- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03443648
Ekstern Fixator Assisted Genu Varum Correction
Fixator-assistert plating for korrigering av høy grad av Genu Varum-deformitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Feilstilling forhindrer riktig overføring av krefter over kneet som fører til fremgang eller til og med starte progresjon av artrose. Preoperativ planlegging er nødvendig for å identifisere nivået og omfanget av deformiteten. Korreksjoner kan utføres akutt eller gradvis. Akutt korreksjon kan oppnås ved å åpne wedge, lukke wedge eller dome-osteotomi etterfulgt av intern fiksering. På den annen side kan gradvis korreksjon oppnås ved osteotomi med ekstern fiksering.
Selv om osteotomi med intern fiksering er mer praktisk for pasienten enn ekstern fiksator, har den mange ulemper. Disse inkluderer behovet for stor kirurgisk eksponering, stripping av bløtvev og vanskeligheter med å utføre nøyaktig deformitetskorreksjon. Nøyaktig preoperativ planlegging er viktig når intern fiksering skal høvles. Det må også utføres nøyaktig til fikseringen er fullført. Under- eller overkorreksjon er mulig mens prosedyren utføres. Videre kan iatrogen deformitet i andre plan også utvikle seg. Hvis en slik deformitet er betydelig, kan den påvirke funksjonen negativt eller føre til overdreven belastning på tilstøtende ledd. I noen tilfeller kan revisjon av operasjonen for ytterligere korrigering være nødvendig for å korrigere denne gjenværende eller iatrogene deformiteten.
Ekstern fiksering kan brukes for gradvis korrigering av genu varum. Til tross for ulempene med ekstern fiksering som å være ubehagelig for pasienten, tjoring av bløtvev, tilhørende infeksjon på pinnestedet og irritasjon, kan den justeres på nytt postoperativt. Dette tillater kontrollert nøyaktig korreksjon av den mekaniske aksen til underekstremiteten.
Vår studie er implisert på korreksjon av høy grad av genu varum som er mer enn 20 grader. For å korrigere slik deformitet er det vanskelig å beregne mengden kileåpning intraoperativt. Den beskrevne trigonometriske beregningen av størrelsen på basen er beskrevet for deformitet mindre enn 20 grader. I denne studien skal vi bruke en hybridteknikk for både ekstern og intern fiksering, slik at vi kan utnytte fordelene med både intern og ekstern fikseringsteknikker Ekstern fiksering med lemrekonstruksjonssystem (LRS) eller Taylor Spatial frame (TSF) brukes til å kontrollere og stabilisere fragmenter mens den ønskede korreksjonen utføres. En låst T-plate påføres deretter for å stabilisere den fullt korrigerte osteotomien. Dette tillater intraoperativ fjerning av den eksterne fiksatoren uten tap av korreksjon. Deretter sammenligner vi den planlagte korreksjonen med den oppnådde korreksjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Varus 20 grader eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for intern fiksering
- Assosiert slitasjegikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering av nøyaktigheten av korreksjon av høy grad genu varum ved bruk av denne metoden for korreksjon.
Tidsramme: ett år
|
vurdering av mekanisk akseavvik i grader, mekanisk tibiofemral vinkel i grader, medial proksimal tibial vinkel i grader og posisjonen til mekanisk akseforhold.
De måles alle i den umiddelbare postoperative langfilmen og den lange filmen etter ett år.
Normalvinklene er kjente dokumenterte vinkler, så vi vil sammenligne de preoperative og postoperative vinklene med de normale. Umiddelbart postoperativ lang film på underekstremitetene for å sammenligne pre- og postoperative vinkler med de normale vinklene.
Nok en lang film gjøres etter ett år for å følge opp oppnådd korreksjon
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hochberg MC, Altman RD, Brandt KD, Clark BM, Dieppe PA, Griffin MR, Moskowitz RW, Schnitzer TJ. Guidelines for the medical management of osteoarthritis. Part II. Osteoarthritis of the knee. American College of Rheumatology. Arthritis Rheum. 1995 Nov;38(11):1541-6. doi: 10.1002/art.1780381104.
- Sharma L, Song J, Felson DT, Cahue S, Shamiyeh E, Dunlop DD. The role of knee alignment in disease progression and functional decline in knee osteoarthritis. JAMA. 2001 Jul 11;286(2):188-95. doi: 10.1001/jama.286.2.188. Erratum In: JAMA 2001 Aug 15;286(7):792.
- Hernigou P, Medevielle D, Debeyre J, Goutallier D. Proximal tibial osteotomy for osteoarthritis with varus deformity. A ten to thirteen-year follow-up study. J Bone Joint Surg Am. 1987 Mar;69(3):332-54.
- Tuli SM, Kapoor V. High tibial closing wedge osteotomy for medial compartment osteoarthrosis of knee. Indian J Orthop. 2008 Jan;42(1):73-7. doi: 10.4103/0019-5413.38585.
- Sundaram NA, Hallett JP, Sullivan MF. Dome osteotomy of the tibia for osteoarthritis of the knee. J Bone Joint Surg Br. 1986 Nov;68(5):782-6. doi: 10.1302/0301-620X.68B5.3782246.
- Rozbruch SR, Segal K, Ilizarov S, Fragomen AT, Ilizarov G. Does the Taylor Spatial Frame accurately correct tibial deformities? Clin Orthop Relat Res. 2010 May;468(5):1352-61. doi: 10.1007/s11999-009-1161-7. Epub 2009 Nov 13.
- Kazemi SM, Qoreishi M, Behboudi E, Manafi A, Kazemi SK. Evaluation of Changes in the Tibiotalar joint after High Tibial Osteotomy. Arch Bone Jt Surg. 2017 May;5(3):149-152.
- Gugenheim JJ Jr, Brinker MR. Bone realignment with use of temporary external fixation for distal femoral valgus and varus deformities. J Bone Joint Surg Am. 2003 Jul;85(7):1229-37. doi: 10.2106/00004623-200307000-00008.
- Bar-On E, Becker T, Katz K, Velkes S, Salai M, Weigl DM. Corrective lower limb osteotomies in children using temporary external fixation and percutaneous locking plates. J Child Orthop. 2009 Apr;3(2):137-43. doi: 10.1007/s11832-009-0165-x. Epub 2009 Mar 12.
- Rozbruch SR. Fixator-assisted plating of limb deformities. Oper Tech Orthop. 2011;21:174-.
- Insall JN, Dorr LD, Scott RD, Scott WN. Rationale of the Knee Society clinical rating system. Clin Orthop Relat Res. 1989 Nov;(248):13-4.
- Tegner Y, Lysholm J. Rating systems in the evaluation of knee ligament injuries. Clin Orthop Relat Res. 1985 Sep;(198):43-9.
- Paley D, Herzenberg JE, Tetsworth K, McKie J, Bhave A. Deformity planning for frontal and sagittal plane corrective osteotomies. Orthop Clin North Am. 1994 Jul;25(3):425-65.
- Paley D. 1st ed. New York: Springer; 2002. Principles of deformity correction; p 1-18.12.
- Paley D. 1st ed. New York: Springer; 2002. Principles of deformity correction; pp. 175-94
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FAVC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Deformitet
-
Nashville Centre for Laser and Facial SurgeryFullførtTear Trough Deformity
Kliniske studier på Ekstern fiksator assistert plating
-
University of Alabama at BirminghamSmith & Nephew, Inc.FullførtKneluksasjonForente stater