SLOG против mFOLFIRINOX в качестве терапии первой линии при местно-распространенном неоперабельном или метастатическом раке поджелудочной железы (Pancreas)

Критерии включения:

1. Пациенты должны иметь цито-/гистологически подтвержденную местнораспространенную нерезектабельную или метастатическую аденокарциному поджелудочной железы (mPAC). Пациенты с заболеванием, которое можно измерить или оценить с помощью рентгена, компьютерной томографии или медицинского осмотра, имеют право на участие.
2. У пациентов не должно быть истории предшествующей химиотерапии по поводу ПАУ, за исключением тех, которые были назначены в качестве адъювантной терапии, которая завершилась не менее чем за 6 месяцев до документального подтверждения рецидива с помощью визуализирующего исследования.
3. Пациенты с предшествующей лучевой терапией имеют право на участие, если облучаемая область не включает единственный источник измеримого/оцениваемого заболевания.
4. Базовый статус пациента по шкале ECOG должен быть равен 1.
5. Ожидаемая продолжительность жизни пациентов 12 недель и более.
6. Возраст пациентов 20 и 80 лет.
7. Пациенты с обструкцией желчевыводящих путей и адекватными дренирующими процедурами до включения в исследование имеют право на участие.
8. Пациенты должны дать согласие на имплантацию постоянного венозного катетера.
9. Женщины или мужчины и их партнеры репродуктивного возраста должны договориться об использовании эффективного метода контрацепции.
10. Все пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны подписать и дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Пациенты, перенесшие серьезную абдоминальную операцию, лучевую терапию или другие исследуемые агенты в течение 4 недель, не имеют права. Пациенты, проходящие паллиативную лучевую терапию по поводу костных метастазов, будут иметь право на участие через 2 недели после завершения лучевой терапии.
2. Пациенты с метастазами в центральную нервную систему
3. Пациенты с активной инфекцией
4. Беременные или кормящие женщины
5. Пациенты с активным сердечно-легочным заболеванием или историей ишемической болезни сердца
6. Пациенты с периферической нейропатией > I степени любой этиологии
7. Пациенты с серьезными сопутствующими системными заболеваниями, несовместимыми с исследованием, т. е. плохо контролируемым сахарным диабетом, аутоиммунными заболеваниями, циррозом печени и прочее, остаются на усмотрение ответственного исследователя.
8. Пациенты с другими предшествующими или сопутствующими злокачественными новообразованиями, за исключением адекватно пролеченной карциномы in situ шейки матки или адекватно пролеченной базально-клеточной карциномы кожи, или любое злокачественное новообразование, остающееся без признаков заболевания в течение 3 или более лет после первоначального лечебного лечения.
9. Пациенты, проходящие биологическую терапию по поводу злокачественных новообразований

10. Лабораторные анализы (гематология, химия) вне установленных пределов:

    1. WBC ≤ 3 x 10³/мм³
    2. ANC ≤ 1,5 x 10³/мм³
    3. Тромбоциты ≤ 100 000/мм³
    4. Hb ≤ 9,0 г/дл (≤ 5,6 ммоль/л)
    5. СКФ < 60 мл/мин
    6. АСТ и/или АЛТ > 2,5 х ВГН; для пациентов со значительными метастазами в печень АСТ и/или АЛТ > 5 x ВГН
    7. Общий билирубин > 2 х ВГН
    8. Альбумин < 2,5 г/дл