SLOG vs mFOLFIRINOX comme traitement de première intention dans le cancer du pancréas localement avancé non cresécable ou métastatique (Pancreas)

Critère d'intégration:

1. Les patients doivent avoir un adénocarcinome du pancréas localement avancé non résécable ou métastatique confirmé par cytologie/histologie (mPAC). Les patients qui ont une maladie mesurable ou évaluable par radiographie, tomodensitométrie ou examen physique sont éligibles.
2. Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de chimiothérapie pour les SAA, à l'exception de ceux administrés en situation adjuvante qui ont été administrés au moins 6 mois avant la documentation de la récidive par une étude d'imagerie.
3. Les patients ayant déjà subi une radiothérapie sont éligibles si la zone irradiée n'implique pas la seule source de maladie mesurable/évaluable.
4. L'état de performance ECOG de base des patients doit être de 1.
5. Espérance de vie des patients de 12 semaines ou plus.
6. Patients âgés de 20 et 80 ans.
7. Les patients présentant une obstruction biliaire et des procédures de drainage adéquates avant l'inscription sont éligibles.
8. Les patients doivent accepter l'implantation d'un cathéter veineux à demeure.
9. Les femmes ou les hommes et leurs partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace.
10. Tous les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer et donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Les patients qui subissent une chirurgie abdominale majeure, une radiothérapie ou d'autres agents d'investigation dans les 4 semaines ne sont pas éligibles. Les patients qui ont une radiothérapie palliative pour les métastases osseuses seront éligibles 2 semaines après la fin de la radiothérapie.
2. Patients présentant des métastases du système nerveux central
3. Patients avec une infection active
4. Femmes enceintes ou allaitantes
5. Patients atteints d'une maladie cardio-pulmonaire active ou ayant des antécédents de cardiopathie ischémique
6. Patients atteints de neuropathie périphérique > Grade I de toute étiologie
7. Les patients qui ont des troubles systémiques concomitants graves incompatibles avec l'étude, c'est-à-dire un diabète sucré mal contrôlé, des troubles auto-immuns, une cirrhose du foie et le reste seront à la discrétion de l'investigateur responsable.
8. Patients qui ont d'autres tumeurs malignes antérieures ou concomitantes, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité ou d'un carcinome basocellulaire de la peau correctement traité, ou toute tumeur maligne reste sans maladie pendant 3 ans ou plus après le traitement curatif initial
9. Patients sous traitement biologique pour leur malignité

10. Analyses de laboratoire (hématologie, chimie) en dehors des limites spécifiées :

    1. GB ≤ 3 x 10³/mm³
    2. ANC ≤ 1,5 x 10³/mm³
    3. Plaquettes ≤ 100.000/mm³
    4. Hb ≤ 9,0 g/dl (≤ 5,6 mmol/l)
    5. DFG < 60 mL/min
    6. AST et/ou ALT > 2,5 x LSN ; pour les patients présentant des métastases hépatiques importantes AST et/ou ALT > 5 x LSN
    7. Bilirubine totale > 2 x LSN
    8. Albumine < 2,5 g/dL