- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03443648
Ulkoisen kiinnittimen avusteinen Genu Varum -korjaus
Fixator-avusteinen pinnoitus korkea-asteisen varumin epämuodostuman korjaamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virheellinen kohdistus estää voimien oikean siirron polven poikki, mikä johtaa nivelrikon etenemiseen tai jopa etenemisen alkamiseen. Preoperatiivista suunnittelua tarvitaan epämuodostuman tason ja suuruuden tunnistamiseksi. Korjaukset voidaan tehdä akuutisti tai asteittain. Akuutti korjaus voidaan saavuttaa avaamalla kiila-, sulkemalla kiila- tai kupuosteotomiat, joita seuraa sisäinen kiinnitys. Toisaalta asteittainen korjaus voidaan saavuttaa osteotomialla ulkoisella kiinnityksellä.
Vaikka osteotomia sisäisellä kiinnityksellä on potilaalle kätevämpi kuin ulkoinen kiinnityslaite, sillä on monia haittoja. Näitä ovat suuren kirurgisen altistuksen tarve, pehmytkudosten poistaminen ja vaikeudet suorittaa tarkkaa epämuodostuman korjausta. Huolellinen preoperatiivinen suunnittelu on tärkeää, kun suunnitellaan sisäistä kiinnitystä. Se on myös suoritettava tarkasti, kunnes kiinnitys on valmis. Ali- tai ylikorjaus on mahdollista toimenpidettä suoritettaessa. Lisäksi iatrogeeninen epämuodostuma voi kehittyä myös muilla tasoilla. Jos tällainen epämuodostuma on merkittävä, se voi vaikuttaa haitallisesti toimintaan tai johtaa liialliseen kuormitukseen vierekkäisiin niveliin. Joissakin tapauksissa leikkauksen tarkistaminen lisäkorjausta varten saattaa olla tarpeen tämän jäännös- tai iatrogeenisen epämuodostuman korjaamiseksi.
Ulkoista kiinnitystä voidaan käyttää genu varumin asteittaiseen korjaamiseen. Huolimatta ulkoisen kiinnityksen haitoista, kuten epämukavuus potilaalle, pehmytkudoksen kiinnitys, siihen liittyvä tulehdus ja ärsytys, se on säädettävissä uudelleen leikkauksen jälkeen. Tämä mahdollistaa alaraajan mekaanisen akselin ohjatun tarkan korjauksen.
Tutkimuksemme liittyy korkea-asteisen genu varumin korjaamiseen, joka on yli 20 astetta. Tällaisten epämuodostumien korjaamiseksi on vaikea laskea leikkauksen aikana tapahtuvan kiila-aukon määrää. Kuvattu pohjan koon trigonometrinen laskenta on kuvattu alle 20 asteen epämuodostumille. Tässä tutkimuksessa aiomme käyttää sekä ulkoisen että sisäisen kiinnityksen hybriditekniikkaa, jotta voimme hyödyntää sekä sisäisen että ulkoisen kiinnityksen edut. kiinnitystekniikat Ulkoista fiksaatiota raajan rekonstruktiojärjestelmällä (LRS) tai Taylor Spatial framella (TSF) käytetään fragmenttien ohjaamiseen ja stabilointiin samalla kun suoritetaan haluttu korjaus. Sitten asetetaan lukittu T-levy täysin korjatun osteotomian vakauttamiseksi. Tämä mahdollistaa ulkoisen kiinnittimen poistamisen leikkauksen aikana ilman korjauksen menetystä. Sitten vertaamme suunniteltua korjausta saavutettuun korjaukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Varus 20 astetta tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Sisäisen kiinnityksen vasta-aihe
- Liittynyt nivelrikko
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
korkea-asteisen genu varumin korjauksen tarkkuuden arviointi käyttämällä tätä korjausmenetelmää.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
mekaanisen akselin poikkeaman arviointi asteina, mekaanisen tibiofemral kulman asteina, mediaalisen proksimaalisen sääriluun kulman asteina ja mekaanisen akselin suhteen sijainnin.
Ne kaikki mitataan välittömästi leikkauksen jälkeisellä pitkäkalvolla ja pitkällä kalvolla vuoden kuluttua.
Normaalikulmat ovat tunnettuja dokumentoituja kulmia, joten verrataan leikkausta edeltäviä ja postoperatiivisia kulmia normaaleihin kulmiin. Välittömästi postoperatiivinen pitkä kalvo alaraajoihin vertaamaan leikkauksen edeltäviä ja jälkeisiä kulmia normaaleihin kulmiin.
