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Regime di chemioterapia tripletta neoadiuvante in pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato

29 gennaio 2021 aggiornato da: Aiping Zhou, AIPING ZHOU

Uno studio pilota di fase II sul regime di chemioterapia tripletta neoadiuvante (FOLFOXIRI) in pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato

Questo studio si propone di indagare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia del regime tripletto di chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio pilota di fase II, i ricercatori hanno arruolato adulti cinesi (dai 18 ai 70 anni) con carcinoma del retto in stadio II/III localmente avanzato. Il regime chemioterapico neuadiuvante è: oxaliplatino 85 mg/m2 e irinotecan 150 mg/m2, in combinazione con 5FU 2.400 mg/m2 per infusione di 46 ore, ripetuta a intervalli di 2 settimane per 5 cicli. L'escissione totale del mesoretto è stata programmata 4-5 settimane dopo il completamento del trattamento neoadiuvante e seguita da altri 7 cicli di mFOLFOX o 4 cicli di XELOX. Le misure di esito primarie di questo studio di fase II erano la fattibilità, la sicurezza, la tolleranza e l'efficacia del trattamento neoadiuvante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro del retto localmente avanzato confermato istologicamente;
  2. 18-70 anni ；
  3. Stadio clinico:T3,4a,N0,M0;T1-4a,N+,M0;
  4. Tumore dell'ano >5 cm e ≤15 cm;
  5. ECOG=0-1;
  6. Funzione dell'organo disponibile: ALT≤1.5xULN;AST≤1.5xULN;TBIL≤1.0xULN; NEUTRO≥2×109/L;PLT≥100×109/L;Hb≥90g/L;Creatinina≤1.0xULN;
  7. Consenso informato;
  8. UGT1A1:UGT1A1*1/UGT1A1*1,UGT1A1*1/UGT1A1*28,UGT1A1*1/UGT1A1*6;

Criteri di esclusione:

  1. Stadio clinico T4b o malattia non resecabile;
  2. Storia di radioterapia pelvica;
  3. Storia di chemioterapia entro 5 anni;
  4. Storia di diarrea cronica;
  5. Il tumore provoca ostruzione intestinale, perforazione intestinale e grave sanguinamento;
  6. Antigene di superficie dell'epatite B positivo; Infezione da virus dell'epatite C; Cirrosi epatica per qualsiasi causa;
  7. UGT1A1:UGT1A1*28/UGT1A1*28,UGT1A1*6/UGT1A1*6;
  8. Altri tumori negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ o del cancro della pelle non melanoma;
  9. Infarto del miocardio (negli ultimi 6 mesi), grave angina da instabilità, insufficienza cardiaca congestizia; polmonite interstiziale, fibrosi polmonare, diabete non controllato, insufficienza renale;
  10. Malattie mentali;Donne in gravidanza o in allattamento;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FOLFOXIRI
oxaliplatino 85 mg/m2 irinotecan 150 mg/m2, 5FU 2.400 mg/m2 in infusione di 46 ore ripetuta a intervalli di 2 settimane
Droga: FOLFOXIRI
oxaliplatino 85 mg/m2 irinotecan 150 mg/m2, 5FU 2.400 mg/m2 in infusione di 46 ore ripetuta a intervalli di 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCR
Lasso di tempo: 1 anno
Risposta patologica completa secondo la classificazione di regressione del tumore di Mandard
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di resezione R0
1 anno
tasso di recidiva locoregionale
Lasso di tempo: 1 anno
tasso di recidiva locoregionale
1 anno
Sicurezza
Lasso di tempo: 1 anno
Compresi gli eventi avversi durante la chemioterapia neoadiuvante, la chirurgia e le complicanze perioperatorie
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AIPING ZHOU

Investigatori

  • Investigatore principale: Aiping Zhou, Doctor, China National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese ACademy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CH-GI-086

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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