Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SLOG versus mFOLFIRINOX als eerstelijnsbehandeling bij lokaal gevorderde niet-cresectabele of gemetastaseerde alvleesklierkanker (Pancreas)

23 december 2025 bijgewerkt door: National Health Research Institutes, Taiwan

Een gerandomiseerde fase II-studie van SLOG versus mFOLFIRINOX als eerstelijnsbehandeling bij lokaal gevorderde niet-cresectabele of gemetastaseerde alvleesklierkanker

Een gerandomiseerde fase II-studie. Hoofddoel: het onderzoeken van de 6 maanden progressievrije overleving (PFS) bij patiënten die SLOG of mFLFIRINOX krijgen als eerstelijnsbehandeling voor lokaal gevorderde en gemetastaseerde alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Lokaal gevorderde of uitgezaaide alvleesklierkanker

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen in totaal 130 patiënten (65 patiënten in elke arm) worden berekend, gebaseerd op de aanname van een 6-maands PFS-percentage van 45% met mFOLFIRINOX versus 60% met SLOG, om 75% vermogen te bereiken, met een uitvalpercentage van 10%. Tweezijdige test werd uitgevoerd met type I-fout = 0,10.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Taiwan
- - Miaoli, Taiwan
    - National Institute of Cancer Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten cyto-/histologisch bevestigd, lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas (mPAC) hebben. Patiënten met een ziekte die meetbaar of evalueerbaar is op röntgenfoto's, CT-scans of lichamelijk onderzoek komen in aanmerking.
Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van eerdere chemotherapie voor PAC, behalve degenen die als adjuvante behandeling zijn toegediend en die ten minste 6 maanden vóór documentatie van recidief door beeldvormend onderzoek is voltooid.
Patiënten met eerdere radiotherapie komen in aanmerking als het bestraalde gebied niet de enige bron van meetbare / evalueerbare ziekte is.
De baseline ECOG-prestatiestatus van de patiënt moet 1 zijn.
Levensverwachting van patiënten 12 weken of langer.
Patiënten leeftijd 20 en 80.
Patiënten met galwegobstructie en adequate drainageprocedures vóór inschrijving komen in aanmerking.
Patiënten moeten akkoord gaan met de implantatie van een veneuze verblijfskatheter.
Vrouwen of mannen en hun vruchtbare partners moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
Alle patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die binnen 4 weken een grote buikoperatie, bestraling of andere onderzoekende middelen ondergaan, komen niet in aanmerking. Patiënten die palliatieve radiotherapie ondergaan voor botmetastasen komen 2 weken na voltooiing van de radiotherapie in aanmerking.
Patiënten met metastasen van het centrale zenuwstelsel
Patiënten met actieve infectie
Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Patiënten met een actieve cardiopulmonale ziekte of een voorgeschiedenis van ischemische hartziekte
Patiënten met perifere neuropathie > Graad I van welke etiologie dan ook
Patiënten met ernstige bijkomende systemische stoornissen die onverenigbaar zijn met de studie, d.w.z. slecht gecontroleerde diabetes mellitus, auto-immuunziekten, cirrose van de lever, en de rest zullen ter beoordeling van de belaste onderzoeker zijn.
Patiënten met een andere eerdere of gelijktijdige maligniteit, behalve adequaat behandeld in situ carcinoom van de cervix of adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, of een maligniteit blijft ziektevrij gedurende 3 jaar of langer na de initiële curatieve behandeling
Patiënten die biologisch worden behandeld voor hun maligniteit
Laboratoriumtesten (hematologie, chemie) buiten gespecificeerde limieten:
1. WBC ≤ 3 x 10³/mm³
2. ANC ≤ 1,5 x 10³/mm³
3. Bloedplaatjes ≤ 100.000/mm³
4. Hb ≤ 9,0 g/dl (≤ 5,6 mmol/l)
5. GFR < 60 ml/min
6. AST en/of ALT > 2,5 x ULN; voor patiënten met significante levermetastasen ASAT en/of ALAT > 5 x ULN
7. Totaal bilirubine > 2 x ULN
8. Albumine < 2,5 g/dL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: PLOETEREN 800 mg/m2 gemcitabine met een vaste snelheid van 10 mg/m2/min gevolgd door een 2 uur durende intraveneuze infusie van oxaliplatine op dag 1 plus tweemaal daags oraal S-1 80-120 mg/dag (gebaseerd op BSA) en oraal leucovorine 30 mg tweemaal daags op dag 1 tot dag 7, elke 14 dagen als een cyclus	Geneesmiddel: Gemcitabine Interventie wordt toegediend aan patiënten in deze arm. Geneesmiddel: S-1 Interventie wordt toegediend aan patiënten in deze arm. Geneesmiddel: Leucovorine (oraal) Interventie wordt toegediend aan patiënten in deze arm. Geneesmiddel: Oxaliplatine Interventie wordt toegediend aan patiënten in deze arm.
Experimenteel: mFOLFIRINOX oxaliplatine in een dosis van 85 mg/m2, gegeven als een 2 uur durend infuus, met toevoeging, na 30 minuten, van irinotecan in een dosis van 150 mg/m2, gegeven als een 90 minuten durend infuus. De behandeling werd onmiddellijk gevolgd door een continu intraveneus infuus via een centraal veneuze katheter van leucovorine 400 mg/m2 gegeven als een 2 uur durend infuus en 5-FU 2400 mg/m2 gedurende een periode van 46 uur op dag 1 elke 14 dagen/cyclus.	Geneesmiddel: Oxaliplatine Interventie wordt toegediend aan patiënten in deze arm. Geneesmiddel: Irinotecan Interventie wordt toegediend aan patiënten in deze arm. Geneesmiddel: 5-FU Interventie wordt toegediend aan patiënten in deze arm. Geneesmiddel: Leucovorine (IV) Interventie wordt toegediend aan patiënten in deze arm.

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: PLOETEREN

800 mg/m2 gemcitabine met een vaste snelheid van 10 mg/m2/min gevolgd door een 2 uur durende intraveneuze infusie van oxaliplatine op dag 1 plus tweemaal daags oraal S-1 80-120 mg/dag (gebaseerd op BSA) en oraal leucovorine 30 mg tweemaal daags op dag 1 tot dag 7, elke 14 dagen als een cyclus

Geneesmiddel: Gemcitabine