SLOG vs mFOLFIRINOX come trattamento di prima linea nel carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile o metastatico (Pancreas)

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono avere un adenocarcinoma del pancreas (mPAC) confermato cito/istologicamente, localmente avanzato non resecabile o metastatico. Sono ammissibili i pazienti con malattia misurabile o valutabile ai raggi X, alla TAC o all'esame fisico.
2. I pazienti non devono avere una storia di chemioterapia precedente per PAC, ad eccezione di quelli somministrati come impostazione adiuvante che hanno completato almeno 6 mesi prima della documentazione della recidiva mediante studio di imaging.
3. I pazienti con precedente radioterapia sono idonei se l'area irradiata non coinvolge l'unica fonte di malattia misurabile/valutabile.
4. Il performance status ECOG al basale dei pazienti deve essere 1.
5. Aspettativa di vita dei pazienti 12 settimane o superiore.
6. Età dei pazienti 20 e 80 anni.
7. Sono ammissibili i pazienti con ostruzione biliare e adeguate procedure di drenaggio prima dell'arruolamento.
8. I pazienti devono acconsentire all'impianto del catetere venoso a permanenza.
9. Le donne o gli uomini ei loro partner con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
10. Tutti i pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. I pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore, radioterapia o altri agenti sperimentali entro 4 settimane non sono idonei. I pazienti sottoposti a radioterapia palliativa per metastasi ossee saranno idonei 2 settimane dopo il completamento della radioterapia.
2. Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale
3. Pazienti con infezione attiva
4. Donne incinte o che allattano
5. Pazienti con malattia cardiopolmonare attiva o anamnesi di cardiopatia ischemica
6. Pazienti con neuropatia periferica > Grado I di qualsiasi eziologia
7. I pazienti che presentano gravi disturbi sistemici concomitanti incompatibili con lo studio, ad es. diabete mellito scarsamente controllato, disturbi autoimmuni, cirrosi epatica e il resto saranno a discrezione del ricercatore incaricato.
8. Pazienti che hanno altri tumori maligni precedenti o concomitanti ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o del carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato, o qualsiasi tumore maligno rimane libero da malattia per 3 o più anni dopo il trattamento curativo iniziale
9. Pazienti sottoposti a trattamento biologico per la loro neoplasia

10. Test di laboratorio (ematologia, chimica) al di fuori dei limiti specificati:

    1. WBC ≤ 3 x 10³/mm³
    2. ANC ≤ 1,5 x 10³/mm³
    3. Piastrine ≤ 100.000/mm³
    4. Hb ≤ 9,0 g/dl (≤ 5,6 mmol/l)
    5. VFG < 60 ml/min
    6. AST e/o ALT > 2,5 x ULN; per i pazienti con metastasi epatiche significative AST e/o ALT > 5 x ULN
    7. Bilirubina totale > 2 x ULN
    8. Albumina < 2,5 g/dL