- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03443648
Corrección del genu varo asistida por fijador externo
Placas asistidas por fijador para la corrección de la deformidad Genu Varum de alto grado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mala alineación impide la transmisión adecuada de las fuerzas a través de la rodilla, lo que lleva al avance o incluso al inicio de la progresión de la artrosis. La planificación preoperatoria es necesaria para identificar el nivel y la magnitud de la deformidad. Las correcciones se pueden realizar de forma aguda o gradual. La corrección aguda se puede lograr mediante osteotomías en cuña de apertura, cuña de cierre o cúpula seguidas de fijación interna. Por otro lado, la corrección gradual puede lograrse mediante osteotomía con fijación externa.
Aunque la osteotomía con fijación interna es más conveniente para el paciente que el fijador externo, tiene muchos inconvenientes. Estos incluyen la necesidad de una gran exposición quirúrgica, extracción de tejido blando y dificultad para ejecutar una corrección precisa de la deformidad. La planificación preoperatoria meticulosa es importante cuando se planifica la fijación interna. También debe ejecutarse con precisión hasta que se complete la fijación. Es posible una subcorrección o una corrección excesiva durante la ejecución del procedimiento. Además, también puede desarrollarse una deformidad iatrogénica en otros planos. Si tal deformidad es significativa, puede afectar negativamente la función o puede provocar una carga excesiva en las articulaciones adyacentes. En algunos casos, puede ser necesaria la revisión de la cirugía para una mayor corrección a fin de corregir esta deformidad residual o iatrogénica.
La fijación externa se puede utilizar para la corrección gradual del genu varum. A pesar de las desventajas de la fijación externa, como la incomodidad para el paciente, la inmovilización del tejido blando, la infección e irritación asociadas en el lugar del clavo, es reajustable después de la operación. Esto permite una corrección controlada y precisa del eje mecánico del miembro inferior.
Nuestro estudio está implicado en la corrección del genu varo de alto grado, que es más de 20 grados. Para corregir tal deformidad, es difícil calcular la cantidad de cuña que se abre intraoperatoriamente. El cálculo trigonométrico descrito del tamaño de la base se describe para una deformidad de menos de 20 grados. En este estudio vamos a utilizar una técnica híbrida de fijación externa e interna, para que podamos aprovechar los beneficios de la fijación interna y externa. Técnicas de fijación La fijación externa mediante el sistema de reconstrucción de extremidades (LRS) o el marco espacial de Taylor (TSF) se utiliza para controlar y estabilizar los fragmentos mientras se realiza la corrección deseada. Luego se aplica una placa en T bloqueada para estabilizar la osteotomía completamente corregida. Esto permite la extracción intraoperatoria del fijador externo sin pérdida de corrección. Luego comparamos la corrección planeada con la corrección lograda.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más
- Varus 20 grados o más
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la fijación interna
- Artrosis asociada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación de la precisión de la corrección de genu varum de alto grado utilizando este método de corrección.
Periodo de tiempo: un año
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evaluación de la desviación del eje mecánico en grados, ángulo tibiofemral mecánico en grados, ángulo tibial proximal medial en grados y la relación de posición del eje mecánico.
Todos se miden en el postoperatorio inmediato y el largometraje al año.
Los ángulos normales son ángulos conocidos documentados por lo que compararemos los ángulos preoperatorios y postoperatorios con los normales. Radiografía postoperatoria inmediata de miembros inferiores para comparar los ángulos pre y postoperatorios con los ángulos normales.
Se realiza otro largometraje después de un año para dar seguimiento a la corrección lograda
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un año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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