- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03443661
Régimen de quimioterapia triple neoadyuvante en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado
29 de enero de 2021 actualizado por: Aiping Zhou, AIPING ZHOU
Un estudio piloto de fase II del régimen de quimioterapia triple neoadyuvante (FOLFOXIRI) en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado
Este estudio tiene como objetivo investigar la viabilidad, seguridad y eficacia del régimen triple de quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio piloto de fase II, los investigadores incluyeron a adultos chinos (de 18 a 70 años de edad) con cáncer de recto en estadio II/III localmente avanzado.
El régimen de quimioterapia neuadyuvante es: oxaliplatino 85 mg/m2 e irinotecán 150 mg/m2, combinados con 5FU 2400 mg/m2 en infusión de 46 h, repetidos a intervalos de 2 semanas durante 5 ciclos.
La escisión total del mesorrecto se programó 4-5 semanas después de completar el tratamiento neoadyuvante y fue seguida de 7 ciclos adicionales de mFOLFOX o 4 ciclos de XELOX.
Las medidas de resultado primarias de este ensayo de fase II fueron la viabilidad, la seguridad, la tolerancia y la eficacia del tratamiento neoadyuvante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de recto localmente avanzado confirmado histológicamente;
- 18-70 años;
- Estadio clínico:T3,4a,N0,M0;T1-4a,N+,M0;
- Tumor del ano >5cm y ≤15cm;
- ECOG=0-1;
- Función de órgano disponible: ALT≤1.5xULN;AST≤1.5xULN;TBIL≤1.0xULN; NEUT≥2×109/L;PLT≥100×109/L;Hb≥90g/L;Creatinina≤1,0xULN;
- Consentimiento informado;
- UGT1A1:UGT1A1*1/UGT1A1*1,UGT1A1*1/UGT1A1*28,UGT1A1*1/UGT1A1*6;
Criterio de exclusión:
- Estadio clínico T4b o enfermedad irresecable;
- Historia de radioterapia pélvica;
- Antecedentes de quimioterapia en los últimos 5 años;
- Historia de diarrea crónica;
- El tumor causa obstrucción intestinal, perforación intestinal y sangrado intenso;
- antígeno de superficie de hepatitis B positivo; infección por el virus de la hepatitis C; Cirrosis del hígado por cualquier causa;
- UGT1A1:UGT1A1*28/UGT1A1*28,UGT1A1*6/UGT1A1*6;
- Otros cánceres en los últimos 5 años, excepto carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer de piel no melanoma;
- Infarto de miocardio (en los últimos 6 meses), angina de pecho inestable severa, insuficiencia cardíaca congestiva; neumonía intersticial, fibrosis pulmonar, diabetes no controlada, insuficiencia renal;
- enfermedad mental;mujeres embarazadas o lactantes;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: FOLFOXIRI
oxaliplatino 85 mg/m2 irinotecán 150 mg/m2, 5FU 2400 mg/m2 en infusión de 46 h repetida a intervalos de 2 semanas
|
oxaliplatino 85 mg/m2 irinotecán 150 mg/m2, 5FU 2400 mg/m2 en infusión de 46 h repetida a intervalos de 2 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
PCR
Periodo de tiempo: 1 año
|
Respuesta patológica completa según el grado de regresión tumoral de Mandard
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasa de resección R0
|
1 año
|
tasa de recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: 1 año
|
tasa de recurrencia locorregional
|
1 año
|
Seguridad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Incluidos los eventos adversos durante la quimioterapia neoadyuvante, la cirugía y las complicaciones perioperatorias
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aiping Zhou, Doctor, China National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese ACademy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CH-GI-086
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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