Toinen pitkä elokuva tehdään vuoden kuluttua saavutetun korjauksen seuraamiseksi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hochberg MC, Altman RD, Brandt KD, Clark BM, Dieppe PA, Griffin MR, Moskowitz RW, Schnitzer TJ. Guidelines for the medical management of osteoarthritis. Part II. Osteoarthritis of the knee. American College of Rheumatology. Arthritis Rheum. 1995 Nov;38(11):1541-6. doi: 10.1002/art.1780381104.
- Sharma L, Song J, Felson DT, Cahue S, Shamiyeh E, Dunlop DD. The role of knee alignment in disease progression and functional decline in knee osteoarthritis. JAMA. 2001 Jul 11;286(2):188-95. doi: 10.1001/jama.286.2.188. Erratum In: JAMA 2001 Aug 15;286(7):792.
- Hernigou P, Medevielle D, Debeyre J, Goutallier D. Proximal tibial osteotomy for osteoarthritis with varus deformity. A ten to thirteen-year follow-up study. J Bone Joint Surg Am. 1987 Mar;69(3):332-54.
- Tuli SM, Kapoor V. High tibial closing wedge osteotomy for medial compartment osteoarthrosis of knee. Indian J Orthop. 2008 Jan;42(1):73-7. doi: 10.4103/0019-5413.38585.
- Sundaram NA, Hallett JP, Sullivan MF. Dome osteotomy of the tibia for osteoarthritis of the knee. J Bone Joint Surg Br. 1986 Nov;68(5):782-6. doi: 10.1302/0301-620X.68B5.3782246.
- Rozbruch SR, Segal K, Ilizarov S, Fragomen AT, Ilizarov G. Does the Taylor Spatial Frame accurately correct tibial deformities? Clin Orthop Relat Res. 2010 May;468(5):1352-61. doi: 10.1007/s11999-009-1161-7. Epub 2009 Nov 13.
- Kazemi SM, Qoreishi M, Behboudi E, Manafi A, Kazemi SK. Evaluation of Changes in the Tibiotalar joint after High Tibial Osteotomy. Arch Bone Jt Surg. 2017 May;5(3):149-152.
- Gugenheim JJ Jr, Brinker MR. Bone realignment with use of temporary external fixation for distal femoral valgus and varus deformities. J Bone Joint Surg Am. 2003 Jul;85(7):1229-37. doi: 10.2106/00004623-200307000-00008.
- Bar-On E, Becker T, Katz K, Velkes S, Salai M, Weigl DM. Corrective lower limb osteotomies in children using temporary external fixation and percutaneous locking plates. J Child Orthop. 2009 Apr;3(2):137-43. doi: 10.1007/s11832-009-0165-x. Epub 2009 Mar 12.
- Rozbruch SR. Fixator-assisted plating of limb deformities. Oper Tech Orthop. 2011;21:174-.
- Insall JN, Dorr LD, Scott RD, Scott WN. Rationale of the Knee Society clinical rating system. Clin Orthop Relat Res. 1989 Nov;(248):13-4.
- Tegner Y, Lysholm J. Rating systems in the evaluation of knee ligament injuries. Clin Orthop Relat Res. 1985 Sep;(198):43-9.
- Paley D, Herzenberg JE, Tetsworth K, McKie J, Bhave A. Deformity planning for frontal and sagittal plane corrective osteotomies. Orthop Clin North Am. 1994 Jul;25(3):425-65.
- Paley D. 1st ed. New York: Springer; 2002. Principles of deformity correction; p 1-18.12.
- Paley D. 1st ed. New York: Springer; 2002. Principles of deformity correction; pp. 175-94
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAVC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Epämuodostuma
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)RekrytointiKeratinisoituneen ikenen puute | Mucogingival Deformity - riittämätön keratinisoitunut kudosYhdysvallat
-
Nashville Centre for Laser and Facial SurgeryValmisTear Trough Deformity
-
Kerecis Ltd.Tufts University School of Dental MedicineValmisMucogingival Deformity - riittämätön keratinisoitunut kudos
-
University of PittsburghEi vielä rekrytointiaIenten lama | Mucogingival Deformity - riittämätön keratinisoitunut kudosYhdysvallat
-
MTI UniversityTuntematonDeformity FlexionEgypti
-
Pamukkale UniversityValmisJalkojen epämuodostumat | Lättäjalka | Jalka; Epämuodostuma, Valgus, synnynnäinen | Jalka; Deformity, Valgus (hankittu)Turkki