- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03443648
Ekstern Fixator-assisteret Genu Varum-korrektion
Fixator-assisteret plating til korrektion af høj grad af Genu Varum-deformitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Malalignment forhindrer korrekt overførsel af kræfter hen over knæet, hvilket fører til fremskridt eller endda begyndende progression af slidgigt. Præoperativ planlægning er nødvendig for at identificere niveauet og størrelsen af deformiteten. Korrektioner kan udføres akut eller gradvist. Akut korrektion kan opnås ved at åbne wedge, lukke wedge eller dome osteotomi efterfulgt af intern fiksering. På den anden side kan gradvis korrektion opnås ved osteotomi med ekstern fiksering.
Selvom osteotomi med intern fiksering er mere bekvem for patienten end ekstern fiksator, har den mange ulemper. Disse omfatter behovet for stor kirurgisk eksponering, stripping af blødt væv og vanskeligheder med at udføre præcis deformitetskorrektion. Omhyggelig præoperativ planlægning er vigtig, når intern fiksering høvles. Det skal også udføres præcist, indtil fikseringen er afsluttet. Under- eller overkorrektion er mulig, mens proceduren udføres. Ydermere kan iatrogen deformitet i andre planer også udvikle sig. Hvis en sådan deformitet er betydelig, kan den påvirke funktionen negativt eller føre til overdreven belastning af tilstødende led. I nogle tilfælde kan revision af operationen for yderligere korrektion være nødvendig for at korrigere denne resterende eller iatrogene deformitet.
Ekstern fiksering kan bruges til gradvis korrektion af genu varum. På trods af ulemperne ved ekstern fiksering som at være ubehagelig for patienten, tøjring af blødt væv, associeret infektion med stiftsted og irritation, kan den genjusteres postoperativt. Dette muliggør kontrolleret nøjagtig korrektion af den mekaniske akse af underekstremiteterne.
Vores undersøgelse er impliceret på korrektion af høj grad af genu varum, som er mere end 20 grader. For at korrigere en sådan deformitet er det vanskeligt at beregne mængden af kileåbning intraoperativt. Den beskrevne trigonometriske beregning af størrelsen af basen er beskrevet for deformitet mindre end 20 grader. I denne undersøgelse skal vi bruge en hybrid teknik med både ekstern og intern fiksering, så vi kan gøre brug af fordelene ved både intern og ekstern fikseringsteknikker Ekstern fiksering med lemmerrekonstruktionssystem (LRS) eller Taylor Spatial frame (TSF) bruges til at kontrollere og stabilisere fragmenter, mens den ønskede korrektion udføres. En låst T-plade påføres derefter for at stabilisere den fuldt korrigerede osteotomi. Dette muliggør intraoperativ fjernelse af den eksterne fiksator uden tab af korrektion. Derefter sammenligner vi den planlagte korrektion med den opnåede korrektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller derover
- Varus 20 grader eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til intern fiksering
- Associeret slidgigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering af nøjagtigheden af korrektionen af høj grad af genu varum ved hjælp af denne korrektionsmetode.
Tidsramme: et år
|
vurdering af mekanisk akseafvigelse i grader, mekanisk tibiofemral vinkel i grader, medial proksimal tibial vinkel i grader og positionen af mekanisk akseforhold.
De er alle målt i den umiddelbare postoperative lange film og den lange film efter et år.
Normalvinklerne er kendte dokumenterede vinkler, så vi vil sammenligne de præoperative og postoperative vinkler med de normale. Umiddelbart postoperativ lang film på underekstremiteterne for at sammenligne præ- og postoperative vinkler med de normale vinkler.
Endnu en lang film laves efter et år for at følge op på den opnåede korrektion
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hochberg MC, Altman RD, Brandt KD, Clark BM, Dieppe PA, Griffin MR, Moskowitz RW, Schnitzer TJ. Guidelines for the medical management of osteoarthritis. Part II. Osteoarthritis of the knee. American College of Rheumatology. Arthritis Rheum. 1995 Nov;38(11):1541-6. doi: 10.1002/art.1780381104.
- Sharma L, Song J, Felson DT, Cahue S, Shamiyeh E, Dunlop DD. The role of knee alignment in disease progression and functional decline in knee osteoarthritis. JAMA. 2001 Jul 11;286(2):188-95. doi: 10.1001/jama.286.2.188. Erratum In: JAMA 2001 Aug 15;286(7):792.
- Hernigou P, Medevielle D, Debeyre J, Goutallier D. Proximal tibial osteotomy for osteoarthritis with varus deformity. A ten to thirteen-year follow-up study. J Bone Joint Surg Am. 1987 Mar;69(3):332-54.
- Tuli SM, Kapoor V. High tibial closing wedge osteotomy for medial compartment osteoarthrosis of knee. Indian J Orthop. 2008 Jan;42(1):73-7. doi: 10.4103/0019-5413.38585.
- Sundaram NA, Hallett JP, Sullivan MF. Dome osteotomy of the tibia for osteoarthritis of the knee. J Bone Joint Surg Br. 1986 Nov;68(5):782-6. doi: 10.1302/0301-620X.68B5.3782246.
- Rozbruch SR, Segal K, Ilizarov S, Fragomen AT, Ilizarov G. Does the Taylor Spatial Frame accurately correct tibial deformities? Clin Orthop Relat Res. 2010 May;468(5):1352-61. doi: 10.1007/s11999-009-1161-7. Epub 2009 Nov 13.
- Kazemi SM, Qoreishi M, Behboudi E, Manafi A, Kazemi SK. Evaluation of Changes in the Tibiotalar joint after High Tibial Osteotomy. Arch Bone Jt Surg. 2017 May;5(3):149-152.
- Gugenheim JJ Jr, Brinker MR. Bone realignment with use of temporary external fixation for distal femoral valgus and varus deformities. J Bone Joint Surg Am. 2003 Jul;85(7):1229-37. doi: 10.2106/00004623-200307000-00008.
- Bar-On E, Becker T, Katz K, Velkes S, Salai M, Weigl DM. Corrective lower limb osteotomies in children using temporary external fixation and percutaneous locking plates. J Child Orthop. 2009 Apr;3(2):137-43. doi: 10.1007/s11832-009-0165-x. Epub 2009 Mar 12.
- Rozbruch SR. Fixator-assisted plating of limb deformities. Oper Tech Orthop. 2011;21:174-.
- Insall JN, Dorr LD, Scott RD, Scott WN. Rationale of the Knee Society clinical rating system. Clin Orthop Relat Res. 1989 Nov;(248):13-4.
- Tegner Y, Lysholm J. Rating systems in the evaluation of knee ligament injuries. Clin Orthop Relat Res. 1985 Sep;(198):43-9.
- Paley D, Herzenberg JE, Tetsworth K, McKie J, Bhave A. Deformity planning for frontal and sagittal plane corrective osteotomies. Orthop Clin North Am. 1994 Jul;25(3):425-65.
- Paley D. 1st ed. New York: Springer; 2002. Principles of deformity correction; p 1-18.12.
- Paley D. 1st ed. New York: Springer; 2002. Principles of deformity correction; pp. 175-94
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FAVC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .