SLOG vs mFOLFIRINOX, 국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 췌장암의 1차 치료제 (Pancreas)
2025년 12월 23일 업데이트: National Health Research Institutes, Taiwan
국부적으로 진행된 절단 불가능 또는 전이성 췌장암의 1차 치료로서 SLOG 대 mFOLFIRINOX의 제2상 무작위 연구
2상 무작위배정 연구.주요 목적: 국소 진행성 및 전이성 췌장암에 대한 1차 치료제로 SLOG 또는 mFLFIRINOX를 투여받은 환자의 6개월 무진행 생존(PFS) 비율을 조사합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
총 130명의 환자(각 암에 65명의 환자)는 mFOLFIRINOX의 45% vs SLOG의 60%의 6개월 PFS 비율을 가정하여 75%의 검정력을 달성하고 탈락률이 10%.
제1종 오류=0.10으로 양측 검정을 수행하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Miaoli, 대만
- National Institute of Cancer Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 세포/조직학적으로 확인된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 췌장 선암종(mPAC)이 있어야 합니다. x-레이, CT 스캔 또는 신체 검사에서 측정하거나 평가할 수 있는 질병이 있는 환자가 자격이 있습니다.
- 환자는 이미징 연구에 의해 재발이 기록되기 최소 6개월 전에 완료된 보조 설정으로 제공된 경우를 제외하고 PAC에 대한 이전 화학 요법의 병력이 없어야 합니다.
- 이전에 방사선 요법을 받은 환자는 조사된 영역이 측정 가능/평가 가능한 질병의 유일한 원인을 포함하지 않는 경우 자격이 있습니다.
- 환자의 기본 ECOG 수행 상태는 1이어야 합니다.
- 환자의 기대 수명이 12주 이상입니다.
- 환자의 나이 20세와 80세.
- 등록 전에 담도 폐쇄 및 적절한 배액 절차가 있는 환자가 자격이 있습니다.
- 환자는 유치 정맥 카테터 이식에 동의해야 합니다.
- 여성 또는 남성과 그들의 가임 파트너는 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 모든 환자는 이 연구의 연구 성격에 대해 통보를 받아야 하며 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 4주 이내에 대대적인 복부 수술, 방사선 요법 또는 기타 조사 요원을 받은 환자는 자격이 없습니다. 뼈 전이에 대한 완화적 방사선 요법을 받는 환자는 방사선 요법 완료 후 2주 후에 자격이 됩니다.
- 중추신경계 전이 환자
- 활동성 감염 환자
- 임산부 또는 수유 중인 여성
- 활동성 심폐질환 또는 허혈성 심장질환 병력이 있는 환자
- 말초 신경병증이 있는 환자 > 모든 병인의 등급 I
- 연구와 양립할 수 없는 심각한 수반되는 전신 장애, 즉 제대로 조절되지 않는 당뇨병, 자가 면역 장애, 간경변증 및 나머지 환자는 담당 연구원의 재량에 따릅니다.
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 적절하게 치료된 피부 기저세포암종을 제외한 다른 선행 또는 동시 악성종양이 있거나 초기 완치 치료 후 3년 이상 동안 질병이 없는 모든 악성종양을 가진 환자
- 악성종양으로 생물학적 치료를 받고 있는 환자
지정된 한계를 벗어난 실험실 테스트(혈액학, 화학):
- WBC ≤ 3 x 10³/mm³
- ANC ≤ 1.5 x 10³/mm³
- 혈소판 ≤ 100.000/mm³
- Hb ≤ 9.0g/dl(≤ 5.6mmol/l)
- 사구체여과율 < 60mL/분
- AST 및/또는 ALT > 2.5 x ULN; 상당한 간 전이 AST 및/또는 ALT > 5 x ULN이 있는 환자의 경우
- 총 빌리루빈 > 2 x ULN
- 알부민 < 2.5g/dL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 강타
800 mg/m2 젬시타빈 10 mg/m2/분의 고정 속도로 1일에 옥살리플라틴을 2시간 동안 정맥 내 주입 + 1일 2회 경구 S-1 80-120 mg/일(BSA 기준) 및 경구 류코보린 30 mg을 1일 2회부터 7일까지 14일 주기로 1일 2회
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중재는 이 팔의 환자에게 시행됩니다.
중재는 이 팔의 환자에게 시행됩니다.
중재는 이 팔의 환자에게 시행됩니다.
중재는 이 팔의 환자에게 시행됩니다.
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실험적: 엠폴피리녹스
옥살리플라틴 85 mg/m2 용량을 2시간 주입하고 30분 후 이리노테칸 150 mg/m2 용량을 90분 주입합니다.
치료 직후 류코보린 400mg/m2를 중심 정맥 카테터를 통해 2시간 주입으로, 5-FU 2400mg/m2를 46시간 동안 14일/주기마다 46시간 동안 연속 정맥 주입했습니다.
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중재는 이 팔의 환자에게 시행됩니다.
중재는 이 팔의 환자에게 시행됩니다.
중재는 이 팔의 환자에게 시행됩니다.
중재는 이 팔의 환자에게 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 이것은 탐색적 시험이기 때문에 지수 생존 함수의 가정 하에서 10%의 제1종 오류로 75% 검정력에 도달하기 위해 최소 1년의 후속 조치와 함께 2년에 입력된 팔당 61명의 환자의 표본 크기가 필요합니다.
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두 치료군의 6개월 무진행생존(PFS) 비율은 60%(SLOG) 대 45%(mFOLFIRINOX)로 가정합니다.
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이것은 탐색적 시험이기 때문에 지수 생존 함수의 가정 하에서 10%의 제1종 오류로 75% 검정력에 도달하기 위해 최소 1년의 후속 조치와 함께 2년에 입력된 팔당 61명의 환자의 표본 크기가 필요합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Chen Li-Tzong, National Insitute of Cancer Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- T5217
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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젬시타빈에 대한 임상 시험
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
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Sichuan Cancer Hospital and Research Institute아직 모집하지 않음
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Ankara UniversityTurkish Oncology Group모집하지 않고 적극적으로
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Peking Union Medical College Hospital모병
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Shanghai Zhongshan Hospital아직 모집하지 않음
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Queen's UniversityQueen's University, Kingston, Ontario아직 모집하지 않음요로상피암 방광 | NMIBC | 비근육 침윤성 방광 요로상피암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암캐나다