局所進行直腸癌患者におけるネオアジュバント トリプレット化学療法レジメン
2021年1月29日 更新者：Aiping Zhou、AIPING ZHOU
局所進行直腸癌患者におけるネオアジュバント トリプレット化学療法レジメン（FOLFOXIRI）のパイロット第 II 相試験
この研究は、局所進行直腸癌患者におけるネオアジュバント化学療法のトリプレットレジメンの実現可能性、安全性、および有効性を調査することを目的としています
調査の概要
詳細な説明
このパイロット第 II 相研究では、研究者は局所進行ステージ II/III 直腸癌の中国人成人 (18 歳から 70 歳まで) を登録しました。
ニューアジュバント化学療法レジメンは、オキサリプラチン 85 mg/m2 およびイリノテカン 150 mg/m2 を 5FU 2,400 mg/m2 と組み合わせて 46 時間注入し、2 週間間隔で 5 サイクル繰り返す。
ネオアジュバント治療の完了後 4 ～ 5 週間で直腸間膜の全切除が予定され、その後さらに 7 サイクルの mFOLFOX または 4 サイクルの XELOX が行われました。
この第 II 相試験の主要評価項目は、ネオアジュバント治療の実現可能性、安全性、耐性、有効性でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された局所進行直腸癌;
- 18～70歳；
- Clinicalstage:T3,4a,N0,M0;T1-4a,N+,M0;
- 5cmを超え15cm以下の肛門からの腫瘍;
- ECOG=0-1;
- 利用可能な臓器機能：ALT≤1.5xULN;AST≤1.5xULN;TBIL≤1.0xULN; NEUT≧2×109/L;PLT≧100×109/L;Hb≧90g/L;クレアチニン≦1.0xULN;
- インフォームドコンセント;
- UGT1A1:UGT1A1*1/UGT1A1*1,UGT1A1*1/UGT1A1*28,UGT1A1*1/UGT1A1*6;
除外基準:
- 臨床病期 T4b または切除不能疾患;
- -骨盤放射線療法の歴史;
- -5年以内の化学療法の歴史;
- 慢性下痢の病歴;
- 腫瘍は、腸閉塞、腸穿孔、および重度の出血を引き起こします。
- B型肝炎表面抗原陽性; C型肝炎ウイルス感染;あらゆる原因による肝硬変;
- UGT1A1:UGT1A1*28/UGT1A1*28,UGT1A1*6/UGT1A1*6;
- -子宮頸部上皮内がんまたは非黒色腫皮膚がんを除く、過去5年間の他のがん;
- 心筋梗塞（過去6か月）、重度の不安定性狭心症、うっ血性心不全;間質性肺炎、肺線維症、制御不能な糖尿病、腎不全;
- 精神疾患;妊娠中または授乳中の女性;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フォルフォキシリ
オキサリプラチン 85 mg/m2 イリノテカン 150 mg/m2、5FU 2,400 mg/m2 46 時間注入による 2 週間間隔で反復
|
オキサリプラチン 85 mg/m2 イリノテカン 150 mg/m2、5FU 2,400 mg/m2 46 時間注入による 2 週間間隔で反復
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
pCR
時間枠：1年
|
マンダード腫瘍回帰グレーディングによる病理学的完全寛解
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
R0切除率
時間枠：1年
|
R0切除率
|
1年
|
|
局所再発率
時間枠：1年
|
局所再発率
|
1年
|
|
安全性
時間枠：1年
|
ネオアジュバント化学療法、手術および周術期合併症中の有害事象を含む
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Aiping Zhou, Doctor、China National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese ACademy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月6日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月18日
最初の投稿 (実際)
2018年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月29日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フォルフォキシリの臨床試験
-
Kasr El Aini Hospital完了
-
Gruppo Oncologico del Nord-Ovest完了
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNational Cancer Institute, France募集
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Universityまだ募集していません
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...完了
-
Sun Yat-sen University完了