Um estudo para testar se uma terceira dose da vacina é segura em fumantes e ex-fumantes com idade entre 40 e 80 anos e coletar informações sobre a resposta imune após a terceira dose da vacina

Critério de inclusão:

• Sujeitos que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito antes de realizar qualquer procedimento específico do estudo.
• Um homem ou mulher entre, e inclusive, 40 e 80 anos de idade no momento da primeira vacinação.
• Fumante ou ex-fumante com história de tabagismo ≥ 10 maços-ano.

• Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.

  • Não potencial para engravidar é definido como pré-menarca, laqueadura ou oclusão bilateral atual, histerectomia, ovariectomia bilateral ou pós-menopausa.

• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:

  • praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
  • tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação e
  • concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 2 meses após a conclusão da série de vacinação.

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) além das vacinas do estudo durante o período que começa 30 dias antes da primeira dose das vacinas do estudo (Dia -29 ao Dia 1) ou uso planejado durante o período do estudo.
• Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, tornaria a injeção intramuscular insegura.
• Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período que se inicia seis meses antes da primeira dose da vacina. Para corticosteroides, isso significa prednisona ≥20 mg/dia ou equivalente. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
• Administração de drogas imunomodificadoras de ação prolongada a qualquer momento durante o período do estudo.
• Administração/administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo no período que começa 30 dias antes da primeira e termina 30 dias após a última dose da administração da vacina, com exceção de qualquer vacina influenza ou pneumocócica que pode ser administrada ≥ 15 dias antes ou depois de qualquer dose da vacina do estudo.
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental.
• Vacinação prévia com qualquer vacina contendo antígenos NTHi e/ou Mcat.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
• Histórico ou doença autoimune atual.
• História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina.

• Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.

  • A febre é definida como temperatura ≥37,5°C. O local preferencial para medição da temperatura neste estudo será a cavidade oral ou a axila.
  • Indivíduos com uma doença menor (como diarreia leve, infecção respiratória superior leve) sem febre podem ser inscritos a critério do investigador.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos durante o período que começa 3 meses antes da primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
• Fêmea grávida ou lactante.
• Alcoolismo atual e/ou abuso de drogas.
• Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas.
• Diagnosticado com um distúrbio respiratório.
• Tem doença significativa, na opinião do investigador, com probabilidade de interferir no estudo e/ou de causar morte durante a duração do estudo.
• Malignidades nos últimos 5 anos ou distúrbios linfoproliferativos.
• Qualquer outra condição que o investigador julgue pode interferir nos resultados do estudo.