- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03443648
Коррекция Genu Varum с помощью внешнего фиксатора
Покрытие с помощью фиксатора для коррекции варумной деформации коленного сустава высокой степени
Обзор исследования
Подробное описание
Неправильное положение предотвращает правильную передачу сил через колено, что приводит к прогрессированию или даже началу прогрессирования остеоартрита. Предоперационное планирование необходимо для определения уровня и величины деформации. Коррекции могут быть выполнены остро или постепенно. Острая коррекция может быть достигнута с помощью открывающего клина, закрывающего клина или купольной остеотомии с последующей внутренней фиксацией. С другой стороны, постепенная коррекция может быть достигнута путем остеотомии с внешней фиксацией.
Хотя остеотомия с внутренней фиксацией более удобна для пациента, чем с внешней фиксацией, она имеет много недостатков. К ним относятся необходимость большого хирургического вмешательства, удаление мягких тканей и трудности с выполнением точной коррекции деформации. Тщательное предоперационное планирование важно при планировании внутренней фиксации. Его также необходимо выполнять точно до завершения фиксации. При выполнении процедуры возможна недокоррекция или гиперкоррекция. Кроме того, могут развиться ятрогенные деформации и в других плоскостях. Если такая деформация значительна, это может отрицательно сказаться на функции или привести к чрезмерной нагрузке на соседние суставы. В некоторых случаях может потребоваться повторная операция для дальнейшей коррекции этой остаточной или ятрогенной деформации.
Внешняя фиксация может быть использована для постепенной коррекции genu varum. Несмотря на недостатки внешней фиксации, такие как неудобство для пациента, фиксация мягких тканей, сопутствующая инфекция и раздражение в области штифта, ее можно повторно регулировать после операции. Это позволяет контролировать точную коррекцию механической оси нижней конечности.
Наше исследование связано с исправлением genu varum высокой степени, которая составляет более 20 градусов. Для исправления такой деформации трудно рассчитать величину клиновидного открытия интраоперационно. Описанный тригонометрический расчет размера базиса описан для деформации менее 20 градусов. В этом исследовании мы собираемся использовать гибридную методику как внешней, так и внутренней фиксации, поэтому мы можем использовать преимущества как внутренней, так и внешней фиксации. методы фиксации Внешняя фиксация с помощью системы реконструкции конечности (LRS) или пространственной рамы Тейлора (TSF) используется для контроля и стабилизации фрагментов при выполнении желаемой коррекции. Затем накладывают заблокированную Т-образную пластину для стабилизации полностью скорректированной остеотомии. Это позволяет интраоперационно удалить аппарат внешней фиксации без потери коррекции. Затем мы сравниваем запланированную коррекцию с достигнутой коррекцией.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Варус 20 градусов и более
Критерий исключения:
- Противопоказания к внутренней фиксации
- Ассоциированный остеоартрит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка точности коррекции высокой степени genu varum с помощью данного метода коррекции.
Временное ограничение: один год
|
оценка отклонения механической оси в градусах, механического большеберцово-бедренного угла в градусах, медиального проксимального большеберцового угла в градусах и положения соотношения механической оси.
Все они измеряются на длинной пленке сразу после операции и на длинной пленке через год.
Нормальные углы — это известные задокументированные углы, поэтому мы сравним предоперационные и послеоперационные углы с нормальными. Немедленная послеоперационная длинная пленка на нижних конечностях для сравнения до- и послеоперационных углов с нормальными углами.
Еще один длинный фильм снимается через год, чтобы проследить достигнутую коррекцию.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hochberg MC, Altman RD, Brandt KD, Clark BM, Dieppe PA, Griffin MR, Moskowitz RW, Schnitzer TJ. Guidelines for the medical management of osteoarthritis. Part II. Osteoarthritis of the knee. American College of Rheumatology. Arthritis Rheum. 1995 Nov;38(11):1541-6. doi: 10.1002/art.1780381104.
- Sharma L, Song J, Felson DT, Cahue S, Shamiyeh E, Dunlop DD. The role of knee alignment in disease progression and functional decline in knee osteoarthritis. JAMA. 2001 Jul 11;286(2):188-95. doi: 10.1001/jama.286.2.188. Erratum In: JAMA 2001 Aug 15;286(7):792.
- Hernigou P, Medevielle D, Debeyre J, Goutallier D. Proximal tibial osteotomy for osteoarthritis with varus deformity. A ten to thirteen-year follow-up study. J Bone Joint Surg Am. 1987 Mar;69(3):332-54.
- Tuli SM, Kapoor V. High tibial closing wedge osteotomy for medial compartment osteoarthrosis of knee. Indian J Orthop. 2008 Jan;42(1):73-7. doi: 10.4103/0019-5413.38585.
- Sundaram NA, Hallett JP, Sullivan MF. Dome osteotomy of the tibia for osteoarthritis of the knee. J Bone Joint Surg Br. 1986 Nov;68(5):782-6. doi: 10.1302/0301-620X.68B5.3782246.
- Rozbruch SR, Segal K, Ilizarov S, Fragomen AT, Ilizarov G. Does the Taylor Spatial Frame accurately correct tibial deformities? Clin Orthop Relat Res. 2010 May;468(5):1352-61. doi: 10.1007/s11999-009-1161-7. Epub 2009 Nov 13.
- Kazemi SM, Qoreishi M, Behboudi E, Manafi A, Kazemi SK. Evaluation of Changes in the Tibiotalar joint after High Tibial Osteotomy. Arch Bone Jt Surg. 2017 May;5(3):149-152.
- Gugenheim JJ Jr, Brinker MR. Bone realignment with use of temporary external fixation for distal femoral valgus and varus deformities. J Bone Joint Surg Am. 2003 Jul;85(7):1229-37. doi: 10.2106/00004623-200307000-00008.
- Bar-On E, Becker T, Katz K, Velkes S, Salai M, Weigl DM. Corrective lower limb osteotomies in children using temporary external fixation and percutaneous locking plates. J Child Orthop. 2009 Apr;3(2):137-43. doi: 10.1007/s11832-009-0165-x. Epub 2009 Mar 12.
- Rozbruch SR. Fixator-assisted plating of limb deformities. Oper Tech Orthop. 2011;21:174-.
- Insall JN, Dorr LD, Scott RD, Scott WN. Rationale of the Knee Society clinical rating system. Clin Orthop Relat Res. 1989 Nov;(248):13-4.
- Tegner Y, Lysholm J. Rating systems in the evaluation of knee ligament injuries. Clin Orthop Relat Res. 1985 Sep;(198):43-9.
- Paley D, Herzenberg JE, Tetsworth K, McKie J, Bhave A. Deformity planning for frontal and sagittal plane corrective osteotomies. Orthop Clin North Am. 1994 Jul;25(3):425-65.
- Paley D. 1st ed. New York: Springer; 2002. Principles of deformity correction; p 1-18.12.
- Paley D. 1st ed. New York: Springer; 2002. Principles of deformity correction; pp. 175-94
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FAVC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .