- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03443648
Genu Varum-correctie met externe fixator
Fixatorondersteunde beplating voor correctie van Genu Varum-misvorming in hoge mate
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een slechte uitlijning verhindert een goede overdracht van krachten over de knie, wat leidt tot het voortschrijden of zelfs beginnen van de progressie van artrose. Preoperatieve planning is noodzakelijk om het niveau en de omvang van de afwijking vast te stellen. Correcties kunnen acuut of geleidelijk worden uitgevoerd. Acute correctie kan worden bereikt door osteotomie van een wig te openen, een wig te sluiten of een dome-osteotomie gevolgd door interne fixatie. Aan de andere kant kan een geleidelijke correctie worden bereikt door osteotomie met externe fixatie.
Hoewel osteotomie met interne fixatie handiger is voor de patiënt dan externe fixator, heeft het veel nadelen. Deze omvatten de noodzaak van grote chirurgische blootstelling, strippen van zacht weefsel en moeilijkheden bij het uitvoeren van nauwkeurige misvormingscorrectie. Zorgvuldige preoperatieve planning is belangrijk wanneer interne fixatie wordt gepland. Het moet ook precies worden uitgevoerd totdat de fixatie is voltooid. Ondercorrectie of overcorrectie is mogelijk tijdens het uitvoeren van de procedure. Bovendien kan zich ook iatrogene misvorming in andere vlakken ontwikkelen. Als een dergelijke afwijking aanzienlijk is, kan dit de functie nadelig beïnvloeden of leiden tot overmatige belasting van aangrenzende gewrichten. In sommige gevallen kan een revisie van de operatie voor verdere correctie nodig zijn om deze residuele of iatrogene misvorming te corrigeren.
Externe fixatie kan worden gebruikt voor geleidelijke correctie van genu varum. Ondanks de nadelen van externe fixatie, zoals oncomfortabel zijn voor de patiënt, aanhechting van zacht weefsel, geassocieerde pinsite-infectie en irritatie, is het postoperatief opnieuw aan te passen. Dit maakt een gecontroleerde, nauwkeurige correctie van de mechanische as van de onderste extremiteit mogelijk.
Onze studie is betrokken bij de correctie van hoge graad genu varum die meer dan 20 graden is. Om dergelijke misvorming te corrigeren, is het moeilijk om de mate van wigopening tijdens de operatie te berekenen. De beschreven trigonometrische berekening van de grootte van de basis wordt beschreven voor deformiteit van minder dan 20 graden. In deze studie gaan we een hybride techniek van zowel externe als interne fixatie gebruiken, zodat we gebruik kunnen maken van de voordelen van zowel interne als externe fixatietechnieken Externe fixatie door ledematenreconstructiesysteem (LRS) of Taylor Spatial frame (TSF) wordt gebruikt om fragmenten te controleren en te stabiliseren terwijl de gewenste correctie wordt uitgevoerd. Vervolgens wordt een vergrendelde T-plaat aangebracht om de volledig gecorrigeerde osteotomie te stabiliseren. Dit maakt intraoperatieve verwijdering van de externe fixator mogelijk zonder verlies van correctie. Vervolgens vergelijken we de geplande correctie met de gerealiseerde correctie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Varus 20 graden of meer
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor interne fixatie
- Geassocieerde artrose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordeling van de nauwkeurigheid van correctie van genu varum in hoge mate met behulp van deze correctiemethode.
Tijdsspanne: een jaar
|
beoordeling van de mechanische asafwijking in graden, mechanische tibiofemrale hoek in graden, mediale proximale tibiale hoek in graden en de positie van de mechanische asverhouding.
Ze worden allemaal gemeten in de direct postoperatieve lange film en de lange film na een jaar.
De normale hoeken zijn bekende gedocumenteerde hoeken, dus we zullen de preoperatieve en postoperatieve hoeken vergelijken met de normale hoeken. Onmiddellijke postoperatieve lange film op de onderste ledematen om pre- en postoperatieve hoeken te vergelijken met de normale hoeken.
Na een jaar wordt er nog een lange film gemaakt om de bereikte correctie op te volgen
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hochberg MC, Altman RD, Brandt KD, Clark BM, Dieppe PA, Griffin MR, Moskowitz RW, Schnitzer TJ. Guidelines for the medical management of osteoarthritis. Part II. Osteoarthritis of the knee. American College of Rheumatology. Arthritis Rheum. 1995 Nov;38(11):1541-6. doi: 10.1002/art.1780381104.
- Sharma L, Song J, Felson DT, Cahue S, Shamiyeh E, Dunlop DD. The role of knee alignment in disease progression and functional decline in knee osteoarthritis. JAMA. 2001 Jul 11;286(2):188-95. doi: 10.1001/jama.286.2.188. Erratum In: JAMA 2001 Aug 15;286(7):792.
- Hernigou P, Medevielle D, Debeyre J, Goutallier D. Proximal tibial osteotomy for osteoarthritis with varus deformity. A ten to thirteen-year follow-up study. J Bone Joint Surg Am. 1987 Mar;69(3):332-54.
- Tuli SM, Kapoor V. High tibial closing wedge osteotomy for medial compartment osteoarthrosis of knee. Indian J Orthop. 2008 Jan;42(1):73-7. doi: 10.4103/0019-5413.38585.
- Sundaram NA, Hallett JP, Sullivan MF. Dome osteotomy of the tibia for osteoarthritis of the knee. J Bone Joint Surg Br. 1986 Nov;68(5):782-6. doi: 10.1302/0301-620X.68B5.3782246.
- Rozbruch SR, Segal K, Ilizarov S, Fragomen AT, Ilizarov G. Does the Taylor Spatial Frame accurately correct tibial deformities? Clin Orthop Relat Res. 2010 May;468(5):1352-61. doi: 10.1007/s11999-009-1161-7. Epub 2009 Nov 13.
- Kazemi SM, Qoreishi M, Behboudi E, Manafi A, Kazemi SK. Evaluation of Changes in the Tibiotalar joint after High Tibial Osteotomy. Arch Bone Jt Surg. 2017 May;5(3):149-152.
- Gugenheim JJ Jr, Brinker MR. Bone realignment with use of temporary external fixation for distal femoral valgus and varus deformities. J Bone Joint Surg Am. 2003 Jul;85(7):1229-37. doi: 10.2106/00004623-200307000-00008.
- Bar-On E, Becker T, Katz K, Velkes S, Salai M, Weigl DM. Corrective lower limb osteotomies in children using temporary external fixation and percutaneous locking plates. J Child Orthop. 2009 Apr;3(2):137-43. doi: 10.1007/s11832-009-0165-x. Epub 2009 Mar 12.
- Rozbruch SR. Fixator-assisted plating of limb deformities. Oper Tech Orthop. 2011;21:174-.
- Insall JN, Dorr LD, Scott RD, Scott WN. Rationale of the Knee Society clinical rating system. Clin Orthop Relat Res. 1989 Nov;(248):13-4.
- Tegner Y, Lysholm J. Rating systems in the evaluation of knee ligament injuries. Clin Orthop Relat Res. 1985 Sep;(198):43-9.
- Paley D, Herzenberg JE, Tetsworth K, McKie J, Bhave A. Deformity planning for frontal and sagittal plane corrective osteotomies. Orthop Clin North Am. 1994 Jul;25(3):425-65.
- Paley D. 1st ed. New York: Springer; 2002. Principles of deformity correction; p 1-18.12.
- Paley D. 1st ed. New York: Springer; 2002. Principles of deformity correction; pp. 175-94
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FAVC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .