局所進行切除不能または転移性膵臓癌の第一選択治療としての SLOG と mFOLFIRINOX の比較 (Pancreas)
2025年12月23日 更新者：National Health Research Institutes, Taiwan
局所進行切除不能または転移性膵臓癌の第一選択治療としての SLOG と mFOLFIRINOX の第 II 相ランダム化試験
第 II 相無作為化試験。主な目的: 局所進行性および転移性膵臓がんの第一選択治療として SLOG または mFLFIRINOX を受けている患者の 6 か月無増悪生存率 (PFS) を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
MFOLFIRINOX で 45% 対 SLOG で 60% の 6 か月 PFS 率の仮定に基づいて、合計 130 人の患者 (各アームで 65 人の患者) が計算され、75% の検出力を達成し、脱落率は10%。
両側検定は、タイプ I エラー = 0.10 で実行されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Miaoli、台湾
- National Institute of Cancer Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、細胞/組織学的に確認された、局所的に進行した切除不能または転移性膵臓の腺癌（mPAC）を持っている必要があります。 X線、CTスキャン、または身体検査で測定可能または評価可能な疾患を有する患者は適格です。
- 患者は、PAC に対する以前の化学療法の既往があってはなりません。
- 以前に放射線療法を受けた患者は、照射領域に測定可能/評価可能な疾患の唯一の原因が含まれていない場合に適格です。
- 患者のベースライン ECOG パフォーマンス ステータスは 1 でなければなりません。
- -患者の平均余命は12週間以上。
- 患者の年齢は 20 歳と 80 歳です。
- -登録前に胆道閉塞および適切なドレナージ手順を有する患者は適格です。
- 患者は、留置静脈カテーテルを埋め込むことに同意する必要があります。
- 生殖能力のある女性または男性とそのパートナーは、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- すべての患者は、この研究の研究的性質を知らされ、署名し、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 4 週間以内に主要な腹部手術、放射線療法、またはその他の調査薬を受けた患者は適格ではありません。 骨転移に対する緩和放射線療法を受けている患者は、放射線療法の完了後 2 週間で適格となります。
- 中枢神経系転移のある患者
- 活動性感染症の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -アクティブな心肺疾患または虚血性心疾患の病歴のある患者
- 末梢神経障害を有する患者 > あらゆる病因のグレード I
- 研究に適合しない重篤な付随する全身性障害を有する患者、すなわち、制御不良の真性糖尿病、自己免疫障害、肝硬変、および残りは担当研究者の裁量に委ねられます。
- -適切に治療された子宮頸部の上皮内癌または皮膚の適切に治療された基底細胞癌を除いて、他の以前または同時の悪性腫瘍を有する患者、または悪性腫瘍は最初の治癒的治療後3年以上無病のままである
- 悪性腫瘍の生物学的治療を受けている患者
指定された制限外の臨床検査 (血液学、化学):
- WBC ≤ 3 x 10³/mm³
- ANC ≤ 1.5 x 10³/mm³
- 血小板 ≤ 100.000/mm³
- Hb≦9.0g/dl（≦5.6mmol/l）
- GFR < 60mL/分
- ASTおよび/またはALT > 2.5 x ULN; AST および/または ALT > 5 x ULN の重大な肝転移を有する患者の場合
- 総ビリルビン > 2 x ULN
- アルブミン < 2.5 g/dL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スローグ
ゲムシタビン 800 mg/m2、固定速度 10 mg/m2/分、続いて 1 日目にオキサリプラチンを 2 時間静注、さらに 1 日 2 回経口 S-1 80-120 mg/日 (BSA に基づく) および経口ロイコボリン30mgを1日2回、1日目～7日目、14日周期
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介入は、このアームの患者に投与されます。
介入は、このアームの患者に投与されます。
介入は、このアームの患者に投与されます。
介入は、このアームの患者に投与されます。
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実験的：mFOLFIRINOX
オキサリプラチン 85 mg/m2 を 2 時間注入し、30 分後にイリノテカン 150 mg/m2 を 90 分間注入します。
治療の直後に、ロイコボリン 400 mg/m2 の中心静脈カテーテルを介した持続静脈内注入が 2 時間の注入として与えられ、5-FU 2400 mg/m2 が 1 日目に 46 時間にわたって 14 日 / サイクルごとに投与されました。
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介入は、このアームの患者に投与されます。
介入は、このアームの患者に投与されます。
介入は、このアームの患者に投与されます。
介入は、このアームの患者に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：これは探索的試験であるため、指数生存関数の仮定の下で 10% のタイプ I エラーで 75% の検出力に到達するためには、2 年間に参加する腕あたり 61 人の患者のサンプルサイズが必要であり、最低 1 年間のフォローアップが必要です。
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2 群の 6 か月 PFS 率は、60% (SLOG) 対 45% (mFOLFIRINOX) と想定されます。
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これは探索的試験であるため、指数生存関数の仮定の下で 10% のタイプ I エラーで 75% の検出力に到達するためには、2 年間に参加する腕あたり 61 人の患者のサンプルサイズが必要であり、最低 1 年間のフォローアップが必要です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Chen Li-Tzong、National Insitute of Cancer Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月26日
一次修了 (実際)
2019年11月30日
研究の完了 (実際)
2019年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月21日
最初の投稿 (実際)
2018年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月23日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- T5217
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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