SLOG frente a mFOLFIRINOX como tratamiento de primera línea en el cáncer de páncreas localmente avanzado inoperable o metastásico (Pancreas)

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben tener adenocarcinoma de páncreas (mPAC) localmente avanzado no resecable o metastásico confirmado por cito-/histológicamente. Los pacientes que tienen una enfermedad medible o evaluable en radiografías, tomografías computarizadas o exámenes físicos son elegibles.
2. Los pacientes no deben tener antecedentes de quimioterapia previa para PAC, excepto aquellos administrados como entorno adyuvante que se completaron al menos 6 meses antes de la documentación de la recurrencia mediante un estudio de imágenes.
3. Los pacientes con radioterapia previa son elegibles si el área irradiada no involucra la única fuente de enfermedad medible/evaluable.
4. El estado funcional ECOG inicial de los pacientes debe ser 1.
5. Esperanza de vida de los pacientes de 12 semanas o más.
6. Pacientes de 20 y 80 años.
7. Los pacientes con obstrucción biliar y procedimientos de drenaje adecuados antes de la inscripción son elegibles.
8. Los pacientes deben aceptar que se les implante un catéter venoso permanente.
9. Las mujeres o los hombres y sus parejas en edad reproductiva deben ponerse de acuerdo para usar un método anticonceptivo eficaz.
10. Todos los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Los pacientes que se someten a cirugía abdominal mayor, radioterapia u otros agentes en investigación dentro de las 4 semanas no son elegibles. Los pacientes que reciben radioterapia paliativa por metástasis ósea serán elegibles 2 semanas después de completar la radioterapia.
2. Pacientes con metástasis en el sistema nervioso central
3. Pacientes con infección activa
4. Mujeres embarazadas o lactantes
5. Pacientes con enfermedad cardiopulmonar activa o antecedentes de cardiopatía isquémica
6. Pacientes que tienen neuropatía periférica > Grado I de cualquier etiología
7. Los pacientes que presenten trastornos sistémicos concomitantes graves incompatibles con el estudio, es decir, diabetes mellitus mal controlada, trastornos autoinmunes, cirrosis hepática, y el resto quedará a criterio del investigador a cargo.
8. Pacientes que tienen otras neoplasias malignas previas o concurrentes, excepto carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente o carcinoma de células basales de piel tratado adecuadamente, o cualquier neoplasia maligna permanece libre de enfermedad durante 3 años o más después del tratamiento curativo inicial
9. Pacientes que están bajo tratamiento biológico por su malignidad

10. Pruebas de laboratorio (hematología, química) fuera de los límites especificados:

    1. WBC ≤ 3 x 10³/mm³
    2. RAN ≤ 1,5 x 10³/mm³
    3. Plaquetas ≤ 100.000/mm³
    4. Hb ≤ 9,0 g/dl (≤ 5,6 mmol/l)
    5. TFG < 60 ml/min
    6. AST y/o ALT > 2,5 x LSN; para pacientes con metástasis hepática significativa AST y/o ALT > 5 x LSN
    7. Bilirrubina total > 2 x LSN
    8. Albúmina < 2,5 g/dl