- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03443648
Fixateur externe unterstützte Genu-Varum-Korrektur
Fixatorunterstützte Verplattung zur Korrektur einer hochgradigen Genu-Varum-Deformität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Fehlstellung verhindert die ordnungsgemäße Übertragung von Kräften über das Knie, was zu einem Voranschreiten oder sogar zum Beginn des Fortschreitens der Osteoarthritis führt. Eine präoperative Planung ist notwendig, um das Ausmaß und das Ausmaß der Deformität zu identifizieren. Korrekturen können akut oder schrittweise durchgeführt werden. Eine akute Korrektur kann durch Öffnungskeil-, Schließkeil- oder Kuppelosteotomien mit anschließender interner Fixation erreicht werden. Andererseits kann eine allmähliche Korrektur durch Osteotomie mit externer Fixation erreicht werden.
Obwohl Osteotomie mit interner Fixierung für den Patienten bequemer ist als externer Fixateur, hat sie viele Nachteile. Dazu gehören die Notwendigkeit einer großen chirurgischen Freilegung, das Strippen von Weichgewebe und die Schwierigkeit, eine präzise Deformitätskorrektur durchzuführen. Eine sorgfältige präoperative Planung ist wichtig, wenn eine interne Fixation geplant ist. Es muss auch genau ausgeführt werden, bis die Fixierung abgeschlossen ist. Während der Durchführung des Verfahrens ist eine Unterkorrektur oder Überkorrektur möglich. Darüber hinaus kann sich auch eine iatrogene Deformität in anderen Ebenen entwickeln. Wenn eine solche Deformität erheblich ist, kann sie die Funktion beeinträchtigen oder zu einer übermäßigen Belastung benachbarter Gelenke führen. In einigen Fällen kann eine erneute Operation zur weiteren Korrektur erforderlich sein, um diese verbleibende oder iatrogene Deformität zu korrigieren.
Die externe Fixierung kann zur schrittweisen Korrektur des Genu varum verwendet werden. Trotz der Nachteile der externen Fixation, wie Unbequemlichkeit für den Patienten, Fixierung des Weichgewebes, damit verbundene Infektion und Reizung der Pin-Stelle, ist sie postoperativ nachjustierbar. Dies ermöglicht eine kontrollierte genaue Korrektur der mechanischen Achse der unteren Extremität.
Unsere Studie bezieht sich auf die Korrektur von hochgradigem Genu varum, das mehr als 20 Grad beträgt. Um eine solche Deformität zu korrigieren, ist es schwierig, das Ausmaß der intraoperativen Keilöffnung zu berechnen. Die beschriebene trigonometrische Berechnung der Größe der Basis wird für Deformitäten von weniger als 20 Grad beschrieben. In dieser Studie verwenden wir eine Hybridtechnik aus externer und interner Fixierung, sodass wir die Vorteile von sowohl interner als auch externer nutzen können Fixationstechniken Die externe Fixation durch ein Extremitätenrekonstruktionssystem (LRS) oder einen Taylor Spatial Frame (TSF) wird verwendet, um Fragmente zu kontrollieren und zu stabilisieren, während die gewünschte Korrektur durchgeführt wird. Anschließend wird eine verriegelte T-Platte angebracht, um die vollständig korrigierte Osteotomie zu stabilisieren. Dies ermöglicht die intraoperative Entfernung des Fixateur externe ohne Korrekturverlust. Dann vergleichen wir die geplante Korrektur mit der erreichten Korrektur.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kerolos Maged, MBBCH
- Telefonnummer: +2/01063692926
- E-Mail: Kerolosmaged230@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wael El Adly, MD
- Telefonnummer: 01224265850
- E-Mail: eladlyw@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Varus 20 Grad oder mehr
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für interne Fixierung
- Assoziierte Arthrose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Korrektionsgenauigkeit von hochgradigem Genu varum mit dieser Korrektionsmethode.
Zeitfenster: ein Jahr
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Beurteilung der Abweichung der mechanischen Achse in Grad, des mechanischen Tibiofemralwinkels in Grad, des medialen proximalen Tibiawinkels in Grad und der Position des mechanischen Achsenverhältnisses.
Sie werden alle im unmittelbar postoperativen Langfilm und im Langfilm nach einem Jahr gemessen.
Die normalen Winkel sind bekannte dokumentierte Winkel, daher werden wir die präoperativen und postoperativen Winkel mit den normalen vergleichen. Unmittelbar postoperativer langer Film an den unteren Gliedmaßen, um die prä- und postoperativen Winkel mit den normalen Winkeln zu vergleichen.
Nach einem Jahr wird ein weiterer langer Film gedreht, um die erreichte Korrektur zu verfolgen
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- FAVC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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