- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03443648
Zewnętrzny stabilizator wspomagany korekcją Varum Genu
Płytka wspomagana stabilizatorem do korekcji deformacji szpotawego wysokiego stopnia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieprawidłowe ustawienie uniemożliwia prawidłowe przenoszenie sił w kolanie, prowadząc do postępu lub nawet rozpoczęcia postępu choroby zwyrodnieniowej stawów. Planowanie przedoperacyjne jest konieczne, aby określić poziom i wielkość deformacji. Korekty mogą być wykonywane ostro lub stopniowo. Ostra korekcja może być osiągnięta przez otwarcie klina, zamknięcie klina lub osteotomię kopułową, po której następuje stabilizacja wewnętrzna. Z drugiej strony, stopniową korekcję można osiągnąć przez osteotomię z zewnętrzną fiksacją.
Chociaż osteotomia z mocowaniem wewnętrznym jest wygodniejsza dla pacjenta niż stabilizator zewnętrzny, ma wiele wad. Należą do nich konieczność dużej ekspozycji chirurgicznej, usuwania tkanek miękkich i trudności z wykonaniem precyzyjnej korekcji deformacji. W przypadku planowania stabilizacji wewnętrznej ważne jest skrupulatne planowanie przedoperacyjne. Należy go również wykonać dokładnie, aż do zakończenia utrwalania. Podczas wykonywania procedury możliwa jest niedokorekta lub nadkorekcja. Ponadto może rozwinąć się deformacja jatrogenna w innych płaszczyznach. Jeśli taka deformacja jest znacząca, może niekorzystnie wpłynąć na funkcję lub doprowadzić do nadmiernego obciążenia sąsiednich stawów. W niektórych przypadkach może być wymagana rewizja operacji w celu dalszej korekcji w celu skorygowania tej szczątkowej lub jatrogennej deformacji.
Zewnętrzna fiksacja może być stosowana do stopniowej korekcji szpotawości kolana. Pomimo wad zewnętrznego mocowania, takich jak niewygoda dla pacjenta, uwięzienie tkanek miękkich, związane z tym zakażenie i podrażnienie miejsca wkłucia, można je ponownie wyregulować po operacji. Pozwala to na kontrolowaną dokładną korekcję osi mechanicznej kończyny dolnej.
Nasze badanie dotyczy korekcji szpotawości kolana wysokiego stopnia, która przekracza 20 stopni. Aby skorygować taką deformację, trudno jest obliczyć wielkość śródoperacyjnego rozwarcia klina. Opisane obliczenie trygonometryczne wielkości podstawy jest opisane dla deformacji mniejszej niż 20 stopni. W tym opracowaniu zamierzamy zastosować technikę hybrydową zarówno fiksacji zewnętrznej, jak i wewnętrznej, dzięki czemu możemy skorzystać z zalet zarówno fiksacji wewnętrznej, jak i zewnętrznej techniki mocowania Zewnętrzna stabilizacja za pomocą systemu rekonstrukcji kończyn (LRS) lub ramy przestrzennej Taylora (TSF) służy do kontroli i stabilizacji odłamów podczas wykonywania pożądanej korekcji. Następnie nakłada się zablokowaną płytkę T w celu ustabilizowania w pełni skorygowanej osteotomii. Pozwala to na śródoperacyjne usunięcie stabilizatora zewnętrznego bez utraty korekcji. Następnie porównujemy zaplanowaną korektę z korektą osiągniętą.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Varus 20 stopni lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do mocowania wewnętrznego
- Powiązana choroba zwyrodnieniowa stawów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena dokładności korekcji szpotawości kolanowej wysokiego stopnia tą metodą korekcji.
Ramy czasowe: rok
|
ocena mechanicznego odchylenia osi w stopniach, mechanicznego kąta piszczelowo-udowego w stopniach, przyśrodkowego kąta bliższego kości piszczelowej w stopniach oraz położenia mechanicznego stosunku osi.
Wszystkie są mierzone w długim filmie bezpośrednio po operacji i długim filmie po roku.
