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Régimen de quimioterapia triple neoadyuvante en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado

29 de enero de 2021 actualizado por: Aiping Zhou, AIPING ZHOU

Un estudio piloto de fase II del régimen de quimioterapia triple neoadyuvante (FOLFOXIRI) en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado

Este estudio tiene como objetivo investigar la viabilidad, seguridad y eficacia del régimen triple de quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio piloto de fase II, los investigadores incluyeron a adultos chinos (de 18 a 70 años de edad) con cáncer de recto en estadio II/III localmente avanzado. El régimen de quimioterapia neuadyuvante es: oxaliplatino 85 mg/m2 e irinotecán 150 mg/m2, combinados con 5FU 2400 mg/m2 en infusión de 46 h, repetidos a intervalos de 2 semanas durante 5 ciclos. La escisión total del mesorrecto se programó 4-5 semanas después de completar el tratamiento neoadyuvante y fue seguida de 7 ciclos adicionales de mFOLFOX o 4 ciclos de XELOX. Las medidas de resultado primarias de este ensayo de fase II fueron la viabilidad, la seguridad, la tolerancia y la eficacia del tratamiento neoadyuvante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer de recto localmente avanzado confirmado histológicamente;
  2. 18-70 años;
  3. Estadio clínico:T3,4a,N0,M0;T1-4a,N+,M0;
  4. Tumor del ano >5cm y ≤15cm;
  5. ECOG=0-1;
  6. Función de órgano disponible: ALT≤1.5xULN;AST≤1.5xULN;TBIL≤1.0xULN; NEUT≥2×109/L;PLT≥100×109/L;Hb≥90g/L;Creatinina≤1,0xULN;
  7. Consentimiento informado;
  8. UGT1A1:UGT1A1*1/UGT1A1*1,UGT1A1*1/UGT1A1*28,UGT1A1*1/UGT1A1*6;

Criterio de exclusión:

  1. Estadio clínico T4b o enfermedad irresecable;
  2. Historia de radioterapia pélvica;
  3. Antecedentes de quimioterapia en los últimos 5 años;
  4. Historia de diarrea crónica;
  5. El tumor causa obstrucción intestinal, perforación intestinal y sangrado intenso;
  6. antígeno de superficie de hepatitis B positivo; infección por el virus de la hepatitis C; Cirrosis del hígado por cualquier causa;
  7. UGT1A1:UGT1A1*28/UGT1A1*28,UGT1A1*6/UGT1A1*6;
  8. Otros cánceres en los últimos 5 años, excepto carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer de piel no melanoma;
  9. Infarto de miocardio (en los últimos 6 meses), angina de pecho inestable severa, insuficiencia cardíaca congestiva; neumonía intersticial, fibrosis pulmonar, diabetes no controlada, insuficiencia renal;
  10. enfermedad mental;mujeres embarazadas o lactantes;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FOLFOXIRI
oxaliplatino 85 mg/m2 irinotecán 150 mg/m2, 5FU 2400 mg/m2 en infusión de 46 h repetida a intervalos de 2 semanas
oxaliplatino 85 mg/m2 irinotecán 150 mg/m2, 5FU 2400 mg/m2 en infusión de 46 h repetida a intervalos de 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PCR
Periodo de tiempo: 1 año
Respuesta patológica completa según el grado de regresión tumoral de Mandard
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de resección R0
1 año
tasa de recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: 1 año
tasa de recurrencia locorregional
1 año
Seguridad
Periodo de tiempo: 1 año
Incluidos los eventos adversos durante la quimioterapia neoadyuvante, la cirugía y las complicaciones perioperatorias
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Aiping Zhou, Doctor, China National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese ACademy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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