SLOG vs mFOLFIRINOX como tratamento de primeira linha no câncer de pâncreas localmente avançado incurável ou metastático (Pancreas)

Critério de inclusão:

1. Os pacientes devem ter adenocarcinoma do pâncreas irressecável ou metastático confirmado citologicamente/histologicamente (mPAC). Os pacientes que têm doença mensurável ou avaliável em raios-x, tomografia computadorizada ou exame físico são elegíveis.
2. Os pacientes não devem ter histórico de quimioterapia anterior para CAP, exceto aqueles entregues como cenário adjuvante que completaram pelo menos 6 meses antes da documentação de recorrência por estudo de imagem.
3. Pacientes com radioterapia prévia são elegíveis se a área irradiada não envolver a única fonte de doença mensurável/avaliável.
4. O status de desempenho ECOG basal dos pacientes deve ser 1.
5. Expectativa de vida dos pacientes 12 semanas ou mais.
6. Pacientes de 20 e 80 anos.
7. Pacientes com obstrução biliar e procedimentos de drenagem adequados antes da inscrição são elegíveis.
8. Os pacientes devem concordar em ter cateter venoso permanente implantado.
9. Mulheres ou homens e seus parceiros com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz.
10. Todos os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte, radioterapia ou outros agentes de investigação dentro de 4 semanas não são elegíveis. Os pacientes que fazem radioterapia paliativa para metástase óssea serão elegíveis 2 semanas após o término da radioterapia.
2. Pacientes com metástase do sistema nervoso central
3. Pacientes com infecção ativa
4. Mulheres grávidas ou amamentando
5. Pacientes com doença cardiopulmonar ativa ou história de cardiopatia isquêmica
6. Pacientes com neuropatia periférica > Grau I de qualquer etiologia
7. Os pacientes que apresentarem distúrbios sistêmicos graves concomitantes incompatíveis com o estudo, ou seja, diabetes mellitus mal controlado, distúrbios autoimunes, cirrose hepática e os demais ficarão a critério do investigador responsável.
8. Pacientes com outras malignidades prévias ou concomitantes, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado, ou qualquer malignidade que permaneça livre de doença por 3 ou mais anos após o tratamento curativo inicial
9. Pacientes que estão sob tratamento biológico para sua malignidade

10. Exames laboratoriais (hematologia, química) fora dos limites especificados:

    1. WBC ≤ 3 x 10³/mm³
    2. ANC ≤ 1,5 x 10³/mm³
    3. Plaquetas ≤ 100.000/mm³
    4. Hb ≤ 9,0 g/dl (≤ 5,6 mmol/l)
    5. TFG < 60 mL/min
    6. AST e/ou ALT > 2,5 x LSN; para pacientes com metástase hepática significativa AST e/ou ALT > 5 x LSN
    7. Bilirrubina total > 2 x LSN
    8. Albumina < 2,5 g/dL