Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zewnętrzny stabilizator wspomagany korekcją Varum Genu

28 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Kerolos Maged, Assiut University

Płytka wspomagana stabilizatorem do korekcji deformacji szpotawego wysokiego stopnia

Ocena dokładności korekcji szpotawości kolana o więcej niż 20 stopni za pomocą płytek wspomaganych stabilizatorem zewnętrznym. Śródoperacyjnie oceniany będzie czas operacyjny potrzebny do wykonania dokładnej korekty, użycia opaski uciskowej, utraty krwi. Oceniane będą powikłania pooperacyjne, zarówno wczesne, jak infekcja, powikłania zakrzepowo-zatorowe, porażenie nerwu strzałkowego, jak i późne powikłania pooperacyjne, takie jak uszkodzenie implantu, opóźniony zrost, brak zrostu oraz czas gojenia kości.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Nieprawidłowe ustawienie uniemożliwia prawidłowe przenoszenie sił w kolanie, prowadząc do postępu lub nawet rozpoczęcia postępu choroby zwyrodnieniowej stawów. Planowanie przedoperacyjne jest konieczne, aby określić poziom i wielkość deformacji. Korekty mogą być wykonywane ostro lub stopniowo. Ostra korekcja może być osiągnięta przez otwarcie klina, zamknięcie klina lub osteotomię kopułową, po której następuje stabilizacja wewnętrzna. Z drugiej strony, stopniową korekcję można osiągnąć przez osteotomię z zewnętrzną fiksacją.

Chociaż osteotomia z mocowaniem wewnętrznym jest wygodniejsza dla pacjenta niż stabilizator zewnętrzny, ma wiele wad. Należą do nich konieczność dużej ekspozycji chirurgicznej, usuwania tkanek miękkich i trudności z wykonaniem precyzyjnej korekcji deformacji. W przypadku planowania stabilizacji wewnętrznej ważne jest skrupulatne planowanie przedoperacyjne. Należy go również wykonać dokładnie, aż do zakończenia utrwalania. Podczas wykonywania procedury możliwa jest niedokorekta lub nadkorekcja. Ponadto może rozwinąć się deformacja jatrogenna w innych płaszczyznach. Jeśli taka deformacja jest znacząca, może niekorzystnie wpłynąć na funkcję lub doprowadzić do nadmiernego obciążenia sąsiednich stawów. W niektórych przypadkach może być wymagana rewizja operacji w celu dalszej korekcji w celu skorygowania tej szczątkowej lub jatrogennej deformacji.

Zewnętrzna fiksacja może być stosowana do stopniowej korekcji szpotawości kolana. Pomimo wad zewnętrznego mocowania, takich jak niewygoda dla pacjenta, uwięzienie tkanek miękkich, związane z tym zakażenie i podrażnienie miejsca wkłucia, można je ponownie wyregulować po operacji. Pozwala to na kontrolowaną dokładną korekcję osi mechanicznej kończyny dolnej.

Nasze badanie dotyczy korekcji szpotawości kolana wysokiego stopnia, która przekracza 20 stopni. Aby skorygować taką deformację, trudno jest obliczyć wielkość śródoperacyjnego rozwarcia klina. Opisane obliczenie trygonometryczne wielkości podstawy jest opisane dla deformacji mniejszej niż 20 stopni. W tym opracowaniu zamierzamy zastosować technikę hybrydową zarówno fiksacji zewnętrznej, jak i wewnętrznej, dzięki czemu możemy skorzystać z zalet zarówno fiksacji wewnętrznej, jak i zewnętrznej techniki mocowania Zewnętrzna stabilizacja za pomocą systemu rekonstrukcji kończyn (LRS) lub ramy przestrzennej Taylora (TSF) służy do kontroli i stabilizacji odłamów podczas wykonywania pożądanej korekcji. Następnie nakłada się zablokowaną płytkę T w celu ustabilizowania w pełni skorygowanej osteotomii. Pozwala to na śródoperacyjne usunięcie stabilizatora zewnętrznego bez utraty korekcji. Następnie porównujemy zaplanowaną korektę z korektą osiągniętą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Varus 20 stopni lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do mocowania wewnętrznego
  2. Powiązana choroba zwyrodnieniowa stawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena dokładności korekcji szpotawości kolanowej wysokiego stopnia tą metodą korekcji.
Ramy czasowe: rok
ocena mechanicznego odchylenia osi w stopniach, mechanicznego kąta piszczelowo-udowego w stopniach, przyśrodkowego kąta bliższego kości piszczelowej w stopniach oraz położenia mechanicznego stosunku osi. Wszystkie są mierzone w długim filmie bezpośrednio po operacji i długim filmie po roku. Kąty normalne są znanymi, udokumentowanymi kątami, więc porównamy kąty przed i po operacji z kątami normalnymi. Bezpośrednio pooperacyjny długi film na kończynach dolnych w celu porównania kątów przed i po operacji z kątami normalnymi. Kolejny długi film jest wykonywany po roku, aby śledzić uzyskaną korektę
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAVC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zniekształcenie

Subskrybuj