SLOG vs mFOLFIRINOX jako léčba první linie u lokálně pokročilého necresekovatelného nebo metastatického karcinomu pankreatu (Pancreas)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti musí mít cyto-/histologicky potvrzený, lokálně pokročilý neresekovatelný nebo metastatický adenokarcinom pankreatu (mPAC). Pacienti, kteří mají onemocnění měřitelné nebo hodnotitelné na rentgenu, CT nebo fyzikálním vyšetření, jsou způsobilí.
2. Pacienti nesmí mít v anamnéze žádnou předchozí chemoterapii pro PAC, s výjimkou těch, které byly podávány jako adjuvantní léčba, která byla dokončena alespoň 6 měsíců před dokumentací recidivy zobrazovací studií.
3. Pacienti s předchozí radioterapií jsou způsobilí, pokud ozařovaná oblast nezahrnuje jediný zdroj měřitelného/hodnotitelného onemocnění.
4. Základní výkonnostní stav ECOG pacientů musí být 1.
5. Očekávaná délka života pacientů 12 týdnů nebo více.
6. Věk pacientů 20 a 80 let.
7. Pacienti s obstrukcí žlučových cest a adekvátními drenážními postupy před zařazením jsou způsobilí.
8. Pacienti musí souhlasit s implantací zavedeného žilního katétru.
9. Ženy nebo muži a jejich partnerky s reprodukčním potenciálem by se měly dohodnout na používání účinné antikoncepční metody.
10. Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří mají během 4 týdnů velkou břišní operaci, radioterapii nebo jiné vyšetřující látky, nejsou způsobilí. Pacienti, kteří mají paliativní radioterapii kostních metastáz, budou způsobilí 2 týdny po dokončení radioterapie.
2. Pacienti s metastázami do centrálního nervového systému
3. Pacienti s aktivní infekcí
4. Těhotné nebo kojící ženy
5. Pacienti s aktivním kardiopulmonálním onemocněním nebo ischemickou chorobou srdeční v anamnéze
6. Pacienti s periferní neuropatií > I. stupně jakékoli etiologie
7. Pacienti, kteří mají závažné souběžné systémové poruchy neslučitelné se studií, tj. špatně kontrolovaný diabetes mellitus, autoimunitní poruchy, cirhóza jater, a zbytek bude na uvážení pověřeného zkoušejícího.
8. Pacientky, které mají jinou předchozí nebo souběžnou malignitu, s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo adekvátně léčeného bazaliomu kůže, nebo jakékoli malignity zůstávají bez onemocnění po dobu 3 nebo více let po počáteční kurativní léčbě
9. Pacienti, kteří podstupují biologickou léčbu zhoubného nádoru

10. Laboratorní testy (hematologie, chemie) mimo stanovené limity:

    1. WBC ≤ 3 x 10³/mm³
    2. ANC ≤ 1,5 x 10³/mm³
    3. Krevní destičky ≤ 100 000/mm³
    4. Hb ≤ 9,0 g/dl (≤ 5,6 mmol/l)
    5. GFR < 60 ml/min
    6. AST a/nebo ALT > 2,5 x ULN; u pacientů s významnými jaterními metastázami AST a/nebo ALT > 5 x ULN
    7. Celkový bilirubin > 2 x ULN
    8. Albumin < 2,5 g/dl