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Regime de Quimioterapia Tripla Neoadjuvante em Pacientes com Câncer Retal Localmente Avançado

29 de janeiro de 2021 atualizado por: Aiping Zhou, AIPING ZHOU

Um estudo piloto de fase II do regime de quimioterapia tripla neoadjuvante (FOLFOXIRI) em pacientes com câncer retal localmente avançado

Este estudo tem como objetivo investigar a viabilidade, segurança e eficácia do regime triplo de quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer retal localmente avançado

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo piloto de fase II, os investigadores incluíram adultos chineses (de 18 a 70 anos) com câncer retal em estágio II/III localmente avançado. O regime quimioterápico neuadjuvante é: oxaliplatina 85 mg/m2 e irinotecano 150 mg/m2, combinados com 5FU 2.400 mg/m2 por infusão de 46 h, repetidos em intervalos de 2 semanas por 5 ciclos. A excisão total do mesorreto foi agendada 4-5 semanas após a conclusão do tratamento neoadjuvante e seguida por mais 7 ciclos de mFOLFOX ou 4 ciclos de XELOX. As medidas de resultados primários deste estudo de fase II foram viabilidade, segurança, tolerância e eficácia do tratamento neoadjuvante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Câncer retal localmente avançado confirmado histologicamente;
  2. 18-70 anos ；
  3. Estágio clínico: T3,4a,N0,M0;T1-4a,N+,M0;
  4. Tumor de ânus >5cm e ≤15cm;
  5. ECOG=0-1;
  6. Função de órgão disponível:ALT≤1,5xULN;AST≤1,5xULN;TBIL≤1,0xULN; NEUT≥2×109/L;PLT≥100×109/L;Hb≥90g/L;Creatinina≤1,0xLSN;
  7. Consentimento informado;
  8. UGT1A1:UGT1A1*1/UGT1A1*1,UGT1A1*1/UGT1A1*28,UGT1A1*1/UGT1A1*6;

Critério de exclusão:

  1. Estádio clínico T4b ou doença irressecável;
  2. História de radioterapia pélvica;
  3. História de quimioterapia nos últimos 5 anos;
  4. História de diarreia crônica;
  5. Tumor causa obstrução intestinal, perfuração intestinal e sangramento intenso;
  6. Antígeno de superfície da hepatite B positivo; Infecção pelo vírus da hepatite C; Cirrose do fígado por qualquer causa;
  7. UGT1A1:UGT1A1*28/UGT1A1*28,UGT1A1*6/UGT1A1*6;
  8. Outros cânceres nos últimos 5 anos, exceto carcinoma cervical in situ ou câncer de pele não melanoma;
  9. Infarto do miocárdio (nos últimos 6 meses), angina de instabilidade grave, insuficiência cardíaca congestiva; pneumonia intersticial, fibrose pulmonar, diabetes não controlada, insuficiência renal;
  10. Doença mental;Mulheres grávidas ou lactantes;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FOLFOXIRI
oxaliplatina 85 mg/m2 irinotecano 150 mg/m2, 5FU 2.400 mg/m2 por infusão de 46 h repetida em intervalos de 2 semanas
Medicamento: FOLFOXIRI
oxaliplatina 85 mg/m2 irinotecano 150 mg/m2, 5FU 2.400 mg/m2 por infusão de 46 h repetida em intervalos de 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pCR
Prazo: 1 ano
Resposta patológica completa de acordo com a classificação de regressão tumoral de Mandard
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecção R0
Prazo: 1 ano
Taxa de ressecção R0
1 ano
taxa de recorrência locorregional
Prazo: 1 ano
taxa de recorrência locorregional
1 ano
Segurança
Prazo: 1 ano
Incluindo eventos adversos durante quimioterapia neoadjuvante, cirurgia e complicações perioperatórias
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AIPING ZHOU

Investigadores

  • Investigador principal: Aiping Zhou, Doctor, China National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese ACademy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CH-GI-086

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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