SLOG vs. mFOLFIRINOX als Erstlinienbehandlung bei lokal fortgeschrittenem, nicht cresektablem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs (Pancreas)

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen ein zyto-/histologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes, inoperables oder metastasiertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (mPAC) haben. Patienten, deren Krankheit auf Röntgenbild, CT-Scan oder körperlicher Untersuchung messbar oder auswertbar ist, sind förderfähig.
2. Die Patienten dürfen keine Vorgeschichte einer vorherigen Chemotherapie für PAC haben, mit Ausnahme derjenigen, die als adjuvantes Setting geliefert wurden und mindestens 6 Monate vor der Dokumentation eines Rezidivs durch eine bildgebende Studie abgeschlossen wurden.
3. Patienten mit vorheriger Strahlentherapie kommen in Frage, wenn der bestrahlte Bereich nicht die einzige Quelle einer messbaren/evaluierbaren Krankheit ist.
4. Der Ausgangs-ECOG-Leistungsstatus der Patienten muss 1 sein.
5. Lebenserwartung der Patienten 12 Wochen oder mehr.
6. Alter der Patienten 20 und 80.
7. Patienten mit Gallenobstruktion und adäquaten Drainageverfahren vor der Einschreibung sind förderfähig.
8. Patienten müssen der Implantation eines Venenverweilkatheters zustimmen.
9. Frauen oder Männer und ihre Partner im gebärfähigen Alter sollten einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen.
10. Alle Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen ihre schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben und abgeben.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen einer größeren Bauchoperation, Strahlentherapie oder anderen Prüfmitteln unterziehen müssen, sind nicht teilnahmeberechtigt. Patienten, die sich einer palliativen Strahlentherapie wegen Knochenmetastasen unterziehen, kommen 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie in Frage.
2. Patienten mit Metastasen des Zentralnervensystems
3. Patienten mit aktiver Infektion
4. Schwangere oder stillende Frauen
5. Patienten mit aktiver kardiopulmonaler Erkrankung oder Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung
6. Patienten mit peripherer Neuropathie > Grad I jeglicher Ätiologie
7. Patienten mit schwerwiegenden systemischen Begleiterkrankungen, die mit der Studie nicht vereinbar sind, d. h. schlecht eingestellter Diabetes mellitus, Autoimmunerkrankungen, Leberzirrhose und andere, liegen im Ermessen des zuständigen Prüfarztes.
8. Patienten mit anderen früheren oder gleichzeitig aufgetretenen malignen Erkrankungen außer einem angemessen behandelten In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder einem angemessen behandelten Basalzellkarzinom der Haut oder einer anderen bösartigen Erkrankung bleiben für 3 oder mehr Jahre nach der anfänglichen kurativen Behandlung krankheitsfrei
9. Patienten, die wegen ihrer Malignität biologisch behandelt werden

10. Laboruntersuchungen (Hämatologie, Chemie) außerhalb festgelegter Grenzen:

    1. Leukozyten ≤ 3 x 10³/mm³
    2. ANC ≤ 1,5 x 10³/mm³
    3. Plättchen ≤ 100.000/mm³
    4. Hb ≤ 9,0 g/dl (≤ 5,6 mmol/l)
    5. GFR < 60 ml/min
    6. AST und/oder ALT > 2,5 x ULN; für Patienten mit signifikanten Lebermetastasen AST und/oder ALT > 5 x ULN
    7. Gesamtbilirubin > 2 x ULN
    8. Albumin < 2,5 g/dl