En studie for å teste om en tredje dose av vaksinen er trygg hos nåværende og tidligere røykere i alderen 40 til 80 år og for å samle informasjon om immunresponsen etter den tredje dosen av vaksinen

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
• En mann eller kvinne mellom og inkludert 40 og 80 år på tidspunktet for første vaksinasjon.
• Nåværende eller tidligere røyker med en sigarettrøykehistorie på ≥ 10 pakkeår.

• Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.

  • Ikke-fertil potensial er definert som premenarke, nåværende bilateral tubal ligering eller okklusjon, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopause.

• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:

  • har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
  • har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen og
  • har sagt ja til å fortsette med adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter (medikament eller vaksine) enn studievaksinene i perioden som starter 30 dager før den første dosen av studievaksiner (dag -29 til dag 1), eller planlagt bruk i studieperioden.
• Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre intramuskulær injeksjon usikker.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter seks måneder før første vaksinedose. For kortikosteroider vil dette bety prednison ≥20 mg/dag, eller tilsvarende. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
• Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler når som helst i løpet av studieperioden.
• Planlagt administrasjon/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før den første og slutter 30 dager etter siste dose med vaksineadministrasjon, med unntak av eventuell influensa- eller pneumokokkvaksine som kan administreres ≥ 15 dager før eller etter en studievaksinedose.
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt.
• Tidligere vaksinasjon med en hvilken som helst vaksine som inneholder NTHi- og/eller Mcat-antigener.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Anamnese med eller nåværende autoimmun sykdom.
• Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.

• Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.

  • Feber er definert som temperatur ≥37,5°C. Det foretrukne stedet for temperaturmåling i denne studien vil være munnhulen eller aksillen.
  • Personer med en mindre sykdom (som mild diaré, mild øvre luftveisinfeksjon) uten feber kan bli registrert etter utrederens skjønn.
• Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter i perioden som starter 3 måneder før første dose av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Gravid eller ammende kvinne.
• Aktuell alkoholisme og/eller narkotikamisbruk.
• Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon.
• Diagnostisert med en luftveislidelse.
• Har betydelig sykdom, etter etterforskerens oppfatning, som sannsynligvis vil forstyrre studien og/eller sannsynligvis forårsake død i løpet av studiens varighet.
• Maligniteter innen de siste 5 årene eller lymfoproliferative lidelser.
• Alle andre forhold som etterforskeren vurderer kan forstyrre studiefunn.