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국소 진행성 직장암 환자의 선행 삼중항 화학요법

2021년 1월 29일 업데이트: Aiping Zhou, AIPING ZHOU

국소적으로 진행된 직장암 환자의 선행 삼중항 화학요법(FOLFOXIRI)의 파일럿 2상 연구

본 연구는 국소 진행성 직장암 환자에서 신보강 화학요법의 삼중 요법의 타당성, 안전성 및 효능을 조사하는 것을 목적으로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 2상 연구에서 연구자들은 국소적으로 진행된 II/III기 직장암을 가진 중국 성인(18~70세)을 등록했습니다. 신경보조 화학요법은 옥살리플라틴 85 mg/m2 및 이리노테칸 150 mg/m2와 46시간 주입으로 5FU 2,400 mg/m2를 병용하고 2주 간격으로 5주기 동안 반복합니다. 전체 간직장 절제술은 신보강 치료 완료 후 4-5주에 예정되었으며 이후 추가 7주기의 mFOLFOX 또는 4주기의 XELOX가 뒤따랐습니다. 이 2상 시험의 1차 결과 측정은 신보조제 치료의 타당성, 안전성, 내성 및 효능이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 국소 진행성 직장암;
  2. 18-70세 ;
  3. 임상 단계: T3,4a,N0,M0;T1-4a,N+,M0;
  4. 항문 종양 >5cm 및 ≤15cm;
  5. ECOG=0-1;
  6. 가능한 장기 기능: ALT≤1.5xULN;AST≤1.5xULN;TBIL≤1.0xULN; NEUT≥2×109/L;PLT≥100×109/L;Hb≥90g/L;크레아티닌≤1.0xULN;
  7. 동의;
  8. UGT1A1:UGT1A1*1/UGT1A1*1,UGT1A1*1/UGT1A1*28,UGT1A1*1/UGT1A1*6;

제외 기준:

  1. 임상 병기 T4b 또는 절제 불가능한 질환;
  2. 골반 방사선 치료의 병력;
  3. 5년 이내의 화학 요법 이력;
  4. 만성 설사 병력;
  5. 종양은 장 폐쇄, 장 천공 및 심각한 출혈을 유발합니다.
  6. B형 간염 표면 항원 양성; C형 간염 바이러스 감염; 모든 원인에 대한 간경변;
  7. UGT1A1:UGT1A1*28/UGT1A1*28,UGT1A1*6/UGT1A1*6;
  8. 자궁경부 상피내암종 또는 비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년 동안의 기타 암;
  9. 심근경색(지난 6개월 이내), 심한 불안정성 협심증, 울혈성 심부전; 간질성 폐렴, 폐섬유증, 조절되지 않는 당뇨병, 신부전;
  10. 정신질환,임산부 또는 수유부,

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폴폭시리
옥살리플라틴 85 mg/m2 이리노테칸 150 mg/m2, 5FU 2,400 mg/m2 46시간 주입, 2주 간격 반복
의약품: 폴폭시리
옥살리플라틴 85 mg/m2 이리노테칸 150 mg/m2, 5FU 2,400 mg/m2 46시간 주입, 2주 간격 반복

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCR
기간: 일년
Mandard 종양 회귀 등급에 따른 병리학적 완전 반응
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R0 절제율
기간: 일년
R0 절제율
일년
국소 재발률
기간: 일년
국소 재발률
일년
안전
기간: 일년
선행 화학 요법, 수술 및 수술 전후 합병증 동안의 부작용 포함
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AIPING ZHOU

수사관

  • 수석 연구원: Aiping Zhou, Doctor, China National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese ACademy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CH-GI-086

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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