- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03443648
Extern Fixator Assisted Genu Varum Correction
Fixatorstödd plätering för korrigering av höggradig Genu Varum-deformitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Felinriktning förhindrar korrekt överföring av krafter över knät, vilket leder till att artros avancerar eller till och med startar progressionen av artros. Preoperativ planering är nödvändig för att identifiera nivån och storleken på deformiteten. Korrigeringar kan utföras akut eller gradvis. Akut korrigering kan uppnås genom att öppna wedge, stänga wedge eller dome-osteotomier följt av intern fixering. Å andra sidan kan gradvis korrigering uppnås genom osteotomi med extern fixering.
Även om osteotomi med intern fixering är bekvämare för patienten än extern fixator, har den många nackdelar. Dessa inkluderar behovet av stor kirurgisk exponering, borttagning av mjukvävnad och svårigheter att utföra exakt deformitetskorrigering. Noggrann preoperativ planering är viktig när intern fixering hyvlas. Det måste också utföras exakt tills fixeringen är klar. Under- eller överkorrigering är möjlig när proceduren utförs. Dessutom kan iatrogen deformitet i andra plan också utvecklas. Om en sådan deformitet är betydande kan den påverka funktionen negativt eller leda till överbelastning på intilliggande leder. I vissa fall kan revision av operationen för ytterligare korrigering krävas för att korrigera denna kvarvarande eller iatrogena deformitet.
Extern fixering kan användas för gradvis korrigering av genu varum. Trots nackdelarna med extern fixering som att vara obekväm för patienten, tjudra mjuk vävnad, associerad infektion på stiftstället och irritation, är den omställbar postoperativt. Detta möjliggör kontrollerad noggrann korrigering av den mekaniska axeln i den nedre extremiteten.
Vår studie är inblandad i korrigering av hög grad av genu varum som är mer än 20 grader. För att korrigera sådan deformitet är det svårt att beräkna mängden kilöppning intraoperativt. Den beskrivna trigonometriska beräkningen av basens storlek beskrivs för deformitet mindre än 20 grader. I denna studie kommer vi att använda en hybridteknik för både extern och intern fixering, så att vi kan utnyttja fördelarna med både intern och extern fixeringstekniker Extern fixering med extremitetsrekonstruktionssystem (LRS) eller Taylor Spatial frame (TSF) används för att kontrollera och stabilisera fragment samtidigt som den önskade korrigeringen utförs. En låst T-platta appliceras sedan för att stabilisera den helt korrigerade osteotomi. Detta möjliggör intraoperativt avlägsnande av den externa fixatorn utan förlust av korrigering. Sedan jämför vi den planerade korrigeringen med den uppnådda korrigeringen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Varus 20 grader eller mer
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för intern fixering
- Associerad artros
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bedömning av noggrannheten av korrigering av hög grad av genu varum med denna korrigeringsmetod.
Tidsram: ett år
|
bedömning av mekanisk axelavvikelse i grader, mekanisk tibiofemral vinkel i grader, medial proximal tibial vinkel i grader och positionen för mekanisk axelförhållande.
De mäts alla i den omedelbara postoperativa långfilmen och långfilmen efter ett år.
De normala vinklarna är kända dokumenterade vinklar så vi kommer att jämföra de preoperativa och postoperativa vinklarna med de normala. Omedelbar postoperativ lång film på de nedre extremiteterna för att jämföra pre- och postoperativa vinklar med normala vinklar.
Ytterligare en lång film görs efter ett år för att följa upp den uppnådda korrigeringen
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hochberg MC, Altman RD, Brandt KD, Clark BM, Dieppe PA, Griffin MR, Moskowitz RW, Schnitzer TJ. Guidelines for the medical management of osteoarthritis. Part II. Osteoarthritis of the knee. American College of Rheumatology. Arthritis Rheum. 1995 Nov;38(11):1541-6. doi: 10.1002/art.1780381104.
- Sharma L, Song J, Felson DT, Cahue S, Shamiyeh E, Dunlop DD. The role of knee alignment in disease progression and functional decline in knee osteoarthritis. JAMA. 2001 Jul 11;286(2):188-95. doi: 10.1001/jama.286.2.188. Erratum In: JAMA 2001 Aug 15;286(7):792.
- Hernigou P, Medevielle D, Debeyre J, Goutallier D. Proximal tibial osteotomy for osteoarthritis with varus deformity. A ten to thirteen-year follow-up study. J Bone Joint Surg Am. 1987 Mar;69(3):332-54.
- Tuli SM, Kapoor V. High tibial closing wedge osteotomy for medial compartment osteoarthrosis of knee. Indian J Orthop. 2008 Jan;42(1):73-7. doi: 10.4103/0019-5413.38585.
- Sundaram NA, Hallett JP, Sullivan MF. Dome osteotomy of the tibia for osteoarthritis of the knee. J Bone Joint Surg Br. 1986 Nov;68(5):782-6. doi: 10.1302/0301-620X.68B5.3782246.
- Rozbruch SR, Segal K, Ilizarov S, Fragomen AT, Ilizarov G. Does the Taylor Spatial Frame accurately correct tibial deformities? Clin Orthop Relat Res. 2010 May;468(5):1352-61. doi: 10.1007/s11999-009-1161-7. Epub 2009 Nov 13.
- Kazemi SM, Qoreishi M, Behboudi E, Manafi A, Kazemi SK. Evaluation of Changes in the Tibiotalar joint after High Tibial Osteotomy. Arch Bone Jt Surg. 2017 May;5(3):149-152.
- Gugenheim JJ Jr, Brinker MR. Bone realignment with use of temporary external fixation for distal femoral valgus and varus deformities. J Bone Joint Surg Am. 2003 Jul;85(7):1229-37. doi: 10.2106/00004623-200307000-00008.
- Bar-On E, Becker T, Katz K, Velkes S, Salai M, Weigl DM. Corrective lower limb osteotomies in children using temporary external fixation and percutaneous locking plates. J Child Orthop. 2009 Apr;3(2):137-43. doi: 10.1007/s11832-009-0165-x. Epub 2009 Mar 12.
- Rozbruch SR. Fixator-assisted plating of limb deformities. Oper Tech Orthop. 2011;21:174-.
- Insall JN, Dorr LD, Scott RD, Scott WN. Rationale of the Knee Society clinical rating system. Clin Orthop Relat Res. 1989 Nov;(248):13-4.
- Tegner Y, Lysholm J. Rating systems in the evaluation of knee ligament injuries. Clin Orthop Relat Res. 1985 Sep;(198):43-9.
- Paley D, Herzenberg JE, Tetsworth K, McKie J, Bhave A. Deformity planning for frontal and sagittal plane corrective osteotomies. Orthop Clin North Am. 1994 Jul;25(3):425-65.
- Paley D. 1st ed. New York: Springer; 2002. Principles of deformity correction; p 1-18.12.
- Paley D. 1st ed. New York: Springer; 2002. Principles of deformity correction; pp. 175-94
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FAVC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Deformitet
-
Peking Union Medical College HospitalChinese Medical Doctor Association; Chinese Obstetricians and Gynecologists...OkändLivmoderhalscancer, endometriecancer, Endometrial lesion & adnexal lesion, ektopisk graviditet och infertilitet, obstruktiv bäckensjukdom och genital tract deformityKina