Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant triplettkemoterapibehandling hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer

29 januari 2021 uppdaterad av: Aiping Zhou, AIPING ZHOU

En pilotfas II-studie av neoadjuvant triplettkemoterapiregimen (FOLFOXIRI) hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer

Denna studie syftar till att undersöka genomförbarheten, säkerheten och effekten av triplettregimen för neoadjuvant kemoterapi hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna pilotfas II-studie inkluderade utredarna kinesiska vuxna (åldern 18 till 70 år) med lokalt avancerad stadium II/III rektalcancer. Den neuadjuvanta kemoterapiregimen är: oxaliplatin 85 mg/m2 och irinotekan 150 mg/m2, kombinerat med 5FU 2 400 mg/m2 med 46 timmars infusion, upprepat med 2 veckors intervall i 5 cykler. Total mesorektal excision planerades 4-5 veckor efter avslutad neoadjuvant behandling och följdes av ytterligare 7 cykler av mFOLFOX eller 4 cykler av XELOX. Primära resultatmått för denna fas II-studie var genomförbarhet, säkerhet, tolerans och effekt av neoadjuvant behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftad lokalt avancerad rektalcancer;
  2. 18-70 år;
  3. Kliniskt stadium:T3,4a,N0,M0;T1-4a,N+,M0;
  4. Tumör från anus >5cm och ≤15cm;
  5. ECOG=0-1;
  6. Tillgänglig organfunktion:ALT≤1.5xULN;AST≤1.5xULN;TBIL≤1.0xULN; NEUT≥2×109/L;PLT≥100×109/L;Hb≥90g/L;Kreatinin≤1,0xULN;
  7. Informerat samtycke;
  8. UGT1A1:UGT1A1*1/UGT1A1*1,UGT1A1*1/UGT1A1*28,UGT1A1*1/UGT1A1*6;

Exklusions kriterier:

  1. Kliniskt stadium T4b eller icke-opererbar sjukdom;
  2. Historik av bäckenstrålbehandling;
  3. Historik av kemoterapi inom 5 år;
  4. Historik av kronisk diarré;
  5. Tumör orsakar tarmobstruktion, tarmperforering och allvarlig blödning;
  6. Hepatit B ytantigenpositiv; Hepatit C-virusinfektion; Levercirros av någon orsak;
  7. UGT1A1:UGT1A1*28/UGT1A1*28,UGT1A1*6/UGT1A1*6;
  8. Andra cancerformer under de senaste 5 åren, förutom cervixcarcinom in situ eller icke-melanom hudcancer;
  9. Hjärtinfarkt (under de senaste 6 månaderna), svår instabilitet angina, kongestiv hjärtsvikt; interstitiell pneumoni, lungfibros, okontrollerad diabetes, njurinsufficiens;
  10. Psykisk sjukdom;Gravida eller ammande kvinnor;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FOLFOXIRI
oxaliplatin 85 mg/m2 irinotekan 150 mg/m2, 5FU 2 400 mg/m2 med 46 timmars infusion upprepad med 2 veckors intervall
Läkemedel: FOLFOXIRI
oxaliplatin 85 mg/m2 irinotekan 150 mg/m2, 5FU 2 400 mg/m2 med 46 timmars infusion upprepad med 2 veckors intervall

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pCR
Tidsram: 1 år
Patologiskt fullständigt svar enligt Mandard tumörregressionsgradering
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: 1 år
R0 resektionsfrekvens
1 år
lokoregional återfallsfrekvens
Tidsram: 1 år
lokoregional återfallsfrekvens
1 år
Säkerhet
Tidsram: 1 år
Inklusive biverkningar under neoadjuvant kemoterapi, kirurgi och perioperativa komplikationer
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AIPING ZHOU

Utredare

  • Huvudutredare: Aiping Zhou, Doctor, China National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese ACademy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2018

Första postat (Faktisk)

23 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CH-GI-086

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lokalt avancerad rektalcancer

  • Astellas Pharma Global Development, Inc.
    Tillgängligt
    Early Access Program för Zolbetuximab
    Metastaserande Gastroesofageal Junction (GEJ) Adenocarcinom | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avancerad inoperabel gastrisk adenokarcinomcancer | Metastaserad gastrisk adenokarcinomcancer
    Tyskland, Förenta staterna, Brasilien, Frankrike, Singapore, Sydkorea

Kliniska prövningar på FOLFOXIRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera