- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03443648
Correzione del ginocchio varo assistita da fissatore esterno
Placcatura assistita da fissatore per la correzione della deformità del ginocchio varo di alto grado
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il malallineamento impedisce la corretta trasmissione delle forze attraverso il ginocchio portando all'avanzamento o addirittura all'inizio della progressione dell'osteoartrosi. È necessaria una pianificazione preoperatoria per identificare il livello e l'entità della deformità. Le correzioni possono essere eseguite in modo acuto o graduale. La correzione acuta può essere ottenuta mediante osteotomie a cuneo di apertura, a cuneo di chiusura oa cupola seguite da fissazione interna. D'altra parte, la correzione graduale può essere ottenuta mediante osteotomia con fissazione esterna.
Sebbene l'osteotomia con fissazione interna sia più conveniente per il paziente rispetto al fissatore esterno, presenta molti inconvenienti. Questi includono la necessità di una grande esposizione chirurgica, lo stripping dei tessuti molli e la difficoltà di eseguire una precisa correzione della deformità. Una meticolosa pianificazione preoperatoria è importante quando si pianifica la fissazione interna. Deve anche essere eseguito con precisione fino al completamento della fissazione. Durante l'esecuzione della procedura è possibile una correzione insufficiente o eccessiva. Inoltre, può svilupparsi anche una deformità iatrogena su altri piani. Se tale deformità è significativa, può influire negativamente sulla funzione o può portare a un carico eccessivo sulle articolazioni adiacenti. In alcuni casi, può essere necessaria la revisione dell'intervento chirurgico per un'ulteriore correzione per correggere questa deformità residua o iatrogena.
La fissazione esterna può essere utilizzata per la correzione graduale del ginocchio varo. Nonostante gli svantaggi della fissazione esterna come la scomodità per il paziente, il legame dei tessuti molli, l'infezione e l'irritazione del sito del perno associate, è riregolabile dopo l'intervento. Ciò consente una correzione precisa e controllata dell'asse meccanico dell'arto inferiore.
Il nostro studio è implicato sulla correzione del ginocchio varo di grado elevato, superiore a 20 gradi. Per correggere tale deformità, è difficile calcolare l'entità dell'apertura intraoperatoria del cuneo. Il calcolo trigonometrico descritto della dimensione della base è descritto per deformità inferiori a 20 gradi. In questo studio utilizzeremo una tecnica ibrida di fissazione sia esterna che interna, in modo da poter sfruttare i vantaggi sia interni che esterni tecniche di fissazione La fissazione esterna mediante sistema di ricostruzione degli arti (LRS) o Taylor Spatial frame (TSF) viene utilizzata per controllare e stabilizzare i frammenti durante l'esecuzione della correzione desiderata. Viene quindi applicata una placca a T bloccata per stabilizzare l'osteotomia completamente corretta. Ciò consente la rimozione intraoperatoria del fissatore esterno senza perdita di correzione. Quindi confrontiamo la correzione pianificata con la correzione ottenuta.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Varo 20 gradi o più
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla fissazione interna
- Artrosi associata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione dell'accuratezza della correzione del ginocchio varo di alto grado utilizzando questo metodo di correzione.
Lasso di tempo: un anno
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valutazione della deviazione dell'asse meccanico in gradi, dell'angolo tibiofemrale meccanico in gradi, dell'angolo tibiale prossimale mediale in gradi e della posizione del rapporto dell'asse meccanico.
Sono tutti misurati nel film lungo postoperatorio immediato e nel film lungo dopo un anno.
Gli angoli normali sono angoli noti e documentati, quindi confronteremo gli angoli preoperatori e postoperatori con quelli normali. Lungo film postoperatorio immediato sugli arti inferiori per confrontare gli angoli pre e postoperatori con gli angoli normali.
Un altro lungo film viene fatto dopo un anno per seguire la correzione ottenuta
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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