Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant trippelkjemoterapiregime hos pasienter med lokalt avansert rektalkreft

29. januar 2021 oppdatert av: Aiping Zhou, AIPING ZHOU

En pilotfase II-studie av neoadjuvant trippelkjemoterapiregime (FOLFOXIRI) hos pasienter med lokalt avansert rektalkreft

Denne studien tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av triplettregime for neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert rektalkreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne pilotfase II-studien, registrerte etterforskerne kinesiske voksne (alder 18 til 70 år) med lokalt avansert stadium II/III rektalkreft. Det neuadjuvante kjemoterapiregimet er: oksaliplatin 85 mg/m2 og irinotekan 150 mg/m2, kombinert med 5FU 2400 mg/m2 ved 46 timers infusjon, gjentatt med 2 ukers intervaller i 5 sykluser. Total mesorektal eksisjon ble planlagt 4-5 uker etter fullført neoadjuvant behandling og fulgt av ytterligere 7 sykluser med mFOLFOX eller 4 sykluser med XELOX. Primære utfallsmål for denne fase II-studien var gjennomførbarhet, sikkerhet, toleranse og effekt av neoadjuvant behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet lokalt avansert rektalkreft;
  2. 18-70 år;
  3. Klinisk stadium:T3,4a,N0,M0;T1-4a,N+,M0;
  4. Tumor fra anus >5cm og ≤15cm;
  5. ECOG=0-1;
  6. Tilgjengelig organfunksjon:ALT≤1.5xULN;AST≤1.5xULN;TBIL≤1.0xULN; NEUT≥2×109/L;PLT≥100×109/L;Hb≥90g/L;Kreatinin≤1,0xULN;
  7. Informert samtykke;
  8. UGT1A1:UGT1A1*1/UGT1A1*1,UGT1A1*1/UGT1A1*28,UGT1A1*1/UGT1A1*6;

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk stadium T4b eller uoperabel sykdom;
  2. Historie om bekkenstrålebehandling;
  3. Historie med kjemoterapi innen 5 år;
  4. Historie med kronisk diaré;
  5. Tumor forårsaker tarmobstruksjon, tarmperforering og alvorlig blødning;
  6. Hepatitt B overflateantigen positiv; Hepatitt C-virusinfeksjon; Levercirrhose uansett årsak;
  7. UGT1A1:UGT1A1*28/UGT1A1*28,UGT1A1*6/UGT1A1*6;
  8. Andre kreftformer de siste 5 årene, bortsett fra cervical carcinoma in situ eller non-melanoma hudkreft;
  9. Hjerteinfarkt (i de siste 6 månedene), alvorlig ustabil angina, kongestiv hjertesvikt; interstitiell pneumoni, lungefibrose, ukontrollert diabetes, nyresvikt;
  10. Psykisk sykdom;Gravide eller ammende kvinner;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FOLFOXIRI
oksaliplatin 85 mg/m2 irinotekan 150 mg/m2, 5FU 2400 mg/m2 med 46 timers infusjon gjentatt med 2 ukers mellomrom
Legemiddel: FOLFOXIRI
oksaliplatin 85 mg/m2 irinotekan 150 mg/m2, 5FU 2400 mg/m2 med 46 timers infusjon gjentatt med 2 ukers mellomrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pCR
Tidsramme: 1 år
Patologisk fullstendig respons i henhold til Mandard tumorregresjonsgradering
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: 1 år
R0 reseksjonsrate
1 år
lokalregional tilbakefallsrate
Tidsramme: 1 år
lokalregional tilbakefallsrate
1 år
Sikkerhet
Tidsramme: 1 år
Inkludert uønskede hendelser under neoadjuvant kjemoterapi, kirurgi og perioperative komplikasjoner
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AIPING ZHOU

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aiping Zhou, Doctor, China National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese ACademy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CH-GI-086

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokalt avansert endetarmskreft

Kliniske studier på FOLFOXIRI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere