SLOG vs mFOLFIRINOX paikallisesti edenneen leikkaamattoman tai metastaattisen haimasyövän ensilinjan hoitona (Pancreas)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilailla on oltava syto-/histologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvollinen tai metastaattinen haiman adenokarsinooma (mPAC). Potilaat, joiden sairaus on mitattavissa tai arvioitavissa röntgenkuvan, CT-skannauksen tai fyysisen tutkimuksen perusteella, ovat kelvollisia.
2. Potilailla ei saa olla aikaisempaa PAC:n kemoterapiaa, lukuun ottamatta niitä, jotka on annettu adjuvanttihoitona ja jotka suoritettiin vähintään 6 kuukautta ennen uusiutumisen dokumentointia kuvantamistutkimuksella.
3. Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa, ovat kelpoisia, jos säteilytetty alue ei ole ainoa mitattavissa olevan/arvioitavan sairauden lähde.
4. Potilaiden ECOG-suorituskyvyn perustilan on oltava 1.
5. Potilaiden elinajanodote 12 viikkoa tai enemmän.
6. Potilaiden ikä 20 ja 80.
7. Potilaat, joilla on sapen tukos ja joilla on riittävät tyhjennystoimenpiteet ennen ilmoittautumista, ovat tukikelpoisia.
8. Potilaiden on suostuttava kestolaskimokatetrin istuttamiseen.
9. Naisten tai miesten ja heidän lisääntymiskykyisten kumppaniensa tulee sopia tehokkaan ehkäisymenetelmän käytöstä.
10. Kaikille potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joille on tehty suuri vatsaleikkaus, sädehoito tai muut tutkittavat aineet 4 viikon sisällä, eivät ole tukikelpoisia. Potilaat, jotka saavat palliatiivista sädehoitoa luumetastaasin vuoksi, ovat kelvollisia 2 viikon kuluttua sädehoidon päättymisestä.
2. Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä
3. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio
4. Raskaana olevat tai imettävät naiset
5. Potilaat, joilla on aktiivinen sydän- ja keuhkosairaus tai joilla on ollut iskeeminen sydänsairaus
6. Potilaat, joilla on minkä tahansa etiologian perifeerinen neuropatia > aste I
7. Potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia ​​tutkimuksen kanssa yhteensopimattomia systeemisiä häiriöitä, eli huonosti hallittu diabetes mellitus, autoimmuunisairaudet, maksakirroosi ja muut, ovat vastuullisen tutkijan harkinnan mukaan.
8. Potilaat, joilla on jokin muu aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan in situ -syöpää tai riittävästi hoidettua ihon tyvisolusyöpää, tai mikä tahansa pahanlaatuinen syöpä säilyy taudista vapaana vähintään 3 vuotta alkuperäisen parantavan hoidon jälkeen
9. Potilaat, jotka saavat biologista hoitoa maligniteettinsa vuoksi

10. Laboratoriokokeet (hematologia, kemia) määritettyjen rajojen ulkopuolella:

    1. WBC ≤ 3 x 10³/mm³
    2. ANC ≤ 1,5 x 10³/mm³
    3. Verihiutaleet ≤ 100 000/mm³
    4. Hb ≤ 9,0 g/dl (≤ 5,6 mmol/l)
    5. GFR < 60 ml/min
    6. AST ja/tai ALT > 2,5 x ULN; potilaille, joilla on merkittävä maksametastaasi AST ja/tai ALAT > 5 x ULN
    7. Kokonaisbilirubiini > 2 x ULN
    8. Albumiini < 2,5 g/dl