olyan körülmény, amelyet a vizsgáló megítél, befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.