Režim neoadjuvantní tripletové chemoterapie u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta
29. ledna 2021 aktualizováno: Aiping Zhou, AIPING ZHOU
Pilotní studie fáze II neoadjuvantní tripletové chemoterapie (FOLFOXIRI) u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta
Tato studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost, bezpečnost a účinnost tripletového režimu neoadjuvantní chemoterapie u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta
Přehled studie
Detailní popis
Do této pilotní studie fáze II výzkumníci zahrnuli dospělé Číňany (ve věku 18 až 70 let) s lokálně pokročilým stadiem II/III rakoviny konečníku.
Režim neuadjuvantní chemoterapie je: oxaliplatina 85 mg/m2 a irinotekan 150 mg/m2, v kombinaci s 5FU 2 400 mg/m2 ve 46hodinové infuzi, opakované ve 2týdenních intervalech po 5 cyklů.
Celková mezorektální excize byla naplánována 4-5 týdnů po dokončení neoadjuvantní léčby a následovalo dalších 7 cyklů mFOLFOX nebo 4 cykly XELOX.
Primárními ukazateli výsledku této studie fáze II byly proveditelnost, bezpečnost, tolerance a účinnost neoadjuvantní léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený lokálně pokročilý karcinom rekta;
- 18-70 let;
- Klinické stadium:T3,4a,N0,M0;T1-4a,N+,M0;
- Nádor z řitního otvoru >5 cm a ≤15 cm;
- ECOG = 0-1;
- Dostupná orgánová funkce:ALT≤1,5xULN;AST≤1,5xULN;TBIL≤1,0xULN; NEUT≥2×109/L;PLT≥100×109/L;Hb≥90g/L;Kreatinin≤1,0xULN;
- Informovaný souhlas;
- UGT1A1:UGT1A1*1/UGT1A1*1,UGT1A1*1/UGT1A1*28,UGT1A1*1/UGT1A1*6;
Kritéria vyloučení:
- Klinické stadium T4b nebo neresekabilní onemocnění;
- Historie pánevní radioterapie;
- Anamnéza chemoterapie do 5 let;
- Chronický průjem v anamnéze;
- Nádor způsobuje střevní obstrukci, střevní perforaci a těžké krvácení;
- Povrchový antigen hepatitidy B pozitivní; infekce virem hepatitidy C; Cirhóza jater z jakékoli příčiny;
- UGT1A1:UGT1A1*28/UGT1A1*28,UGT1A1*6/UGT1A1*6;
- Ostatní rakoviny za posledních 5 let, kromě karcinomu děložního čípku in situ nebo nemelanomového karcinomu kůže;
- Infarkt myokardu (v posledních 6 měsících), těžká nestabilita angina pectoris, městnavé srdeční selhání; intersticiální pneumonie, plicní fibróza, nekontrolovaný diabetes, renální insuficience;
- Duševní onemocnění;Těhotné nebo kojící ženy;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FOLFOXIRI
oxaliplatina 85 mg/m2 irinotekan 150 mg/m2, 5FU 2 400 mg/m2 po 46 hodinách infuze opakovaná ve 2týdenních intervalech
|
oxaliplatina 85 mg/m2 irinotekan 150 mg/m2, 5FU 2 400 mg/m2 po 46 hodinách infuze opakovaná ve 2týdenních intervalech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pCR
Časové okno: 1 rok
|
Patologická kompletní odpověď podle Mandardova hodnocení regrese tumoru
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
R0 rychlost resekce
Časové okno: 1 rok
|
R0 rychlost resekce
|
1 rok
|
|
lokoregionální míra recidivy
Časové okno: 1 rok
|
lokoregionální míra recidivy
|
1 rok
|
|
Bezpečnost
Časové okno: 1 rok
|
Včetně nežádoucích účinků během neoadjuvantní chemoterapie, operace a perioperačních komplikací
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aiping Zhou, Doctor, China National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese ACademy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CH-GI-086
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .