Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SLOG vs mFOLFIRINOX jako leczenie pierwszego rzutu w miejscowo zaawansowanym raku trzustki bez przerzutów lub z przerzutami (Pancreas)

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: National Health Research Institutes, Taiwan

Randomizowane badanie fazy II porównujące SLOG z mFOLFIRINOX jako leczenie pierwszego rzutu w miejscowo zaawansowanym raku trzustki bez przerzutów lub z przerzutami

Randomizowane badanie fazy II. Główny cel: zbadanie wskaźnika 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u pacjentów otrzymujących SLOG lub mFLFIRINOX jako leczenie pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego i przerzutowego raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak trzustki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 130 pacjentów (65 pacjentów w każdym ramieniu) zostanie obliczonych, w oparciu o założenie 6-miesięcznego wskaźnika PFS wynoszącego 45% z mFOLFIRINOX w porównaniu z 60% z SLOG, aby osiągnąć 75% mocy, z odsetkiem rezygnacji wynoszącym 10%. Wykonano test dwustronny z błędem I rodzaju = 0,10.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Tajwan
- - Miaoli, Tajwan
    - National Institute of Cancer Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą mieć potwierdzonego cyto-/histologicznie, miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego gruczolakoraka trzustki (mPAC). Kwalifikują się pacjenci, u których choroba jest mierzalna lub możliwa do oceny na zdjęciu rentgenowskim, tomografii komputerowej lub badaniu fizykalnym.
Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszej chemioterapii z powodu PAC, z wyjątkiem chemioterapii stosowanej jako leczenie uzupełniające, które zakończyło się co najmniej 6 miesięcy przed udokumentowaniem nawrotu w badaniu obrazowym.
Pacjenci po wcześniejszej radioterapii kwalifikują się, jeśli napromieniowany obszar nie obejmuje jedynego źródła mierzalnej / możliwej do oceny choroby.
Wyjściowy stan sprawności pacjentów w skali ECOG musi wynosić 1.
Oczekiwana długość życia pacjentów 12 tygodni lub dłużej.
Pacjenci w wieku 20 i 80 lat.
Kwalifikują się pacjenci z niedrożnością dróg żółciowych i odpowiednimi procedurami drenażu przed włączeniem.
Pacjenci muszą wyrazić zgodę na wszczepienie stałego cewnika żylnego.
Kobiety lub mężczyźni oraz ich partnerzy w wieku rozrodczym powinni wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy przeszli poważną operację jamy brzusznej, radioterapię lub inne środki badawcze w ciągu 4 tygodni, nie kwalifikują się. Chorzy poddani radioterapii paliatywnej z powodu przerzutów do kości będą kwalifikowani po 2 tygodniach od zakończenia radioterapii.
Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego
Pacjenci z aktywną infekcją
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Pacjenci z czynną chorobą sercowo-płucną lub chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie
Pacjenci z neuropatią obwodową > stopnia I o dowolnej etiologii
Pacjenci z poważnymi współistniejącymi zaburzeniami ogólnoustrojowymi niezgodnymi z badaniem, tj. źle kontrolowaną cukrzycą, zaburzeniami autoimmunologicznymi, marskością wątroby, a reszta będzie w gestii prowadzącego badacza.
Pacjenci, u których wcześniej występował lub współistniał inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, lub jakikolwiek nowotwór pozostaje wolny od choroby przez 3 lub więcej lat po wstępnym leczeniu
Pacjenci poddawani leczeniu biologicznemu z powodu nowotworu złośliwego
Badania laboratoryjne (hematologia, chemia) poza określonymi limitami:
1. WBC ≤ 3 x 10³/mm³
2. ANC ≤ 1,5 x 10³/mm³
3. Płytki krwi ≤ 100 000/mm³
4. Hb ≤ 9,0 g/dl (≤ 5,6 mmol/l)
5. GFR < 60 ml/min
6. AspAT i/lub ALT > 2,5 x GGN; u pacjentów z istotnymi przerzutami do wątroby AST i (lub) ALT > 5 x GGN
7. Bilirubina całkowita > 2 x GGN
8. Albumina < 2,5 g/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WALIĆ 800 mg/m2 gemcytabina w ustalonej szybkości 10 mg/m2/min, a następnie 2-godzinny wlew dożylny oksaliplatyny w dniu 1 plus doustnie S-1 2 razy dziennie 80-120 mg/dobę (w przeliczeniu na BSA) i doustnie leukoworyna 30 mg dwa razy na dobę od dnia 1 do dnia 7, co 14 dni jako cykl	Lek: Gemcytabina Interwencję stosuje się u pacjentów w tym ramieniu. Lek: S-1 Interwencję stosuje się u pacjentów w tym ramieniu. Lek: Leukoworyna (doustnie) Interwencję stosuje się u pacjentów w tym ramieniu. Lek: Oksaliplatyna Interwencję stosuje się u pacjentów w tym ramieniu.
Eksperymentalny: mFOLFIRINOKS oksaliplatyna w dawce 85 mg/m2 podawana we wlewie trwającym 2 godziny, z dodatkiem po 30 minutach irynotekanu w dawce 150 mg/m2 podawana we wlewie trwającym 90 minut. Bezpośrednio po leczeniu podawano ciągłą infuzję dożylną przez centralny cewnik żylny leukoworyny w dawce 400 mg/m2 podawanej w 2-godzinnym wlewie i 5-FU 2400 mg/m2 przez okres 46 godzin w dniu 1 co 14 dni/cykl.	Lek: Oksaliplatyna Interwencję stosuje się u pacjentów w tym ramieniu. Lek: Irynotekan Interwencję stosuje się u pacjentów w tym ramieniu. Lek: 5-FU Interwencję stosuje się u pacjentów w tym ramieniu. Lek: Leukoworyna(IV) Interwencję stosuje się u pacjentów w tym ramieniu.

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: WALIĆ

800 mg/m2 gemcytabina w ustalonej szybkości 10 mg/m2/min, a następnie 2-godzinny wlew dożylny oksaliplatyny w dniu 1 plus doustnie S-1 2 razy dziennie 80-120 mg/dobę (w przeliczeniu na BSA) i doustnie leukoworyna 30 mg dwa razy na dobę od dnia 1 do dnia 7, co 14 dni jako cykl

Lek: Gemcytabina