Kąty normalne są znanymi, udokumentowanymi kątami, więc porównamy kąty przed i po operacji z kątami normalnymi. Bezpośrednio pooperacyjny długi film na kończynach dolnych w celu porównania kątów przed i po operacji z kątami normalnymi.
Kolejny długi film jest wykonywany po roku, aby śledzić uzyskaną korektę
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hochberg MC, Altman RD, Brandt KD, Clark BM, Dieppe PA, Griffin MR, Moskowitz RW, Schnitzer TJ. Guidelines for the medical management of osteoarthritis. Part II. Osteoarthritis of the knee. American College of Rheumatology. Arthritis Rheum. 1995 Nov;38(11):1541-6. doi: 10.1002/art.1780381104.
- Sharma L, Song J, Felson DT, Cahue S, Shamiyeh E, Dunlop DD. The role of knee alignment in disease progression and functional decline in knee osteoarthritis. JAMA. 2001 Jul 11;286(2):188-95. doi: 10.1001/jama.286.2.188. Erratum In: JAMA 2001 Aug 15;286(7):792.
- Hernigou P, Medevielle D, Debeyre J, Goutallier D. Proximal tibial osteotomy for osteoarthritis with varus deformity. A ten to thirteen-year follow-up study. J Bone Joint Surg Am. 1987 Mar;69(3):332-54.
- Tuli SM, Kapoor V. High tibial closing wedge osteotomy for medial compartment osteoarthrosis of knee. Indian J Orthop. 2008 Jan;42(1):73-7. doi: 10.4103/0019-5413.38585.
- Sundaram NA, Hallett JP, Sullivan MF. Dome osteotomy of the tibia for osteoarthritis of the knee. J Bone Joint Surg Br. 1986 Nov;68(5):782-6. doi: 10.1302/0301-620X.68B5.3782246.
- Rozbruch SR, Segal K, Ilizarov S, Fragomen AT, Ilizarov G. Does the Taylor Spatial Frame accurately correct tibial deformities? Clin Orthop Relat Res. 2010 May;468(5):1352-61. doi: 10.1007/s11999-009-1161-7. Epub 2009 Nov 13.
- Kazemi SM, Qoreishi M, Behboudi E, Manafi A, Kazemi SK. Evaluation of Changes in the Tibiotalar joint after High Tibial Osteotomy. Arch Bone Jt Surg. 2017 May;5(3):149-152.
- Gugenheim JJ Jr, Brinker MR. Bone realignment with use of temporary external fixation for distal femoral valgus and varus deformities. J Bone Joint Surg Am. 2003 Jul;85(7):1229-37. doi: 10.2106/00004623-200307000-00008.
- Bar-On E, Becker T, Katz K, Velkes S, Salai M, Weigl DM. Corrective lower limb osteotomies in children using temporary external fixation and percutaneous locking plates. J Child Orthop. 2009 Apr;3(2):137-43. doi: 10.1007/s11832-009-0165-x. Epub 2009 Mar 12.
- Rozbruch SR. Fixator-assisted plating of limb deformities. Oper Tech Orthop. 2011;21:174-.
- Insall JN, Dorr LD, Scott RD, Scott WN. Rationale of the Knee Society clinical rating system. Clin Orthop Relat Res. 1989 Nov;(248):13-4.
- Tegner Y, Lysholm J. Rating systems in the evaluation of knee ligament injuries. Clin Orthop Relat Res. 1985 Sep;(198):43-9.
- Paley D, Herzenberg JE, Tetsworth K, McKie J, Bhave A. Deformity planning for frontal and sagittal plane corrective osteotomies. Orthop Clin North Am. 1994 Jul;25(3):425-65.
- Paley D. 1st ed. New York: Springer; 2002. Principles of deformity correction; p 1-18.12.
- Paley D. 1st ed. New York: Springer; 2002. Principles of deformity correction; pp. 175-94
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FAVC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zniekształcenie
-
Kafrelsheikh UniversityRejestracja na zaproszenie