Externí fixátor asistovaná Genu Varum Correction
Fixátorem asistované pokovování pro korekci vysokého stupně deformace Genu Varum
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nesprávné postavení brání správnému přenosu sil přes koleno, což vede k progresi nebo dokonce zahájení progrese osteoartrózy. Předoperační plánování je nezbytné pro identifikaci úrovně a velikosti deformity. Korekce lze provádět akutně nebo postupně. Akutní korekce lze dosáhnout otevírací klínovou, uzavírací klínovou nebo kopulovou osteotomií s následnou vnitřní fixací. Postupné korekce lze naopak dosáhnout osteotomií se zevní fixací.
Přestože je osteotomie s vnitřní fixací pro pacienta pohodlnější než externí fixátor, má mnoho nevýhod. Patří mezi ně potřeba velké chirurgické expozice, stripování měkkých tkání a potíže s prováděním přesné korekce deformity. Při plánování vnitřní fixace je důležité pečlivé předoperační plánování. Musí být také provedeno přesně, dokud není fixace dokončena. Při provádění postupu je možná nedostatečná nebo nadměrná korekce. Dále se může vyvinout i iatrogenní deformita v jiných rovinách. Pokud je taková deformita významná, může nepříznivě ovlivnit funkci nebo může vést k nadměrnému zatížení sousedních kloubů. V některých případech může být k nápravě této reziduální nebo iatrogenní deformity nutná revize operace pro další korekci.
Zevní fixaci lze použít k postupné korekci genu varum. Navzdory nevýhodám vnější fixace, jako je nepohodlnost pro pacienta, uvazování měkkých tkání, související infekce v místě čepu a podráždění, je pooperačně znovu nastavitelná. To umožňuje kontrolovanou přesnou korekci mechanické osy dolní končetiny.
Naše studie se zabývá korekcí vysokého stupně genu varum, který je více než 20 stupňů. Pro korekci takové deformity je obtížné vypočítat míru otevření klínu během operace. Popsaný trigonometrický výpočet velikosti podložky je popsán pro deformitu menší než 20 stupňů. V této studii budeme používat hybridní techniku zevní i vnitřní fixace, abychom mohli využít výhod vnitřní i vnější fixace. fixační techniky Zevní fixace systémem rekonstrukce končetiny (LRS) nebo Taylor Spatial frame (TSF) se používá ke kontrole a stabilizaci fragmentů při provádění požadované korekce. Pro stabilizaci plně korigované osteotomie je poté aplikována uzamčená T dlaha. To umožňuje intraoperační odstranění zevního fixátoru bez ztráty korekce. Poté porovnáme plánovanou korekci s dosaženou korekcí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a více
- Varus 20 stupňů nebo více
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace vnitřní fixace
- Přidružená artróza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posouzení přesnosti korekce vysokého stupně genu varum pomocí této metody korekce.
Časové okno: jeden rok
|
posouzení odchylky mechanické osy ve stupních, mechanického tibiofemrálního úhlu ve stupních, mediálního proximálního tibiálního úhlu ve stupních a polohy poměru mechanické osy.
Všechny jsou měřeny na dlouhém filmu bezprostředně po operaci a na dlouhém filmu po jednom roce.
Normální úhly jsou známé dokumentované úhly, takže porovnáme předoperační a pooperační úhly s normálními. Bezprostředně pooperační dlouhý film na dolních končetinách pro porovnání před a pooperačních úhlů s normálními úhly.
Po roce se udělá další dlouhý film, aby se navázala na dosaženou korekci
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hochberg MC, Altman RD, Brandt KD, Clark BM, Dieppe PA, Griffin MR, Moskowitz RW, Schnitzer TJ. Guidelines for the medical management of osteoarthritis. Part II. Osteoarthritis of the knee. American College of Rheumatology. Arthritis Rheum. 1995 Nov;38(11):1541-6. doi: 10.1002/art.1780381104.
- Sharma L, Song J, Felson DT, Cahue S, Shamiyeh E, Dunlop DD. The role of knee alignment in disease progression and functional decline in knee osteoarthritis. JAMA. 2001 Jul 11;286(2):188-95. doi: 10.1001/jama.286.2.188. Erratum In: JAMA 2001 Aug 15;286(7):792.
- Hernigou P, Medevielle D, Debeyre J, Goutallier D. Proximal tibial osteotomy for osteoarthritis with varus deformity. A ten to thirteen-year follow-up study. J Bone Joint Surg Am. 1987 Mar;69(3):332-54.
- Tuli SM, Kapoor V. High tibial closing wedge osteotomy for medial compartment osteoarthrosis of knee. Indian J Orthop. 2008 Jan;42(1):73-7. doi: 10.4103/0019-5413.38585.
- Sundaram NA, Hallett JP, Sullivan MF. Dome osteotomy of the tibia for osteoarthritis of the knee. J Bone Joint Surg Br. 1986 Nov;68(5):782-6. doi: 10.1302/0301-620X.68B5.3782246.
- Rozbruch SR, Segal K, Ilizarov S, Fragomen AT, Ilizarov G. Does the Taylor Spatial Frame accurately correct tibial deformities? Clin Orthop Relat Res. 2010 May;468(5):1352-61. doi: 10.1007/s11999-009-1161-7. Epub 2009 Nov 13.
- Kazemi SM, Qoreishi M, Behboudi E, Manafi A, Kazemi SK. Evaluation of Changes in the Tibiotalar joint after High Tibial Osteotomy. Arch Bone Jt Surg. 2017 May;5(3):149-152.
- Gugenheim JJ Jr, Brinker MR. Bone realignment with use of temporary external fixation for distal femoral valgus and varus deformities. J Bone Joint Surg Am. 2003 Jul;85(7):1229-37. doi: 10.2106/00004623-200307000-00008.
- Bar-On E, Becker T, Katz K, Velkes S, Salai M, Weigl DM. Corrective lower limb osteotomies in children using temporary external fixation and percutaneous locking plates. J Child Orthop. 2009 Apr;3(2):137-43. doi: 10.1007/s11832-009-0165-x. Epub 2009 Mar 12.
- Rozbruch SR. Fixator-assisted plating of limb deformities. Oper Tech Orthop. 2011;21:174-.
- Insall JN, Dorr LD, Scott RD, Scott WN. Rationale of the Knee Society clinical rating system. Clin Orthop Relat Res. 1989 Nov;(248):13-4.
- Tegner Y, Lysholm J. Rating systems in the evaluation of knee ligament injuries. Clin Orthop Relat Res. 1985 Sep;(198):43-9.
- Paley D, Herzenberg JE, Tetsworth K, McKie J, Bhave A. Deformity planning for frontal and sagittal plane corrective osteotomies. Orthop Clin North Am. 1994 Jul;25(3):425-65.
- Paley D. 1st ed. New York: Springer; 2002. Principles of deformity correction; p 1-18.12.
- Paley D. 1st ed. New York: Springer; 2002. Principles of deformity correction; pp. 175-94
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FAVC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .