Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvant triplet-chemotherapieregime bij patiënten met lokaal gevorderde rectumkanker

29 januari 2021 bijgewerkt door: Aiping Zhou, AIPING ZHOU

Een pilot-fase II-studie van neoadjuvant triplet-chemotherapieregime (FOLFOXIRI) bij patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker

Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van een triplet-regime van neoadjuvante chemotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze pilot-fase II-studie namen de onderzoekers Chinese volwassenen (leeftijd 18 tot 70 jaar) op met lokaal gevorderde stadium II/III rectumkanker. Het neuadjuvante chemotherapieschema is: oxaliplatine 85 mg/m2 en irinotecan 150 mg/m2, gecombineerd met 5FU 2.400 mg/m2 met een infuus van 46 uur, herhaald met tussenpozen van 2 weken gedurende 5 cycli. Totale mesorectale excisie was gepland 4-5 weken na voltooiing van de neoadjuvante behandeling en gevolgd door nog eens 7 cycli mFOLFOX of 4 cycli XELOX. Primaire uitkomstmaten van deze fase II-studie waren haalbaarheid, veiligheid, tolerantie en werkzaamheid van neoadjuvante behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigde lokaal gevorderde endeldarmkanker;
  2. 18-70 jaar;
  3. Klinischstadium:T3,4a,N0,M0;T1-4a,N+,M0;
  4. Tumor uit anus >5cm en ≤15cm;
  5. ECOG=0-1;
  6. Beschikbare orgaanfunctie: ALT≤1.5xULN;AST≤1.5xULN;TBIL≤1.0xULN; NEUT≥2×109/L;PLT≥100×109/L;Hb≥90g/L;Creatinine≤1.0xULN;
  7. Geïnformeerde toestemming;
  8. UGT1A1:UGT1A1*1/UGT1A1*1,UGT1A1*1/UGT1A1*28,UGT1A1*1/UGT1A1*6;

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch stadium T4b of inoperabele ziekte;
  2. Geschiedenis van bekkenbestraling;
  3. Geschiedenis van chemotherapie binnen 5 jaar;
  4. Geschiedenis van chronische diarree;
  5. Tumor veroorzaakt darmobstructie, darmperforatie en ernstige bloedingen;
  6. Hepatitis B-oppervlakte-antigeen positief; Hepatitis C-virusinfectie; Levercirrose om welke reden dan ook;
  7. UGT1A1:UGT1A1*28/UGT1A1*28,UGT1A1*6/UGT1A1*6;
  8. Andere kankers in de afgelopen 5 jaar, behalve cervicaal carcinoom in situ of niet-melanoom huidkanker;
  9. Myocardinfarct (in de laatste 6 maanden), ernstige instabiliteit angina pectoris, congestief hartfalen; interstitiële longontsteking, longfibrose, ongecontroleerde diabetes, nierinsufficiëntie;
  10. Geestesziekte;Zwangere of zogende vrouwen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FOLFOXIRI
oxaliplatine 85 mg/m2 irinotecan 150 mg/m2, 5FU 2.400 mg/m2 met een infuus van 46 uur, herhaald met tussenpozen van 2 weken
Geneesmiddel: FOLFOXIRI
oxaliplatine 85 mg/m2 irinotecan 150 mg/m2, 5FU 2.400 mg/m2 met een infuus van 46 uur, herhaald met tussenpozen van 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pKR
Tijdsspanne: 1 jaar
Pathologische complete respons volgens Mandard-tumorregressieclassificatie
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
R0 resectiepercentage
1 jaar
locoregionaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
locoregionaal recidiefpercentage
1 jaar
Veiligheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Waaronder bijwerkingen tijdens neoadjuvante chemotherapie, chirurgie en perioperatieve complicaties
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AIPING ZHOU

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aiping Zhou, Doctor, China National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese ACademy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CH-GI-086

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FOLFOXIRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren