Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genu Varum-correctie met externe fixator

28 april 2018 bijgewerkt door: Kerolos Maged, Assiut University

Fixatorondersteunde beplating voor correctie van Genu Varum-misvorming in hoge mate

Beoordeling van de nauwkeurigheid van correctie van genu varum meer dan 20 graden met behulp van uitwendige fixatie-ondersteunde plating. Intraoperatief zal de operatieve tijd die nodig is voor voltooiing van nauwkeurige correctie, torniquetgebruik en bloedverlies worden beoordeeld. Postoperatieve complicaties ofwel vroege complicaties zoals infectie, trombo-embolische complicaties, verlamming van de nervus peroneus of late postoperatieve complicaties zoals implantaatfalen, vertraagde aanhechting, niet-aanhechting en botgenezingstijd zullen worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een slechte uitlijning verhindert een goede overdracht van krachten over de knie, wat leidt tot het voortschrijden of zelfs beginnen van de progressie van artrose. Preoperatieve planning is noodzakelijk om het niveau en de omvang van de afwijking vast te stellen. Correcties kunnen acuut of geleidelijk worden uitgevoerd. Acute correctie kan worden bereikt door osteotomie van een wig te openen, een wig te sluiten of een dome-osteotomie gevolgd door interne fixatie. Aan de andere kant kan een geleidelijke correctie worden bereikt door osteotomie met externe fixatie.

Hoewel osteotomie met interne fixatie handiger is voor de patiënt dan externe fixator, heeft het veel nadelen. Deze omvatten de noodzaak van grote chirurgische blootstelling, strippen van zacht weefsel en moeilijkheden bij het uitvoeren van nauwkeurige misvormingscorrectie. Zorgvuldige preoperatieve planning is belangrijk wanneer interne fixatie wordt gepland. Het moet ook precies worden uitgevoerd totdat de fixatie is voltooid. Ondercorrectie of overcorrectie is mogelijk tijdens het uitvoeren van de procedure. Bovendien kan zich ook iatrogene misvorming in andere vlakken ontwikkelen. Als een dergelijke afwijking aanzienlijk is, kan dit de functie nadelig beïnvloeden of leiden tot overmatige belasting van aangrenzende gewrichten. In sommige gevallen kan een revisie van de operatie voor verdere correctie nodig zijn om deze residuele of iatrogene misvorming te corrigeren.

Externe fixatie kan worden gebruikt voor geleidelijke correctie van genu varum. Ondanks de nadelen van externe fixatie, zoals oncomfortabel zijn voor de patiënt, aanhechting van zacht weefsel, geassocieerde pinsite-infectie en irritatie, is het postoperatief opnieuw aan te passen. Dit maakt een gecontroleerde, nauwkeurige correctie van de mechanische as van de onderste extremiteit mogelijk.

Onze studie is betrokken bij de correctie van hoge graad genu varum die meer dan 20 graden is. Om dergelijke misvorming te corrigeren, is het moeilijk om de mate van wigopening tijdens de operatie te berekenen. De beschreven trigonometrische berekening van de grootte van de basis wordt beschreven voor deformiteit van minder dan 20 graden. In deze studie gaan we een hybride techniek van zowel externe als interne fixatie gebruiken, zodat we gebruik kunnen maken van de voordelen van zowel interne als externe fixatietechnieken Externe fixatie door ledematenreconstructiesysteem (LRS) of Taylor Spatial frame (TSF) wordt gebruikt om fragmenten te controleren en te stabiliseren terwijl de gewenste correctie wordt uitgevoerd. Vervolgens wordt een vergrendelde T-plaat aangebracht om de volledig gecorrigeerde osteotomie te stabiliseren. Dit maakt intraoperatieve verwijdering van de externe fixator mogelijk zonder verlies van correctie. Vervolgens vergelijken we de geplande correctie met de gerealiseerde correctie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder
  2. Varus 20 graden of meer

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor interne fixatie
  2. Geassocieerde artrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordeling van de nauwkeurigheid van correctie van genu varum in hoge mate met behulp van deze correctiemethode.
Tijdsspanne: een jaar
beoordeling van de mechanische asafwijking in graden, mechanische tibiofemrale hoek in graden, mediale proximale tibiale hoek in graden en de positie van de mechanische asverhouding. Ze worden allemaal gemeten in de direct postoperatieve lange film en de lange film na een jaar. De normale hoeken zijn bekende gedocumenteerde hoeken, dus we zullen de preoperatieve en postoperatieve hoeken vergelijken met de normale hoeken. Onmiddellijke postoperatieve lange film op de onderste ledematen om pre- en postoperatieve hoeken te vergelijken met de normale hoeken. Na een jaar wordt er nog een lange film gemaakt om de bereikte correctie op te volgen
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FAVC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren