Neoadjuvanttikolmiokemoterapiahoito potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä
perjantai 29. tammikuuta 2021 päivittänyt: Aiping Zhou, AIPING ZHOU
Vaiheen II pilottitutkimus neoadjuvanttikolmoiskemoterapiaohjelmasta (FOLFOXIRI) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia neoadjuvanttikemoterapian kolmoishoidon toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän vaiheen II pilottitutkimukseen tutkijat ottivat mukaan kiinalaisia aikuisia (ikä 18–70 vuotta), joilla oli paikallisesti edennyt vaiheen II/III peräsuolen syöpä.
Neuadjuvanttikemoterapia-ohjelma on: oksaliplatiini 85 mg/m2 ja irinotekaani 150 mg/m2 yhdistettynä 5FU:n 2400 mg/m2 kanssa 46 tunnin infuusiona, toistetaan 2 viikon välein 5 sykliä.
Mesorektaalinen kokonaisleikkaus suunniteltiin 4–5 viikkoa neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen, ja sen jälkeen seurasi vielä 7 mFOLFOX- tai 4 XELOX-sykliä.
Tämän vaiheen II tutkimuksen ensisijaiset tulosmittaukset olivat neoadjuvanttihoidon toteutettavuus, turvallisuus, sietokyky ja teho.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä;
- 18-70 vuotta ；
- Kliininen vaihe: T3,4a,N0,M0;T1-4a,N+,M0;
- Kasvain peräaukosta > 5 cm ja ≤ 15 cm;
- ECOG=0-1;
- Käytettävissä oleva elintoiminto: ALT ≤ 1,5 x ULN; AST ≤ 1,5 x ULN; TBIL ≤ 1,0 x ULN; NEUT≥2×109/l;PLT≥100×109/l;Hb≥90g/l;Kreatiniini≤1,0xULN;
- Tietoinen suostumus;
- UGT1A1:UGT1A1*1/UGT1A1*1,UGT1A1*1/UGT1A1*28,UGT1A1*1/UGT1A1*6;
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen vaihe T4b tai tauti, jota ei voida leikata;
- Lantion sädehoidon historia;
- Kemoterapian historia 5 vuoden sisällä;
- Krooninen ripuli historiassa;
- Kasvain aiheuttaa suolitukoksen, suolen perforaatiota ja vakavaa verenvuotoa;
- Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen; C-hepatiittivirusinfektio; Maksakirroosi mistä tahansa syystä;
- UGT1A1:UGT1A1*28/UGT1A1*28, UGT1A1*6/UGT1A1*6;
- Muut syövät viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-melanooma ihosyöpä;
- Sydäninfarkti (viimeisten 6 kuukauden aikana), vaikea epävakaa angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkofibroosi, hallitsematon diabetes, munuaisten vajaatoiminta;
- Mielen sairaus;Raskaana olevat tai imettävät naiset;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FOLFOXIRI
oksaliplatiini 85 mg/m2 irinotekaani 150 mg/m2, 5FU 2400 mg/m2 46 tunnin infuusiona 2 viikon välein
|
oksaliplatiini 85 mg/m2 irinotekaani 150 mg/m2, 5FU 2400 mg/m2 46 tunnin infuusiona 2 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pCR
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Patologinen täydellinen vaste Mandardin kasvaimen regressioluokitusten mukaan
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
R0 resektioprosentti
|
1 vuosi
|
|
paikallisen toistumisen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
paikallisen toistumisen määrä
|
1 vuosi
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mukaan lukien haittatapahtumat neoadjuvantin kemoterapian, leikkauksen ja perioperatiivisten komplikaatioiden aikana
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aiping Zhou, Doctor, China National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese ACademy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 6. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CH-GI-086
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta