Un estudio para probar si una tercera dosis de la vacuna es segura en fumadores y exfumadores de 40 a 80 años y para recopilar información sobre la respuesta inmune después de la tercera dosis de la vacuna

Criterios de inclusión:

• Sujetos que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
• Un hombre o una mujer entre, inclusive, 40 y 80 años de edad en el momento de la primera vacunación.
• Fumador actual o anterior con un historial de tabaquismo de ≥ 10 paquetes-año.

• Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.

  • La no posibilidad de procrear se define como premenarquia, ligadura u oclusión de trompas bilateral actual, histerectomía, ovariectomía bilateral o posmenopausia.

• Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:

  • ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
  • tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación y
  • se ha comprometido a continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante 2 meses después de completar la serie de vacunas.

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sean las vacunas del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de las vacunas del estudio (Día -29 al Día 1), o uso planificado durante el período del estudio.
• Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, haría insegura la inyección intramuscular.
• Administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores durante el período que comienza seis meses antes de la primera dosis de vacuna. Para los corticosteroides, esto significará prednisona ≥20 mg/día o equivalente. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
• Administración de fármacos inmunomodificadores de acción prolongada en cualquier momento durante el período de estudio.
• Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza 30 días antes de la primera y finaliza 30 días después de la última dosis de administración de la vacuna, con excepción de cualquier vacuna contra la influenza o el neumococo que puede administrarse ≥ 15 días antes o después de cualquier dosis de vacuna del estudio.
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación.
• Vacunación previa con cualquier vacuna que contenga antígenos NTHi y/o Mcat.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico.
• Antecedentes o enfermedad autoinmune actual.
• Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna.

• Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.

  • La fiebre se define como temperatura ≥37,5°C. La ubicación preferida para medir la temperatura en este estudio será la cavidad oral o la axila.
  • Los sujetos con una enfermedad menor (como diarrea leve, infección leve de las vías respiratorias superiores) sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado durante el período que comienza 3 meses antes de la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
• Hembra gestante o lactante.
• Alcoholismo actual y/o abuso de drogas.
• Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas.
• Diagnosticado con un trastorno respiratorio.
• Tiene una enfermedad significativa, en opinión del investigador, que probablemente interfiera con el estudio y/o que pueda causar la muerte dentro de la duración del estudio.
• Neoplasias malignas en los últimos 5 años o trastornos linfoproliferativos.
• Cualquier otra condición que el investigador juzgue que pueda interferir con los hallazgos del estudio.